Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plaster z ekstraktem z cebuli i alantoiną na bliznę po cesarskim cięciu

21 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Prof Valeria Conti, University of Salerno

Skuteczność i tolerancja nocnej 4-tygodniowej kuracji plastrem z ekstraktem z cebuli i alantoiną na blizny po cięciu cesarskim

Gojenie się ran jest procesem zachodzącym w odpowiedzi na uszkodzenie skóry. Powstała blizna może mieć różne cechy, od cienkich i bezobjawowych do przerostowych blizn i bliznowców. Najwłaściwszym podejściem jest profilaktyka lub wczesne leczenie blizn patologicznych. Wśród dostępnych środków wykazano, że żele i plastry zawierające ekstrakt z cebuli i alantoinę są bezpieczne i skuteczne u pacjentów z bliznami różnego pochodzenia i stopnia zaawansowania.

Jednym z najczęściej stosowanych produktów naturalnych jest plaster z allium cepa i alantoiną dopuszczony do leczenia blizn, w tym keloidów. Jednak do tej pory żadne kontrolowane badania nie oceniały wpływu takiego urządzenia na kobiety, które przeszły cesarskie cięcie. Dlatego celem tego badania było zbadanie wpływu tego plastra na blizny po cięciu cesarskim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne badanie nieinterwencyjne. Kobiety, które przeszły cesarskie cięcie, były kolejno rekrutowane do Szpitala Uniwersyteckiego w Salerno. Biorąc pod uwagę liczbę cesarskich cięć, badaną populację podzielono na dwie grupy: Grupa A obejmowała osoby bez wcześniejszego cesarskiego cięcia, grupa B, które miały już wcześniej wykonane cesarskie cięcie. Na początku badania po usunięciu szwów dokonano oceny blizn za pomocą zdjęć cyfrowych i zweryfikowanej Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS). Po 4 tygodniach, podczas wizyty ambulatoryjnej, zapytano kobiety z grupy A i B, czy stosowały na blizny jakieś naturalne produkty, czy nie. Przy tej okazji cesarskie cięcie kobiet, które nałożyły plaster zawierający allium cepa i alantoinę, jak również kobiet, które nie stosowały żadnych produktów (reprezentujących grupę kontrolną) zostało ponownie ocenione na początku badania. Obserwatorzy byli oślepieni. Jeden z nich dokonał oceny blizn na początku leczenia, drugi po 4 tygodniach. Podczas wizyty ambulatoryjnej świadomą zgodę na udział w badaniu uzyskali wszyscy badani stanowiący populację badaną. Udział w badaniu był dobrowolny

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Campania
      • Baronissi, Campania, Włochy, 84081
        • University of Salerno, Dept. of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populację stanowiły dorosłe kobiety, podzielone na dwie grupy, A i B, na podstawie liczby cięć cesarskich. Grupa A obejmowała pacjentki bez wcześniejszego cięcia cesarskiego w wywiadzie, grupę B pacjentki, które już wcześniej przeszły cesarskie cięcie. Wszystkie kobiety zostały przyjęte do Szpitala Uniwersyteckiego w Salerno, miały >=18 lat bez nadwrażliwości na którykolwiek składnik plastra, u których nie wystąpiły przedwczesne porody, otyłość, cukrzyca ciążowa, nadciśnienie, infekcje, choroby dermatologiczne oraz stosowanie obu ogólnoustrojowe i miejscowe kortykosteroidy. Wszyscy uczestnicy byli ochotnikami i wyrazili pisemną świadomą zgodę

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki przeszły cesarskie cięcie;
  • wiek >18 lat;
  • dobrowolny udział w badaniu;
  • wydanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • wiek <18 lat
  • nadwrażliwość na którykolwiek składnik plastra;
  • przedwczesny poród, otyłość,
  • cukrzyca ciężarnych,
  • nadciśnienie,
  • infekcje,
  • choroby dermatologiczne
  • stosowanie ogólnoustrojowych i miejscowych kortykosteroidów;
  • brak świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A obejmowała osoby bez historii cesarskiego cięcia
Grupa A składała się z 47 kobiet bez wcześniejszego cesarskiego cięcia: 24 kontrolne i 23 pacjentki, które stosowały plastry. Te ostatnie 23 osoby nałożyły na noc plaster zawierający standaryzowaną ilość ekstraktu Allium Cepa i alantoiny na blizny po cięciu cesarskim przez 4 tygodnie
Urządzenie: skrawek
nałożenie na noc plastra zawierającego standaryzowaną ilość ekstraktu Allium Cepa i alantoiny na blizny po cesarskim cięciu przez 4 tygodnie.
osoby z grupy B, które przeszły już poprzednie cesarskie cięcie
Grupę B stanowiło 46 kobiet, które przeszły już poprzednie cesarskie cięcie: 22 kontrolne i 24 pacjentki, które stosowały plaster. Te ostatnie 24 osoby nałożyły na noc plaster zawierający standaryzowaną ilość ekstraktu z Allium Cepa i alantoiny na blizny po cięciu cesarskim przez 4 tygodnie
Urządzenie: skrawek
nałożenie na noc plastra zawierającego standaryzowaną ilość ekstraktu Allium Cepa i alantoiny na blizny po cesarskim cięciu przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność nocnej 4-tygodniowej kuracji plastrami zawierającymi ekstrakt z cebuli i alantoinę na blizny po cięciu cesarskim u kobiet po cięciu cesarskim według POSAS v.2.0.
Ramy czasowe: Blizny były oceniane na początku badania i po 4 tygodniach przez dwóch obserwatorów oraz przez osoby badane. Oceny blizn dokonano za pomocą fotografii cyfrowych i zatwierdzonej Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS, wersja 2.0).
Pierwszorzędowy wynik był reprezentowany przez liczbę kobiet poddanych cięciu cesarskiemu (C), które stosowały przez 4 tygodnie plaster zawierający ekstrakt Allium Cepa i alantoinę w odniesieniu do grupy kontrolnej. Zastosowano Skalę Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS) w celu porównania różnic między leczeniem wyjściowym a 4-tygodniowym oraz między grupą kontrolną a osobami stosującymi plaster
Blizny były oceniane na początku badania i po 4 tygodniach przez dwóch obserwatorów oraz przez osoby badane. Oceny blizn dokonano za pomocą fotografii cyfrowych i zatwierdzonej Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS, wersja 2.0).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Salerno

Śledczy

  • Główny śledczy: Valeria Conti, PhD, Department of Medicine,University of Salerno, Baronissi (SA), Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USalerno

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na skrawek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj