Intensificación de la dosis de radiación con radioterapia de intensidad modulada hipofraccionada acelerada y carboplatino y paclitaxel simultáneos para el cáncer de esófago inoperable

Criterios de inclusión:

• Carcinoma del esófago torácico o unión gastroesofágica (UGE) comprobado por biopsia.
• Se puede someter a quimiorradiación definitiva.
• Cáncer de esófago irresecable o no candidato a cirugía según lo determine un cirujano o una junta multidisciplinaria de tumores.
• Al menos 18 años de edad.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2

• Conteo sanguíneo completo (CBC) con diferencial obtenido dentro de los 30 días anteriores al registro con función adecuada de la médula ósea:

  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1.500 células/mm3
  • Plaquetas ≥100.000 células/ mm3
  • Hemoglobina ≥9 g/dL (la transfusión u otra intervención para lograr hemoglobina ≥9 g/dL es aceptable).
• Función renal adecuada dentro de los 30 días anteriores al registro: creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior del aclaramiento de creatinina normal o calculado ≥ 50 ml/min dentro de los 30 días anteriores al registro estimado por la fórmula de Cockcroft-Gault:

Aclaramiento de creatinina (hombre) = [(140 - edad) x (peso en kg)] [(Creatinina sérica mg/dl) x (72)] Aclaramiento de creatinina (mujer) = 0,85 x Aclaramiento de creatinina (hombre)

*Función hepática adecuada dentro de los 30 días anteriores al registro: bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior normal, ALT/AST ≤3 veces el límite superior normal (LSN).

• Prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días posteriores al registro o, de lo contrario, se determinará que no está en edad fértil. Las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante 12 meses o más. Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar los métodos anticonceptivos adecuados y no amamantar hasta 30 días después de la última quimioterapia.
• Planeado someterse a IMRT con radioterapia con haz de fotones. No se permiten las modalidades 3D CRT y de protones.
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB (o el del representante legalmente autorizado, si corresponde).

Criterio de exclusión:

• Cáncer de esófago cervical primario
• Carcinoma de estómago tipo III de Siewert-Stein.
• Perforación esofágica, fístula o ulceración profunda del mediastino.
• Actualmente recibe otros agentes en investigación.
• Metástasis cerebrales conocidas. Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas deben excluirse de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al carboplatino, paclitaxel u otros agentes utilizados en el estudio.
• Planea someterse o ya se ha sometido a quimioterapia de inducción.
• Presencia de cualquier malignidad activa dentro de los 2 años que pueda alterar el curso de la terapia del cáncer de esófago.
• No se permite la radioterapia previa en el cuello, el tórax o el abdomen A MENOS QUE no se espere superposición con el tratamiento de radioterapia esofágica del estudio. Los informes anteriores del plan de tratamiento de radioterapia deben ser revisados ​​por el IP del estudio para verificar que no se superpongan los campos de tratamiento.

• Comorbilidad activa grave como se define a continuación:

  • Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva en los últimos 6 meses.
  • Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses.
  • Antecedentes de ictus, accidente vascular cerebral o ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses.
  • Arritmia cardiaca grave e inadecuadamente controlada
  • Infección bacteriana o fúngica que requiera antibióticos intravenosos en el momento del registro.
  • Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio en el momento de la inscripción.
  • Neuropatía periférica > grado 1 en el momento del registro.
• Complicaciones persistentes de cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Cualquier otra enfermedad médica importante que, en opinión del investigador, impida la administración segura o la finalización de la terapia del protocolo.
• Mujer embarazada o lactante. Mujeres en edad fértil con prueba de embarazo positiva al inicio, o mujeres que no se han realizado una prueba de embarazo al inicio. Un hombre o una mujer que no está de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado.
• Los pacientes con VIH son elegibles a menos que sus recuentos de células T CD4+ sean < 350 células/mcL o tengan antecedentes de infección oportunista definitoria de SIDA dentro de los 12 meses anteriores al registro. Se recomienda el tratamiento simultáneo con TAR eficaz de acuerdo con las pautas de tratamiento del DHHS.