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Parche Con Extracto De Cebolla Y Alantoína Para Cicatriz De Cesárea

21 de agosto de 2019 actualizado por: Prof Valeria Conti, University of Salerno

Eficacia y tolerabilidad de un tratamiento nocturno de 4 semanas con parche que contiene extracto de cebolla y alantoína para las cicatrices de la cesárea

La cicatrización de heridas es un proceso que se produce en respuesta a una lesión dérmica. La cicatriz resultante puede tener varias características que van desde líneas finas y asintomáticas hasta cicatrices hipertróficas y queloides. La prevención o el tratamiento precoz de las cicatrices patológicas es el enfoque más adecuado. Entre los remedios disponibles, se ha demostrado que los geles y parches que contienen extracto de cebolla y alantoína son seguros y efectivos en pacientes con cicatrices de diversos orígenes y gravedad.

Uno de los productos naturales más utilizados es un parche que contiene allium cepa y alantoína autorizado para el tratamiento de las cicatrices, incluidas las queloides. Sin embargo, hasta la fecha, ningún estudio controlado ha evaluado los efectos de dicho dispositivo en mujeres que se han sometido a una cesárea. Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue investigar los efectos de este parche en las cicatrices de la cesárea (cesárea).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional no intervencionista. Las mujeres que se sometieron a cesárea fueron reclutadas consecutivamente en el Hospital Universitario de Salerno. Teniendo en cuenta el número de cesáreas, la población de estudio se dividió en dos grupos: el grupo A incluyó sujetos sin antecedentes de cesáreas previas, el grupo B sujetos que ya se habían sometido a cesáreas previas. Al inicio del estudio, después de retirar los puntos, la evaluación de las cicatrices se realizó mediante fotografías digitales y la escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS). Después de 4 semanas, durante la visita ambulatoria, se preguntó a las mujeres del grupo A y B si se habían aplicado o no algún producto natural en las cicatrices. En esta ocasión, las cesáreas de las mujeres que habían aplicado un parche que contenía allium cepa y alantoína, así como las mujeres que no habían usado ningún producto (que representaban el grupo de control) fueron reevaluadas como basales. Los observadores estaban cegados. Uno de ellos realizó la evaluación de cicatrices al inicio, el otro después de 4 semanas. Durante la visita ambulatoria se obtuvo un consentimiento informado para la participación de todos los sujetos que constituyen la población de estudio. La participación en el estudio fue voluntaria

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

93

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Campania
      • Baronissi, Campania, Italia, 84081
        • University of Salerno, Dept. of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio estuvo representada por mujeres adultas, subdivididas en dos grupos, A y B en función del número de partos por cesárea. El grupo A incluyó sujetos sin antecedentes de parto por cesárea, el grupo B sujetos que ya se habían sometido a un parto por cesárea anterior. Todas las mujeres se inscribieron en el Hospital Universitario de Salerno, tenían ≥ 18 años sin hipersensibilidad a ningún componente del parche, que no habían experimentado parto prematuro, obesidad, diabetes gestacional, hipertensión, infecciones, enfermedades dermatológicas y uso de ambos. corticoides tópicos y sistémicos. Todos los participantes eran voluntarios y emitieron un consentimiento informado por escrito.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos sometidos a parto por cesárea;
  • edad >18;
  • participación voluntaria en el estudio;
  • liberación de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • edad <18
  • hipersensibilidad a cualquier componente del parche;
  • parto prematuro, obesidad,
  • diabetes gestacional,
  • hipertensión,
  • infecciones,
  • enfermedades dermatologicas
  • uso de corticosteroides sistémicos y tópicos;
  • sin autorización de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
El grupo A incluyó sujetos sin antecedentes de cesárea
El grupo A estuvo formado por 47 mujeres sin antecedentes de cesárea previa: 24 controles y 23 sujetos que usaron parche. Estos últimos 23 sujetos aplicaron durante la noche un parche que contenía una cantidad estandarizada de extracto de Allium Cepa y alantoína en las cicatrices de la cesárea durante 4 semanas.
Dispositivo: parche
una aplicación nocturna de un parche que contiene una cantidad estandarizada de extracto de Allium Cepa y alantoína en las cicatrices de la cesárea durante 4 semanas.
sujetos del grupo B que ya se habían sometido a una cesárea previa
El grupo B estuvo formado por 46 mujeres ya sometidas a cesárea previa: 22 controles y 24 sujetos que usaron parche. Estos últimos 24 sujetos aplicaron durante la noche un parche que contenía una cantidad estandarizada de extracto de Allium Cepa y alantoína en las cicatrices de la cesárea durante 4 semanas.
Dispositivo: parche
una aplicación nocturna de un parche que contiene una cantidad estandarizada de extracto de Allium Cepa y alantoína en las cicatrices de la cesárea durante 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad de un tratamiento nocturno de 4 semanas con parche que contiene extracto de cebolla y alantoína para las cicatrices de la cesárea en mujeres sometidas a cesárea según lo evaluado por POSAS v.2.0.
Periodo de tiempo: Las cicatrices fueron evaluadas al inicio del estudio y después de 4 semanas por dos observadores y por los sujetos. La evaluación de las cicatrices se realizó mediante fotografías digitales y la escala validada de evaluación de cicatrices por parte del paciente y el observador (POSAS, versión 2.0).
El resultado primario estuvo representado por el número de mujeres sometidas a cesárea (cesárea) que utilizaron durante 4 semanas un parche que contenía extracto de Allium Cepa y alantoína con respecto a los controles. Se usó la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS) para comparar las diferencias desde el inicio hasta el tratamiento de 4 semanas y entre los controles y los sujetos que usaban el parche.
Las cicatrices fueron evaluadas al inicio del estudio y después de 4 semanas por dos observadores y por los sujetos. La evaluación de las cicatrices se realizó mediante fotografías digitales y la escala validada de evaluación de cicatrices por parte del paciente y el observador (POSAS, versión 2.0).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Salerno

Investigadores

  • Investigador principal: Valeria Conti, PhD, Department of Medicine,University of Salerno, Baronissi (SA), Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • USalerno

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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