Strålingsdose-intensivering med akselerert hypofraksjonert intensitetsmodulert strålebehandling og samtidig karboplatin og paklitaksel for inoperabel spiserørskreft

Inklusjonskriterier:

• Biopsi-påvist karsinom i thorax esophagus, eller gastroøsofageal junction (GEJ).
• Mottakelig for definitiv kjemoradiasjon.
• Ikke-opererbar spiserørskreft eller ikke en kirurgisk kandidat som bestemt av en kirurg eller et multidisiplinært tumorstyre.
• Minst 18 år.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2

• Fullstendig blodtelling (CBC) med differensial oppnådd innen 30 dager før registrering med tilstrekkelig benmargsfunksjon:

  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500 celler/mm3
  • Blodplater ≥100 000 celler/mm3
  • Hemoglobin ≥9 g/dL (transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå hemoglobin ≥9 g/dL er akseptabelt).
• Tilstrekkelig nyrefunksjon innen 30 dager før registrering: Serumkreatinin ≤ 1,5x øvre grense for normal eller beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min innen 30 dager før registrering estimert med Cockcroft-Gault-formelen:

Kreatininclearance (mann) = [(140 - alder) x (vekt i kg)] [(serumkreatinin mg/dl) x (72)] Kreatininclearance (kvinne) = 0,85 x kreatininclearance (mann)

*Adekvat leverfunksjon innen 30 dager før registrering: bilirubin ≤ 1,5x øvre normalgrense, ALAT/ASAT ≤3 x øvre normalgrense (ULN).

• Negativ graviditetstest innen 14 dager etter registrering eller på annen måte fastslås å ikke være i fertil alder. Postmenopausale kvinner må være amenoréiske i 12 måneder eller mer. Kvinner i fertil alder må godta å utføre passende prevensjonsmetoder og ikke amme før 30 dager etter siste cellegiftbehandling.
• Planlagt å gjennomgå IMRT med fotonstrålebehandling. 3D CRT- og protonmodaliteter er ikke tillatt.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autorisert representant, hvis aktuelt).

Ekskluderingskriterier:

• Primær cervical esophageal cancer
• Siewert-Stein Type III karsinomer i magen.
• Esophageal perforering, fistel eller dyp sårdannelse i mediastinum.
• Mottar for øyeblikket andre undersøkelsesmidler.
• Kjente hjernemetastaser. Pasienter med kjente hjernemetastaser må ekskluderes fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som vil forvirre evalueringen av nevrologiske og andre bivirkninger.
• En historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som karboplatin, paklitaksel eller andre midler brukt i studien.
• Planlegger å gjennomgå eller har allerede gjennomgått induksjonskjemoterapi.
• Tilstedeværelse av aktiv malignitet innen 2 år som kan endre forløpet av esophageal cancer-terapi.
• Tidligere strålebehandling mot nakke, thorax eller abdomen er ikke tillatt MED MINDRE det ikke forventes å være noen overlapping med studien øsofagusstrålebehandling. Tidligere rapporter om behandlingsplaner for strålebehandling må gjennomgås av studie-PI for å bekrefte at det ikke er noen overlapping av behandlingsfelt.

• Alvorlig aktiv komorbiditet som definert nedenfor:

  • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt i løpet av de siste 6 månedene.
  • Transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene.
  • Anamnese med hjerneslag, cerebral vaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep i løpet av de siste 6 månedene.
  • Alvorlig og utilstrekkelig kontrollert hjertearytmi
  • Bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet.
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom eksacerbasjon eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi på registreringstidspunktet.
  • Perifer nevropati > grad 1 ved registreringstidspunktet.
• Vedvarende komplikasjoner fra enhver større operasjon innen 4 uker etter studiebehandlingsstart.
• Enhver annen alvorlig medisinsk sykdom som etter etterforskerens mening ville forhindre sikker administrering eller fullføring av protokollbehandling.
• Gravid eller ammende kvinne. Kvinner i fertil alder med positiv graviditetstest ved baseline, eller kvinner som ikke har tatt en graviditetstest ved baseline. En mann eller kvinne som ikke godtar å bruke passende prevensjon.
• Pasienter med HIV er kvalifisert med mindre CD4+ T-celletallet er < 350 celler/mcL eller de har en historie med AIDS-definerende opportunistisk infeksjon innen 12 måneder før registrering. Samtidig behandling med effektiv ART i henhold til DHHS behandlingsretningslinjer anbefales.