Säteilyannoksen tehostaminen nopeutetulla hypofraktioidulla intensiteetillä moduloidulla säteilyhoidolla ja samanaikaisella karboplatiinilla ja paklitakselilla leikkauskelvottoman ruokatorven syövän hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Biopsialla todistettu rintakehän ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitoskohdan (GEJ) syöpä.
• Soveltuu lopulliseen kemosäteilyyn.
• Ei-leikkattava ruokatorven syöpä tai ei kirurginen ehdokas kirurgin tai monitieteisen kasvainlautakunnan määrittämänä.
• Vähintään 18-vuotias.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2

• Täydellinen verenkuva (CBC) erotuksella, joka on saatu 30 päivää ennen rekisteröintiä riittävän luuytimen toiminnan kanssa:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1 500 solua/mm3
  • Verihiutaleet ≥100 000 solua/mm3
  • Hemoglobiini ≥9 g/dl (siirto tai muu toimenpide hemoglobiinin ≥9 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävä).
• Riittävä munuaisten toiminta 30 päivää ennen rekisteröintiä: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5x normaalin yläraja tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä arvioituna Cockcroft-Gaultin kaavalla:

Kreatiniinipuhdistuma (mies) = [(140 - ikä) x (paino kg)] [(Seerumin kreatiniini mg/dl) x (72)] Kreatiniinipuhdistuma (nainen) = 0,85 x kreatiniinipuhdistuma (mies)

*Riittävä maksan toiminta 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä: bilirubiini ≤ 1,5x normaalin yläraja, ALT/AST ≤3 x normaalin yläraja (ULN).

• Negatiivinen raskaustesti 14 päivän sisällä rekisteröinnistä tai muutoin todetaan, ettei se ole hedelmällisessä iässä. Postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorrea 12 kuukautta tai kauemmin. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä eivätkä he saa imettää ennen kuin 30 päivää viimeisen kemoterapian jälkeen.
• Suunniteltu käymään läpi IMRT fotonisädehoidolla. 3D CRT ja protonimodaliteetit eivät ole sallittuja.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja (tai laillisesti valtuutetun edustajan asiakirja, jos sellainen on).

Poissulkemiskriteerit:

• Primaarinen kohdunkaulan ruokatorven syöpä
• Siewert-Stein tyypin III mahalaukun karsinoomat.
• Ruokatorven perforaatio, fisteli tai syvä haavauma välikarsinaan.
• Vastaanottaa tällä hetkellä muita tutkittavia tekijöitä.
• Tunnetut aivometastaasit. Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, on suljettava pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin karboplatiini, paklitakseli tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
• Suunnittelet tai on jo käynyt induktiokemoterapiaa.
• Aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen 2 vuoden sisällä, mikä saattaa muuttaa ruokatorven syövän hoidon kulkua.
• Kaulan, rintakehän tai vatsan aiempaa sädehoitoa ei sallita, ellei sillä odoteta olevan päällekkäisyyttä tutkimuksen ruokatorven sädehoitohoidon kanssa. Tutkimus-PI:n on tarkistettava aikaisemmat sädehoitosuunnitelmaraportit varmistaakseen, ettei hoitoaloilla ole päällekkäisyyksiä.

• Vaikea aktiivinen rinnakkaissairaus, kuten alla on määritelty:

  • Epästabiili angina pectoris ja/tai sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Aiemmin aivohalvaus, aivoverisuonionnettomuus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Vakava ja riittämättömästi hallittu sydämen rytmihäiriö
  • Bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäisen antibiootin rekisteröinnin yhteydessä.
  • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai sulkee pois tutkimushoidon ilmoittautumishetkellä.
  • Perifeerinen neuropatia > aste 1 rekisteröintihetkellä.
• Jatkuvat komplikaatiot mistä tahansa suuresta leikkauksesta 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
• Mikä tahansa muu vakava lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi turvallisen annon tai protokollahoidon loppuun saattamisen.
• Raskaana oleva tai imettävä nainen. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti on positiivinen lähtötilanteessa, tai naiset, jotka eivät ole tehneet raskaustestiä lähtötilanteessa. Mies tai nainen, joka ei suostu käyttämään asianmukaista ehkäisyä.
• HIV-potilaat ovat kelvollisia, elleivät heidän CD4+ T-solumääränsä ole < 350 solua/mcL tai heillä ei ole AIDS:in määrittelevää opportunistista infektiota rekisteröintiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana. Suositellaan samanaikaista hoitoa tehokkaalla ART-hoidolla DHHS-hoitoohjeiden mukaisesti.