Intensyfikacja dawki promieniowania z przyspieszoną radioterapią hipofrakcjonowaną modulowaną intensywnością i jednoczesnym stosowaniem karboplatyny i paklitakselu w leczeniu nieoperacyjnego raka przełyku

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony biopsją rak przełyku piersiowego lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ).
• Podatny na ostateczną chemioradioterapię.
• Nieoperacyjny rak przełyku lub niekwalifikujący się do operacji, zgodnie z ustaleniami chirurga lub wielodyscyplinarnej rady ds. guzów.
• Co najmniej 18 lat.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

• Pełna morfologia krwi (CBC) z rozmazem uzyskana w ciągu 30 dni przed rejestracją z prawidłową czynnością szpiku kostnego:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1500 komórek/mm3
  • Płytki krwi ≥100 000 komórek/mm3
  • Hemoglobina ≥9 g/dl (dopuszczalna jest transfuzja lub inna interwencja w celu uzyskania hemoglobiny ≥9 g/dl).
• Prawidłowa czynność nerek w ciągu 30 dni przed rejestracją: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5x górna granica normy lub wyliczony klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min w ciągu 30 dni przed rejestracją oszacowane za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta:

Klirens kreatyniny (mężczyźni) = [(140 - wiek) x (masa ciała w kg)] [(stężenie kreatyniny mg/dl) x (72)] Klirens kreatyniny (kobiety) = 0,85 x klirens kreatyniny (mężczyźni)

*Odpowiednia czynność wątroby w ciągu 30 dni przed rejestracją: bilirubina ≤ 1,5x górna granica normy, ALT/AST ≤3 x górna granica normy (GGN).

• Ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni od rejestracji lub w inny sposób stwierdzone, że nie jest w stanie zajść w ciążę. Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez 12 miesięcy lub dłużej. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji i niekarmienie piersią do 30 dni po ostatniej chemioterapii.
• Planowane poddanie się IMRT z radioterapią wiązką fotonową. CRT 3D i modalności protonowe są niedozwolone.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody (lub dokumentu prawnego upoważnionego przedstawiciela, jeśli dotyczy).

Kryteria wyłączenia:

• Pierwotny rak szyjki macicy przełyku
• Rak żołądka typu III Siewerta-Steina.
• Perforacja przełyku, przetoka lub głębokie owrzodzenie śródpiersia.
• Obecnie przyjmuje innych agentów śledczych.
• Znane przerzuty do mózgu. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu muszą zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na ich złe rokowanie i ponieważ często rozwijają się u nich postępujące dysfunkcje neurologiczne, które utrudniałyby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych.
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do karboplatyny, paklitakselu lub innych środków stosowanych w badaniu.
• Planuje poddać się lub już przeszła chemioterapię indukcyjną.
• Obecność jakiegokolwiek aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat, który może zmienić przebieg leczenia raka przełyku.
• Uprzednia radioterapia szyi, klatki piersiowej lub brzucha jest niedozwolona, ​​CHYBA że nie oczekuje się, że radioterapia przełyku będzie się pokrywać z badaną radioterapią. Kierownik badania musi zweryfikować wcześniejsze raporty z planu radioterapii, aby zweryfikować, czy pola leczenia nie nakładają się na siebie.

• Ciężka czynna choroba współistniejąca zdefiniowana poniżej:

  • Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Historia udaru mózgu, incydentu naczyniowego mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Poważna i niewłaściwie kontrolowana arytmia serca
  • Zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji.
  • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w momencie rejestracji.
  • Neuropatia obwodowa > stopień 1 w momencie rejestracji.
• Uporczywe powikłania po jakimkolwiek dużym zabiegu chirurgicznym w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
• Każda inna poważna choroba medyczna, która w opinii badacza uniemożliwiłaby bezpieczne podanie lub ukończenie terapii zgodnej z protokołem.
• Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią. Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego na początku badania lub kobiety, które nie wykonywały testu ciążowego na początku badania. Mężczyzna lub kobieta, którzy nie zgadzają się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji.
• Pacjenci z HIV kwalifikują się, chyba że ich liczba limfocytów T CD4+ wynosi < 350 komórek/mcL lub jeśli w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją przebyli zakażenie oportunistyczne definiujące AIDS. Zaleca się jednoczesne leczenie ze skuteczną ART zgodnie z wytycznymi leczenia DHHS.