Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náplast s cibulovým extraktem a alantoinem na jizvu po řezu C

21. srpna 2019 aktualizováno: Prof Valeria Conti, University of Salerno

Účinnost a snášenlivost jednodenní 4týdenní léčby s náplastí obsahující cibulový extrakt a alantoin na jizvy po císařském řezu

Hojení ran je proces, ke kterému dochází v reakci na dermální poranění. Výsledná jizva může mít různé charakteristiky od jemných a asymptomatických až po hypertrofické jizvy a keloidy. Prevence nebo včasná léčba patologických jizev je nejvhodnějším přístupem. Mezi dostupnými léky se ukázalo, že gely a náplasti obsahující cibulový extrakt a alantoin jsou bezpečné a účinné u pacientů s jizvami různého původu a závažnosti.

Jedním z nejpoužívanějších přírodních produktů je náplast s obsahem allium cepa a alantoinu licencovaná k léčbě jizev včetně keloidů. Dosud však žádné kontrolované studie nehodnotily účinky takového zařízení u žen, které podstoupily porod císařským řezem. Proto bylo cílem této studie prozkoumat účinky této náplasti na jizvy po císařském řezu (C-sekci).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o observační neintervenční studii. Ženy, které podstoupily císařský řez, byly následně přijaty do Fakultní nemocnice v Salernu. S ohledem na počet císařských řezů byla studovaná populace rozdělena do dvou skupin: Skupina A zahrnovala subjekty bez předchozí anamnézy císařského řezu, subjekty skupiny B, kteří již podstoupili předchozí císařský řez. Na začátku po odstranění stehů bylo provedeno hodnocení jizev pomocí digitálních fotografií a validované škály hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS). Po 4 týdnech při ambulantní návštěvě byly ženy ze skupiny A i B dotázány, zda na jizvy aplikovaly nějaké přírodní produkty či nikoliv. Při této příležitosti byl císařský řez u žen, které si aplikovaly náplast obsahující allium cepa a alantoin, a také u žen, které neužívaly žádné přípravky (které představovaly kontrolní skupinu), přehodnocen jako na začátku. Pozorovatelé byli oslepeni. Jeden z nich provedl hodnocení jizev na začátku, druhý po 4 týdnech. Během ambulantní návštěvy byl získán informovaný souhlas s účastí od všech subjektů tvořících studovanou populaci. Účast ve studii byla dobrovolná

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

93

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Campania
      • Baronissi, Campania, Itálie, 84081
        • University of Salerno, Dept. of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie představovaly dospělé ženy rozdělené do dvou skupin, A a B na základě počtu porodů císařským řezem. Skupina A zahrnovala osoby bez předchozí anamnézy porodu císařským řezem, skupina B subjekty, které již podstoupily předchozí porod císařským řezem. Všechny ženy byly zapsány do Fakultní nemocnice v Salernu, byly starší 18 let bez přecitlivělosti na jakoukoli složku náplasti, které nezažily předčasný porod, obezitu, těhotenskou cukrovku, hypertenzi, infekce, dermatologická onemocnění a neužívaly obojí. systémové a topické kortikosteroidy. Všichni účastníci byli dobrovolníci a vydali písemný informovaný souhlas

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty podstoupily porod císařským řezem;
  • věk >18;
  • dobrovolná účast na studii;
  • uvolnění informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • věk <18
  • přecitlivělost na kteroukoli složku náplasti;
  • předčasný porod, obezita,
  • těhotenská cukrovka,
  • hypertenze,
  • infekce,
  • dermatologická onemocnění
  • použití jak systémových, tak topických kortikosteroidů;
  • žádné uvolnění informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A zahrnovala subjekty bez anamnézy císařského řezu
Skupinu A tvořilo 47 žen bez předchozí anamnézy císařského řezu: 24 kontrol a 23 subjektů, které používaly náplast. Těchto posledních 23 subjektů aplikovalo přes noc náplast obsahující standardizované množství extraktu Allium Cepa a alantoinu na jizvy na C-sekci po dobu 4 týdnů
Přístroj: náplast
aplikace náplasti obsahující standardizované množství extraktu Allium Cepa a alantoinu přes noc na jizvy po císařském řezu po dobu 4 týdnů.
subjekty skupiny B, které již podstoupily předchozí císařský řez
Skupinu B tvořilo 46 žen, které již podstoupily předchozí císařský řez: 22 kontrol a 24 subjektů, které používaly náplast. Těchto posledních 24 subjektů aplikovalo přes noc náplast obsahující standardizované množství extraktu Allium Cepa a alantoinu na jizvy na C-sekci po dobu 4 týdnů.
Přístroj: náplast
aplikace náplasti obsahující standardizované množství extraktu Allium Cepa a alantoinu přes noc na jizvy po císařském řezu po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost celonoční 4týdenní léčby náplastí obsahující cibulový extrakt a alantoin na jizvy po císařském řezu u žen podstupujících císařský řez podle hodnocení POSAS v.2.0.
Časové okno: Jizvy byly hodnoceny na začátku a po 4 týdnech dvěma pozorovateli a subjekty. Hodnocení jizev bylo provedeno pomocí digitálních fotografií a validované stupnice pro hodnocení jizev pro pacienty a pozorovatele (POSAS, verze 2.0).
Primární výsledek byl reprezentován počtem žen, které podstoupily císařský řez (C-řez), který používal po dobu 4 týdnů náplast obsahující extrakt Allium Cepa a alantoin ve srovnání s kontrolami. K porovnání rozdílů mezi základní a 4týdenní léčbou a mezi kontrolami a subjekty používajícími náplast byla použita škála hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS).
Jizvy byly hodnoceny na začátku a po 4 týdnech dvěma pozorovateli a subjekty. Hodnocení jizev bylo provedeno pomocí digitálních fotografií a validované stupnice pro hodnocení jizev pro pacienty a pozorovatele (POSAS, verze 2.0).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Salerno

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valeria Conti, PhD, Department of Medicine,University of Salerno, Baronissi (SA), Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USalerno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit