Strålingsdosisintensivering med accelereret hypofraktioneret intensitetsmoduleret strålebehandling og samtidig carboplatin og paclitaxel til inoperabel esophageal cancer

Inklusionskriterier:

• Biopsi-bevist carcinom i thorax esophagus eller gastroøsofageal junction (GEJ).
• Modtagelig for definitiv kemoradiation.
• Ikke-operabel kræft i spiserøret eller ikke en kirurgisk kandidat som bestemt af en kirurg eller et multidisciplinært tumornævn.
• Mindst 18 år.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2

• Fuldstændig blodtælling (CBC) med differential opnået inden for 30 dage før registrering med tilstrækkelig knoglemarvsfunktion:

  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.500 celler/mm3
  • Blodplader ≥100.000 celler/mm3
  • Hæmoglobin ≥9 g/dL (transfusion eller anden intervention for at opnå hæmoglobin ≥9 g/dL er acceptabel).
• Tilstrækkelig nyrefunktion inden for 30 dage før registrering: Serumkreatinin ≤ 1,5x øvre grænse for normal eller beregnet kreatininclearance ≥ 50 mL/min inden for 30 dage før registrering estimeret ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen:

Kreatininclearance (mand) = [(140 - alder) x (vægt i kg)] [(serumkreatinin mg/dl) x (72)] Kreatininclearance (kvinde) = 0,85 x kreatininclearance (mand)

*Tilstrækkelig leverfunktion inden for 30 dage før registrering: bilirubin ≤ 1,5x øvre normalgrænse, ALT/ASAT ≤3 x øvre normalgrænse (ULN).

• Negativ graviditetstest inden for 14 dage efter registrering eller på anden måde fastslås ikke at være i den fødedygtige alder. Postmenopausale kvinder skal være amenoré i 12 måneder eller mere. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at udføre passende præventionsmetoder og ikke amme før 30 dage efter sidste kemoterapi.
• Planlagt at gennemgå IMRT med fotonstrålebehandling. 3D CRT- og protonmodaliteter er ikke tilladt.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autoriseret repræsentant, hvis det er relevant).

Ekskluderingskriterier:

• Primær livmoderhalskræft i spiserøret
• Siewert-Stein Type III karcinomer i maven.
• Esophageal perforation, fistel eller dyb ulceration til mediastinum.
• Modtager i øjeblikket andre undersøgelsesmidler.
• Kendte hjernemetastaser. Patienter med kendte hjernemetastaser skal udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, som ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger.
• En historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som carboplatin, paclitaxel eller andre midler anvendt i undersøgelsen.
• Planlægger at gennemgå eller har allerede gennemgået induktionskemoterapi.
• Tilstedeværelse af enhver aktiv malignitet inden for 2 år, der kan ændre forløbet af esophageal cancerterapi.
• Forudgående strålebehandling af nakke, thorax eller abdomen er ikke tilladt, MEDMINDRE det forventes, at der ikke er nogen overlapning med undersøgelsens øsofagusstrålebehandling. Tidligere rapporter om behandlingsplaner for stråleterapi skal gennemgås af undersøgelses-PI for at verificere, at der ikke er nogen overlapning af behandlingsfelter.

• Alvorlig aktiv komorbiditet som defineret nedenfor:

  • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvigt inden for de sidste 6 måneder.
  • Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder.
  • Anamnese med slagtilfælde, cerebral vaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for de sidste 6 måneder.
  • Alvorlig og utilstrækkeligt kontrolleret hjertearytmi
  • Bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet.
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker studieterapi på registreringstidspunktet.
  • Perifer neuropati > grad 1 ved registreringstidspunktet.
• Vedvarende komplikationer fra enhver større operation inden for 4 uger efter start af studiebehandlingen.
• Enhver anden større medicinsk sygdom, som efter investigatorens mening ville forhindre sikker administration eller fuldførelse af protokolbehandling.
• Gravid eller ammende kvinde. Kvinder i den fødedygtige alder med positiv graviditetstest ved baseline, eller kvinder, der ikke har taget en graviditetstest ved baseline. En mand eller kvinde, der ikke accepterer at bruge passende prævention.
• Patienter med HIV er kvalificerede, medmindre deres CD4+ T-celletal er < 350 celler/mcL, eller de har en historie med AIDS-definerende opportunistisk infektion inden for de 12 måneder før registrering. Samtidig behandling med effektiv ART i henhold til DHHS behandlingsvejledning anbefales.