洋葱提取物和尿囊素贴剂用于剖腹产疤痕
2019年8月21日 更新者：Prof Valeria Conti、University of Salerno
用含有洋葱提取物和尿囊素的贴剂治疗剖宫产疤痕的隔夜 4 周治疗的有效性和耐受性
伤口愈合是响应皮肤损伤而发生的过程。 由此产生的疤痕可能具有各种特征，从细纹和无症状到增生性疤痕和瘢痕疙瘩。 病理性疤痕的预防或早期治疗是最合适的方法。 在可用的补救措施中，含有洋葱提取物和尿囊素的凝胶和贴剂已被证明对具有各种来源和严重程度的疤痕的患者安全有效。
最常用的天然产品之一是含有洋葱和尿囊素的贴剂，可用于治疗包括瘢痕疙瘩在内的疤痕。 然而，到目前为止，还没有对照研究评估过这种装置对剖宫产妇女的影响。 因此，本研究的目的是研究该贴剂对剖宫产（剖腹产）疤痕的影响。
研究概览
详细说明
这是一项观察性非干预性研究。
在萨勒诺大学医院连续招募接受剖腹产的妇女。
考虑到剖腹产的数量，研究人群被分为两组：A 组包括之前没有剖腹产史的受试者，B 组受试者之前已经接受过剖腹产。
在拆线后的基线，使用数码照片和经过验证的患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS) 进行疤痕评估。
4 周后，在门诊就诊期间，A 组和 B 组的女性都被问及是否在疤痕上涂抹了一些天然产品。
在这种情况下，应用含有洋葱和尿囊素的贴剂的妇女以及未使用任何产品的妇女（代表对照组）的剖腹产在基线时被重新评估。
观察员被蒙蔽了双眼。
其中一位在基线时进行疤痕评估，另一位在 4 周后进行。
在门诊就诊期间，所有参与研究的受试者都获得了参与的知情同意书。
参与研究是自愿的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
93
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Campania
-
Baronissi、Campania、意大利、84081
- University of Salerno, Dept. of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群由成年女性代表，根据剖宫产的次数分为 A 组和 B 组。
A 组包括没有剖宫产史的受试者，B 组受试者之前已经进行过剖宫产。
所有女性均在萨勒诺大学医院登记，年龄 >=18 岁，对贴片的任何成分均无过敏反应，未经历过早产、肥胖、妊娠糖尿病、高血压、感染、皮肤病以及两者的使用全身和局部皮质类固醇。
所有参与者均为志愿者并签署了书面知情同意书
描述
纳入标准：
- 受试者进行剖腹产；
- 年龄 >18；
- 自愿参与研究；
- 知情同意书发布。
排除标准：
- 年龄 <18
- 对贴剂的任何成分过敏；
- 早产、肥胖、
- 妊娠糖尿病，
- 高血压，
- 感染，
- 皮肤病
- 使用全身和局部皮质类固醇；
- 无知情同意发布。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
A 组包括没有剖腹产史的受试者
A 组由 47 名没有剖腹产史的女性组成：24 名对照组和 23 名使用贴片的受试者。
这些最新的 23 名受试者在 4 周的时间内在剖腹产疤痕上贴上了含有标准化数量的洋葱提取物和尿囊素的贴剂
|
在 4 周内将含有标准化数量的洋葱提取物和尿囊素的贴剂贴在剖腹产疤痕上过夜。
|
|
已经接受过剖腹产的 B 组受试者
B 组由 46 名已经接受过剖腹产的女性组成：22 名对照组和 24 名使用贴片的受试者。
这些最新的 24 名受试者在 4 周的时间里在剖腹产疤痕上贴了含有标准化数量的洋葱提取物和尿囊素的贴剂
|
在 4 周内将含有标准化数量的洋葱提取物和尿囊素的贴剂贴在剖腹产疤痕上过夜。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 POSAS v.2.0 的评估，使用含有洋葱提取物和尿囊素的贴剂进行为期 4 周的隔夜治疗对接受剖宫产手术的女性剖宫产疤痕的疗效。
大体时间：由两名观察者和受试者在基线和 4 周后评估疤痕。疤痕评估是使用数码照片和有效的患者和观察者疤痕评估量表（POSAS，2.0 版）进行的。
|
主要结果由接受剖腹产（剖腹产）的女性人数表示，与对照组相比，剖腹产使用含有洋葱提取物和尿囊素的贴剂 4 周。
患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS) 用于比较从基线到 4 周治疗的差异以及使用贴片的对照组和受试者之间的差异
|
由两名观察者和受试者在基线和 4 周后评估疤痕。疤痕评估是使用数码照片和有效的患者和观察者疤痕评估量表（POSAS，2.0 版）进行的。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Valeria Conti, PhD、Department of Medicine,University of Salerno, Baronissi (SA), Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fearmonti RM, Bond JE, Erdmann D, Levin LS, Pizzo SV, Levinson H. The modified Patient and Observer Scar Assessment Scale: a novel approach to defining pathologic and nonpathologic scarring. Plast Reconstr Surg. 2011 Jan;127(1):242-247. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181f959e8.
- Gauglitz GG, Korting HC, Pavicic T, Ruzicka T, Jeschke MG. Hypertrophic scarring and keloids: pathomechanisms and current and emerging treatment strategies. Mol Med. 2011 Jan-Feb;17(1-2):113-25. doi: 10.2119/molmed.2009.00153. Epub 2010 Oct 5.
- Prager W, Gauglitz GG. Effectiveness and Safety of an Overnight Patch Containing Allium cepa Extract and Allantoin for Post-Dermatologic Surgery Scars. Aesthetic Plast Surg. 2018 Aug;42(4):1144-1150. doi: 10.1007/s00266-018-1172-4. Epub 2018 Jun 14.
- Willital GH, Heine H. Efficacy of Contractubex gel in the treatment of fresh scars after thoracic surgery in children and adolescents. Int J Clin Pharmacol Res. 1994;14(5-6):193-202.
- Sidgwick GP, McGeorge D, Bayat A. A comprehensive evidence-based review on the role of topicals and dressings in the management of skin scarring. Arch Dermatol Res. 2015 Aug;307(6):461-77. doi: 10.1007/s00403-015-1572-0. Epub 2015 Jun 5.
- Chuangsuwanich A, Jongjamfa K. The efficacy of combined herbal extracts gel preparation in the prevention of postsurgical hypertrophic scar formation. Dermatol Ther (Heidelb). 2014 Dec;4(2):187-95. doi: 10.1007/s13555-014-0055-0. Epub 2014 Jun 25.
- Fang QQ, Chen CY, Zhang MX, Huang CL, Wang XW, Xu JH, Wu LH, Zhang LY, Tan WQ. The Effectiveness of Topical Anti-scarring Agents and a Novel Combined Process on Cutaneous Scar Management. Curr Pharm Des. 2017;23(15):2268-2275. doi: 10.2174/1381612822666161025144434.
- Ho WS, Ying SY, Chan PC, Chan HH. Use of onion extract, heparin, allantoin gel in prevention of scarring in chinese patients having laser removal of tattoos: a prospective randomized controlled trial. Dermatol Surg. 2006 Jul;32(7):891-6. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32192.x.
- Rose P, Whiteman M, Moore PK, Zhu YZ. Bioactive S-alk(en)yl cysteine sulfoxide metabolites in the genus Allium: the chemistry of potential therapeutic agents. Nat Prod Rep. 2005 Jun;22(3):351-68. doi: 10.1039/b417639c. Epub 2005 May 10.
- Pikula M, Zebrowska ME, Poblocka-Olech L, Krauze-Baranowska M, Sznitowska M, Trzonkowski P. Effect of enoxaparin and onion extract on human skin fibroblast cell line - therapeutic implications for the treatment of keloids. Pharm Biol. 2014 Feb;52(2):262-7. doi: 10.3109/13880209.2013.826246. Epub 2013 Sep 30.
- Araujo LU, Grabe-Guimaraes A, Mosqueira VC, Carneiro CM, Silva-Barcellos NM. Profile of wound healing process induced by allantoin. Acta Cir Bras. 2010 Oct;25(5):460-6. doi: 10.1590/s0102-86502010000500014.
- Conti V, Corbi G, Iannaccone T, Corrado B, Giugliano L, Lembo S, Filippelli A, Guida M. Effectiveness and Tolerability of a Patch Containing Onion Extract and Allantoin for Cesarean Section Scars. Front Pharmacol. 2020 Sep 25;11:569514. doi: 10.3389/fphar.2020.569514. eCollection 2020.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月2日
初级完成 (实际的)
2019年7月30日
研究完成 (实际的)
2019年7月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月2日
首次发布 (实际的)
2019年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月21日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.