加速大分割强度调制放射治疗和同步卡铂和紫杉醇治疗不能手术的食管癌的辐射剂量强化

纳入标准：

• 经活检证实的胸段食管或胃食管交界处 (GEJ) 癌。
• 适合根治性化放疗。
• 由外科医生或多学科肿瘤委员会确定的不可切除的食管癌或不适合手术的候选者。
• 至少 18 岁。
• 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2

• 具有足够骨髓功能的注册前 30 天内获得的全血细胞计数 (CBC) 和差异：

  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1,500 个细胞/mm3
  • 血小板≥100,000个/mm3
  • 血红蛋白≥9 g/dL（可以通过输血或其他干预措施使血红蛋白≥9 g/dL）。
• 注册前 30 天内肾功能良好：注册前 30 天内血清肌酐 ≤ 正常上限的 1.5 倍或计算的肌酐清除率 ≥ 50 mL/min 由 Cockcroft-Gault 公式估计：

肌酐清除率（男性）= [（140 - 年龄）x（体重（kg））] [（血清肌酐 mg/dl）x (72)] 肌酐清除率（女性）= 0.85 x 肌酐清除率（男性）

*注册前 30 天内肝功能良好：胆红素≤ 1.5 倍正常上限，ALT/AST ≤ 3 倍正常上限 (ULN)。

• 注册后14天内妊娠试验阴性或以其他方式确定不具有生育能力。 绝经后妇女必须闭经 12 个月或更长时间。 有生育能力的妇女必须同意采取适当的避孕方法，并且在最后一次化疗后 30 天之前不要进行母乳喂养。
• 计划接受 IMRT 和光子束放射治疗。 不允许使用 3D CRT 和质子模式。
• 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意文件（或合法授权代表的文件，如果适用）。

排除标准：

• 原发性宫颈食管癌
• Siewert-Stein III 型胃癌。
• 食管穿孔、瘘管或纵隔深部溃疡。
• 目前正在接受任何其他调查代理人。
• 已知脑转移。 已知脑转移的患者必须被排除在该临床试验之外，因为他们预后不良，而且他们经常出现进行性神经功能障碍，这会混淆对神经系统和其他不良事件的评估。
• 归因于与卡铂、紫杉醇或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
• 计划接受或已经接受诱导化疗。
• 2 年内出现可能改变食管癌治疗过程的任何活动性恶性肿瘤。
• 不允许先前对颈部、胸部或腹部进行放射治疗，除非预计不会与研究食管放射治疗重叠。 先前的放射治疗治疗计划报告必须由研究 PI 审查，以验证治疗野没有重叠。

• 定义如下的严重活动性合并症：

  • 最近 6 个月内有不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭。
  • 最近 6 个月内发生透壁性心肌梗死。
  • 最近 6 个月内有中风、脑血管意外或短暂性脑缺血发作史。
  • 严重且控制不当的心律失常
  • 注册时需要静脉注射抗生素的细菌或真菌感染。
  • 慢性阻塞性肺疾病恶化或其他呼吸系统疾病需要住院治疗或在注册时排除研究治疗。
  • 注册时周围神经病变 > 1 级。
• 研究治疗开始后 4 周内任何大手术的持续并发症。
• 研究者认为会妨碍安全给药或完成方案治疗的任何其他重大医学疾病。
• 孕妇或哺乳期妇女。 基线妊娠试验呈阳性的育龄妇女，或基线时未进行妊娠试验的妇女。 不同意使用适当避孕措施的男人或女人。
• HIV 患者符合条件，除非他们的 CD4+ T 细胞计数 < 350 个细胞/mcL，或者他们在注册前 12 个月内有定义为 AIDS 的机会性感染史。 建议根据 DHHS 治疗指南同时使用有效的 ART 进行治疗。