Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pleister met ui-extract en allantoïne voor littekens in de keizersnede

21 augustus 2019 bijgewerkt door: Prof Valeria Conti, University of Salerno

Effectiviteit en verdraagbaarheid van een nachtelijke behandeling van 4 weken met een pleister met ui-extract en allantoïne voor littekens van een keizersnede

De wondgenezing is een proces dat optreedt als reactie op huidletsel. Het resulterende litteken kan verschillende kenmerken hebben, variërend van fijne lijnen en asymptomatisch tot hypertrofische littekens en keloïden. Preventie of vroege behandeling van pathologische littekens is de meest geschikte aanpak. Onder de beschikbare remedies is aangetoond dat gels en pleisters met ui-extract en allantoïne veilig en effectief zijn bij patiënten met littekens van verschillende oorsprong en ernst.

Een van de meest gebruikte natuurlijke producten is een pleister met alliumcepa en allantoïne die is goedgekeurd voor de behandeling van littekens, waaronder keloïden. Tot op heden hebben echter geen gecontroleerde onderzoeken de effecten van een dergelijk apparaat geëvalueerd bij vrouwen die een keizersnede hebben ondergaan. Daarom was het doel van deze studie om de effecten van deze pleister op keizersnede (C-sectie) littekens te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele niet-interventionele studie. Vrouwen die een keizersnede ondergingen, werden achtereenvolgens gerekruteerd in het Universitair Ziekenhuis van Salerno. Rekening houdend met het aantal keizersneden werd de studiepopulatie verdeeld in twee groepen: groep A omvatte proefpersonen zonder een voorgeschiedenis van keizersnede, groep B-proefpersonen die al een eerdere keizersnede hadden ondergaan. Bij baseline na het verwijderen van de hechtingen werd de beoordeling van de littekens gemaakt met behulp van digitale foto's en de gevalideerde Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Na 4 weken werd tijdens het poliklinische bezoek aan vrouwen uit zowel groep A als B gevraagd of ze al dan niet natuurlijke producten op de littekens hadden aangebracht. Bij deze gelegenheid werd de keizersnede van de vrouwen die een pleister met allium cepa en allantoïne hadden aangebracht, evenals die van vrouwen die geen enkel product hadden gebruikt (die de controlegroep vertegenwoordigden) opnieuw geëvalueerd zoals bij aanvang. De waarnemers waren verblind. Een van hen voerde de littekenbeoordeling uit bij baseline, de andere na 4 weken. Tijdens het poliklinische bezoek werd een geïnformeerde toestemming voor deelname verkregen door alle proefpersonen die deel uitmaakten van de onderzoekspopulatie. De deelname aan het onderzoek was vrijwillig

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

93

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Campania
      • Baronissi, Campania, Italië, 84081
        • University of Salerno, Dept. of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie werd vertegenwoordigd door volwassen vrouwen, onderverdeeld in twee groepen, A en B op basis van het aantal keizersneden. Groep A omvatte proefpersonen zonder een voorgeschiedenis van keizersnede, proefpersonen van groep B die al een eerdere keizersnede hadden ondergaan. Alle vrouwen waren ingeschreven in het Universitair Ziekenhuis van Salerno, waren >=18 jaar oud zonder overgevoeligheid voor enig bestanddeel van de pleister, die geen vroeggeboorte, obesitas, zwangerschapsdiabetes, hypertensie, infecties, dermatologische aandoeningen en gebruik van beide hebben ervaren systemische en topische corticosteroïden. Alle deelnemers waren vrijwilligers en gaven een schriftelijke geïnformeerde toestemming

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersonen ondergingen een keizersnede;
  • leeftijd >18;
  • vrijwillige deelname aan het onderzoek;
  • geïnformeerde toestemming vrijgeven.

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd <18
  • overgevoeligheid voor een bestanddeel van de pleister;
  • vroeggeboorte, obesitas,
  • zwangerschapsdiabetes,
  • hypertensie,
  • infecties,
  • dermatologische ziekten
  • gebruik van zowel systemische als topicale corticosteroïden;
  • geen geïnformeerde toestemmingsvrijgave.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep A omvatte proefpersonen zonder een voorgeschiedenis van een keizersnede
Groep A bestond uit 47 vrouwen zonder eerdere keizersnede: 24 controles en 23 proefpersonen die pleisters gebruikten. Deze laatste 23 proefpersonen brachten gedurende 4 weken 's nachts een pleister aan met een gestandaardiseerde hoeveelheid Allium Cepa-extract en allantoïne op littekens van de keizersnede
Apparaat: lapje
een nachtelijke toepassing van een pleister met een gestandaardiseerde hoeveelheid Allium Cepa-extract en allantoïne op littekens van de keizersnede gedurende 4 weken.
groep B-proefpersonen die al een eerdere keizersnede hadden ondergaan
Groep B bestond uit 46 vrouwen die al een eerdere keizersnede hadden ondergaan: 22 controles en 24 proefpersonen die pleisters gebruikten. Deze laatste 24 proefpersonen brachten gedurende 4 weken 's nachts een pleister aan met een gestandaardiseerde hoeveelheid Allium Cepa-extract en allantoïne op littekens van de keizersnede
Apparaat: lapje
een nachtelijke toepassing van een pleister met een gestandaardiseerde hoeveelheid Allium Cepa-extract en allantoïne op littekens van de keizersnede gedurende 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van een nachtelijke behandeling van 4 weken met een pleister met ui-extract en allantoïne voor keizersnede Littekens bij vrouwen die een keizersnede hebben ondergaan, zoals vastgesteld door POSAS v.2.0.
Tijdsspanne: Littekens werden beoordeeld bij baseline en na 4 weken door twee waarnemers en door de proefpersonen. De beoordeling van littekens werd gemaakt met behulp van digitale foto's en de gevalideerde Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS, versie 2.0).
Het primaire resultaat werd vertegenwoordigd door het aantal vrouwen dat een keizersnede (C-sectie) onderging waarbij gedurende 4 weken een pleister met Allium Cepa-extract en allantoïne werd gebruikt in vergelijking met controles. De Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) werd gebruikt om de verschillen te vergelijken van baseline tot 4 weken behandeling en tussen controles en proefpersonen die de pleister gebruikten
Littekens werden beoordeeld bij baseline en na 4 weken door twee waarnemers en door de proefpersonen. De beoordeling van littekens werd gemaakt met behulp van digitale foto's en de gevalideerde Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS, versie 2.0).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Salerno

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valeria Conti, PhD, Department of Medicine,University of Salerno, Baronissi (SA), Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • USalerno

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op lapje

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren