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Patch com extrato de cebola e alantoína para cicatriz de cesariana

21 de agosto de 2019 atualizado por: Prof Valeria Conti, University of Salerno

Eficácia e tolerabilidade de um tratamento noturno de 4 semanas com adesivo contendo extrato de cebola e alantoína para cicatrizes de cesariana

A cicatrização de feridas é um processo que ocorre em resposta a uma lesão dérmica. A cicatriz resultante pode ter várias características, desde finas e assintomáticas até cicatrizes hipertróficas e quelóides. A prevenção ou tratamento precoce de cicatrizes patológicas é a abordagem mais adequada. Entre os remédios disponíveis, géis e adesivos contendo extrato de cebola e alantoína demonstraram ser seguros e eficazes em pacientes com cicatrizes de várias origens e gravidade.

Um dos produtos naturais mais utilizados é um adesivo contendo allium cepa e alantoína licenciado para o tratamento de cicatrizes, incluindo quelóides. No entanto, até o momento, nenhum estudo controlado avaliou os efeitos de tal dispositivo em mulheres submetidas a cesariana. Portanto, o objetivo deste estudo foi investigar os efeitos desse adesivo nas cicatrizes de cesárea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional não intervencional. As mulheres submetidas à cesariana foram recrutadas consecutivamente no Hospital Universitário de Salerno. Levando em consideração o número de cesáreas, a população do estudo foi dividida em dois grupos: o grupo A incluiu as mulheres sem história prévia de cesárea, o grupo B as mulheres que já haviam feito cesáreas anteriores. No início do estudo, após a remoção dos pontos, a avaliação das cicatrizes foi feita por meio de fotografias digitais e da Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS) validada. Após 4 semanas, durante a consulta ambulatorial, as mulheres dos grupos A e B foram questionadas se haviam aplicado algum produto natural nas cicatrizes ou não. Nesta ocasião, a cesariana das mulheres que aplicaram um adesivo contendo allium cepa e alantoína, bem como as mulheres que não usaram nenhum produto (que representavam o grupo controle) foram reavaliadas como na linha de base. Os Observadores ficaram cegos. Um deles realizou a avaliação das cicatrizes no início do estudo, o outro após 4 semanas. Durante a consulta ambulatorial, foi obtido o consentimento informado para a participação de todos os sujeitos que compõem a população do estudo. A participação no estudo foi voluntária

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

93

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Campania
      • Baronissi, Campania, Itália, 84081
        • University of Salerno, Dept. of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo foi representada por mulheres adultas, subdivididas em dois grupos, A e B, de acordo com o número de cesáreas. O Grupo A incluiu mulheres sem história prévia de cesárea, e o Grupo B pessoas que já haviam passado por uma cesariana anterior. Todas as mulheres foram matriculadas no Hospital Universitário de Salerno, tinham >=18 anos sem hipersensibilidade a qualquer constituinte do adesivo, que não tiveram parto prematuro, obesidade, diabetes gestacional, hipertensão, infecções, doenças dermatológicas e uso de ambos corticosteróides sistêmicos e tópicos. Todos os participantes foram voluntários e assinaram um termo de consentimento informado

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos submetidos a parto cesariano;
  • idade >18;
  • participação voluntária no estudo;
  • liberação de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • idade <18
  • hipersensibilidade a qualquer constituinte do adesivo;
  • parto prematuro, obesidade,
  • diabetes gestacional,
  • hipertensão,
  • infecções,
  • doenças dermatológicas
  • uso de corticosteroides sistêmicos e tópicos;
  • nenhuma liberação de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
O grupo A incluiu indivíduos sem histórico de cesariana
O grupo A consistiu de 47 mulheres sem história prévia de cesariana: 24 controles e 23 mulheres que usaram adesivo. Esses últimos 23 indivíduos aplicaram durante a noite um adesivo contendo uma quantidade padronizada de extrato de Allium Cepa e alantoína em cicatrizes de cesariana durante 4 semanas
Dispositivo: correção
uma aplicação noturna de um adesivo contendo uma quantidade padronizada de extrato de Allium Cepa e alantoína em cicatrizes de cesariana por 4 semanas.
indivíduos do grupo B que já haviam passado por cesariana anterior
O grupo B foi composto por 46 mulheres já submetidas a cesariana anterior: 22 controles e 24 mulheres que usaram adesivo. Esses últimos 24 indivíduos aplicaram durante a noite um adesivo contendo uma quantidade padronizada de extrato de Allium Cepa e alantoína em cicatrizes de cesariana durante 4 semanas
Dispositivo: correção
uma aplicação noturna de um adesivo contendo uma quantidade padronizada de extrato de Allium Cepa e alantoína em cicatrizes de cesariana por 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia de um tratamento noturno de 4 semanas com adesivo contendo extrato de cebola e alantoína para cicatrizes de cesariana em mulheres submetidas a cesariana conforme avaliado por POSAS v.2.0.
Prazo: As cicatrizes foram avaliadas no início e após 4 semanas por dois observadores e pelos sujeitos. A avaliação das cicatrizes foi feita por meio de fotografias digitais e da Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador validada (POSAS, versão 2.0).
O desfecho primário foi representado pelo número de mulheres submetidas a uma cesariana (C-seção) que usaram por 4 semanas um adesivo contendo extrato de Allium Cepa e alantoína em relação aos controles. A Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS) foi usada para comparar as diferenças desde a linha de base até o tratamento de 4 semanas e entre controles e indivíduos usando o adesivo
As cicatrizes foram avaliadas no início e após 4 semanas por dois observadores e pelos sujeitos. A avaliação das cicatrizes foi feita por meio de fotografias digitais e da Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador validada (POSAS, versão 2.0).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Salerno

Investigadores

  • Investigador principal: Valeria Conti, PhD, Department of Medicine,University of Salerno, Baronissi (SA), Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • USalerno

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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