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제왕절개 흉터를 위한 양파 추출물 및 알란토인 패치

2019년 8월 21일 업데이트: Prof Valeria Conti, University of Salerno

제왕절개 흉터에 대한 양파 추출물 및 알란토인을 함유한 패치를 사용한 하룻밤 4주 치료의 효과 및 내약성

상처 치유는 피부 손상에 대한 반응으로 발생하는 과정입니다. 그 결과 생긴 흉터는 잔주름과 무증상에서 비후성 흉터와 켈로이드에 이르기까지 다양한 특징을 가질 수 있습니다. 병적 흉터의 예방 또는 조기 치료가 가장 적절한 접근 방식입니다. 사용 가능한 치료법 중 양파 추출물과 알란토인을 함유한 젤과 패치는 다양한 원인과 중증도의 흉터가 있는 환자에게 안전하고 효과적인 것으로 입증되었습니다.

가장 많이 사용되는 천연 제품 중 하나는 켈로이드를 포함한 흉터 치료에 대해 허가된 알리움 세파 및 알란토인을 포함하는 패치입니다. 그러나 현재까지 제왕절개를 받은 여성에서 이러한 장치의 효과를 평가한 대조 연구는 없습니다. 따라서 본 연구의 목적은 제왕절개(제왕절개) 흉터에 대한 이 패치의 효과를 조사하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 관찰적 비간섭 연구입니다. 살레르노 대학병원에서 제왕절개 수술을 받은 여성을 순차적으로 모집했다. 제왕절개 횟수를 고려하여 연구 모집단을 두 그룹으로 나누었습니다. 그룹 A는 이전에 제왕절개를 받은 적이 없는 대상자를 포함하고 그룹 B는 이전에 제왕절개를 받은 적이 있는 대상자를 포함했습니다. 실밥 제거 후 기준선에서 흉터 평가는 디지털 사진과 유효 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)를 사용하여 이루어졌습니다. 4주 후, 외래 방문 동안 그룹 A와 B의 여성들은 흉터에 일부 천연 제품을 발랐는지 여부를 물었습니다. 이때 allium cepa와 allantoin이 함유된 패치를 적용한 여성과 제품을 전혀 사용하지 않은 여성(대조군 대표)의 제왕절개를 기준선으로 재평가하였다. 관찰자들은 눈이 멀었습니다. 그들 중 한 명은 기준선에서 흉터 평가를 수행했고, 다른 한 명은 4주 후에 흉터 평가를 수행했습니다. 외래 환자 방문 중에 연구 인구를 구성하는 모든 피험자가 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 얻었습니다. 연구 참여는 자발적이었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

93

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Campania
      • Baronissi, Campania, 이탈리아, 84081
        • University of Salerno, Dept. of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 인구는 성인 여성으로 대표되었으며 제왕절개 분만 횟수를 기준으로 A와 B의 두 그룹으로 세분되었습니다. 그룹 A에는 이전에 제왕절개 분만 경험이 없는 대상자와 이전에 제왕절개를 받은 적이 있는 그룹 B 대상자가 포함되었습니다. 모든 여성은 살레르노 대학 병원에 등록되었으며 조산, 비만, 임신성 당뇨병, 고혈압, 감염, 피부 질환 및 두 가지 모두를 경험하지 않은 패치의 구성 성분에 대한 과민증이 없는 >=18세였습니다. 전신 및 주제 코르티코 스테로이드. 모든 참가자는 자원 봉사자였으며 서면 동의서를 발표했습니다.

설명

포함 기준:

  • 제왕절개 분만 대상자;
  • 연령 >18;
  • 연구에 대한 자발적인 참여;
  • 정보에 입각한 동의 릴리스.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 패치의 구성 성분에 대한 과민성;
  • 조산, 비만,
  • 임신성 당뇨병,
  • 고혈압,
  • 감염,
  • 피부병
  • 전신 및 국소 코르티코스테로이드 모두 사용;
  • 정보에 입각한 동의 릴리스가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 A에는 제왕절개의 병력이 없는 피험자가 포함되었습니다.
그룹 A는 이전에 제왕절개의 병력이 없는 47명의 여성으로 구성되었습니다: 대조군 24명과 패치를 사용한 피험자 23명. 이 최신 23명의 피험자는 4주 동안 제왕절개 흉터에 표준화된 양의 Allium Cepa 추출물과 알란토인이 포함된 패치를 하룻밤 동안 적용했습니다.
장치: 반점
4주 동안 제왕절개 흉터에 표준화된 양의 Allium Cepa 추출물과 알란토인을 함유한 패치를 밤새 적용합니다.
이전에 제왕절개를 이미 받은 그룹 B 피험자
그룹 B는 이전에 제왕절개를 이미 받은 46명의 여성으로 구성되었습니다: 대조군 22명과 패치를 사용한 피험자 24명. 이 최신 24명의 피험자는 4주 동안 제왕절개 흉터에 표준화된 양의 Allium Cepa 추출물과 알란토인이 포함된 패치를 하룻밤 동안 적용했습니다.
장치: 반점
4주 동안 제왕절개 흉터에 표준화된 양의 Allium Cepa 추출물과 알란토인을 함유한 패치를 밤새 적용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
POSAS v.2.0에 의해 평가된 제왕절개를 받은 여성의 제왕절개 흉터에 대한 양파 추출물과 알란토인을 함유한 패치로 4주간 밤새 치료한 효과.
기간: 기준선에서 그리고 4주 후에 2명의 관찰자와 피험자가 흉터를 평가했습니다. 흉터 평가는 디지털 사진과 유효한 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS, 버전 2.0)를 사용하여 이루어졌습니다.
1차 결과는 대조군과 관련하여 Allium Cepa 추출물과 알란토인이 함유된 패치를 4주 동안 사용한 제왕절개(제왕절개)를 받은 여성의 수로 표시되었습니다. POSAS(Patient and Observer Scar Assessment Scale)를 사용하여 기준선에서 4주 치료까지의 차이와 패치를 사용하는 대조군과 피험자 간의 차이를 비교했습니다.
기준선에서 그리고 4주 후에 2명의 관찰자와 피험자가 흉터를 평가했습니다. 흉터 평가는 디지털 사진과 유효한 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS, 버전 2.0)를 사용하여 이루어졌습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Salerno

수사관

  • 수석 연구원: Valeria Conti, PhD, Department of Medicine,University of Salerno, Baronissi (SA), Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 2일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • USalerno

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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