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Patch con estratto di cipolla e allantoina per cicatrice del taglio cesareo

21 agosto 2019 aggiornato da: Prof Valeria Conti, University of Salerno

Efficacia e tollerabilità di un trattamento notturno di 4 settimane con cerotto contenente estratto di cipolla e allantoina per cicatrici da taglio cesareo

La guarigione della ferita è un processo che si verifica in risposta alla lesione cutanea. La cicatrice risultante può avere varie caratteristiche che vanno da cicatrici sottili e asintomatiche a cicatrici ipertrofiche e cheloidi. La prevenzione o il trattamento precoce delle cicatrici patologiche è l'approccio più appropriato. Tra i rimedi disponibili, gel e cerotti contenenti estratto di cipolla e allantoina si sono dimostrati sicuri ed efficaci in pazienti con cicatrici di varia origine e gravità.

Uno dei prodotti naturali più utilizzati è un cerotto contenente allium cepa e allantoina autorizzati per il trattamento delle cicatrici, compresi i cheloidi. Tuttavia, fino ad oggi, nessuno studio controllato ha valutato gli effetti di tale dispositivo nelle donne sottoposte a parto cesareo. Pertanto, lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti di questo cerotto sulle cicatrici del taglio cesareo (sezione cesareo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale non interventistico. Le donne sottoposte a taglio cesareo sono state reclutate consecutivamente presso l'Azienda Ospedaliera Universitaria di Salerno. Tenendo conto del numero di cesarei, la popolazione in studio è stata suddivisa in due gruppi: il gruppo A comprendeva soggetti senza una precedente storia di cesareo, il gruppo B soggetti che avevano già subito un precedente cesareo. Al basale dopo la rimozione dei punti, la valutazione delle cicatrici è stata effettuata utilizzando fotografie digitali e la validata Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Dopo 4 settimane, durante la visita ambulatoriale, alle donne di entrambi i gruppi A e B è stato chiesto se avessero applicato o meno dei prodotti naturali sulle cicatrici. In questa occasione sono stati rivalutati come al basale i cesarei delle donne che avevano applicato un cerotto contenente allium cepa e allantoina e quelli delle donne che non avevano utilizzato alcun prodotto (che rappresentavano il gruppo di controllo). Gli Osservatori erano accecati. Uno di loro ha eseguito la valutazione delle cicatrici al basale, l'altro dopo 4 settimane. Durante la visita ambulatoriale è stato ottenuto un consenso informato alla partecipazione da parte di tutti i soggetti costituenti la popolazione in studio. La partecipazione allo studio è stata volontaria

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

93

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Campania
      • Baronissi, Campania, Italia, 84081
        • University of Salerno, Dept. of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio era rappresentata da donne adulte, suddivise in due gruppi, A e B in base al numero di parti cesarei. Il gruppo A includeva soggetti senza una precedente storia di parto cesareo, il gruppo B soggetti che avevano già subito un precedente parto cesareo. Tutte le donne sono state arruolate presso l'Azienda Ospedaliera Universitaria di Salerno, avevano >=18 anni senza ipersensibilità ad alcun componente del cerotto, che non avevano avuto parto pretermine, obesità, diabete gestazionale, ipertensione, infezioni, malattie dermatologiche e uso di entrambi corticosteroidi sistemici e topici. Tutti i partecipanti erano volontari e hanno rilasciato un consenso informato scritto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti sottoposti a parto cesareo;
  • età >18;
  • partecipazione volontaria allo studio;
  • rilascio del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • età <18
  • ipersensibilità a qualsiasi componente del cerotto;
  • parto pretermine, obesità,
  • Diabete gestazionale,
  • ipertensione,
  • infezioni,
  • malattie dermatologiche
  • uso di corticosteroidi sia sistemici che topici;
  • nessun rilascio di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Il gruppo A includeva soggetti senza una storia di taglio cesareo
Il gruppo A era composto da 47 donne senza una precedente storia di taglio cesareo: 24 controlli e 23 soggetti che usavano il cerotto. Questi ultimi 23 soggetti hanno applicato durante la notte un cerotto contenente una quantità standardizzata di estratto di Allium Cepa e allantoina sulle cicatrici del taglio cesareo per 4 settimane
Dispositivo: toppa
un'applicazione notturna di un cerotto contenente una quantità standardizzata di estratto di Allium Cepa e allantoina sulle cicatrici del taglio cesareo per 4 settimane.
soggetti del gruppo B che avevano già subito un precedente taglio cesareo
Il gruppo B era composto da 46 donne già sottoposte a precedente taglio cesareo: 22 controlli e 24 soggetti che avevano utilizzato il cerotto. Questi ultimi 24 soggetti hanno applicato durante la notte un cerotto contenente una quantità standardizzata di estratto di Allium Cepa e allantoina sulle cicatrici del taglio cesareo per 4 settimane
Dispositivo: toppa
un'applicazione notturna di un cerotto contenente una quantità standardizzata di estratto di Allium Cepa e allantoina sulle cicatrici del taglio cesareo per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di un trattamento notturno di 4 settimane con cerotto contenente estratto di cipolla e allantoina per cicatrici da taglio cesareo in donne sottoposte a taglio cesareo come valutato da POSAS v.2.0.
Lasso di tempo: Le cicatrici sono state valutate al basale e dopo 4 settimane da due osservatori e dai soggetti. La valutazione delle cicatrici è stata effettuata utilizzando fotografie digitali e la validata Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS, versione 2.0).
L'outcome primario era rappresentato dal numero di donne sottoposte a taglio cesareo (sezione cesareo) che hanno utilizzato per 4 settimane un cerotto contenente estratto di Allium Cepa e allantoina rispetto ai controlli. La Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) è stata utilizzata per confrontare le differenze dal basale al trattamento di 4 settimane e tra i controlli e i soggetti che utilizzavano il cerotto
Le cicatrici sono state valutate al basale e dopo 4 settimane da due osservatori e dai soggetti. La valutazione delle cicatrici è stata effettuata utilizzando fotografie digitali e la validata Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS, versione 2.0).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Salerno

Investigatori

  • Investigatore principale: Valeria Conti, PhD, Department of Medicine,University of Salerno, Baronissi (SA), Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USalerno

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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