Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Patch med løkekstrakt og allantoin for arr i keisersnitt

21. august 2019 oppdatert av: Prof Valeria Conti, University of Salerno

Effektivitet og tolerabilitet av en 4-ukers behandling over natten med plaster som inneholder løkekstrakt og Allantoin for arr ved keisersnitt

Sårheling er en prosess som skjer som svar på hudskade. Det resulterende arret kan ha forskjellige egenskaper som strekker seg fra fine linjer og asymptomatiske til hypertrofiske arr og keloider. Forebygging eller tidlig behandling av patologiske arr er den mest hensiktsmessige tilnærmingen. Blant tilgjengelige midler har geler og plaster som inneholder løkekstrakt og allantoin vist seg å være trygge og effektive hos pasienter med arr av ulik opprinnelse og alvorlighetsgrad.

Et av de mest brukte naturproduktene er et plaster som inneholder allium cepa og allantoin lisensiert for behandling av arr inkludert keloider. Til dags dato har imidlertid ingen kontrollerte studier evaluert effekten av en slik enhet hos kvinner som har gjennomgått keisersnitt. Derfor var målet med denne studien å undersøke effekten av dette plasteret på arr ved keisersnitt (keisersnitt).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjons ikke-intervensjonsstudie. Kvinner som gjennomgikk keisersnitt ble fortløpende rekruttert ved Universitetssykehuset i Salerno. Under hensyntagen til antall keisersnitt ble studiepopulasjonen delt inn i to grupper: Gruppe A inkluderte forsøkspersoner uten tidligere keisersnitt, gruppe B-personer som allerede hadde gjennomgått tidligere keisersnitt. Ved baseline etter stingfjerning ble arrvurdering gjort ved hjelp av digitale fotografier og validerer Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Etter 4 uker, under poliklinisk besøk, ble kvinner fra både gruppe A og B spurt om de hadde påført noen naturlige produkter på arrene eller ikke. I denne anledningen ble keisersnittet til kvinnene som hadde påført et plaster som inneholdt allium cepa og allantoin, samt kvinner som ikke hadde brukt noen produkter (som representerte kontrollgruppen) reevaluert som ved baseline. Observatørene ble blindet. En av dem utførte arrvurderingen ved baseline, den andre etter 4 uker. Under det polikliniske besøket ble det innhentet informert samtykke for deltakelse fra alle forsøkspersonene som utgjør studiepopulasjonen. Det var frivillig å delta i studien

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

93

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Campania
      • Baronissi, Campania, Italia, 84081
        • University of Salerno, Dept. of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen var representert av voksne kvinner, delt inn i to grupper, A og B på grunnlag av antall keisersnitt. Gruppe A inkluderte personer uten tidligere keisersnitts fødsel, gruppe B personer som allerede hadde gjennomgått tidligere keisersnitt. Alle kvinnene ble innskrevet ved Universitetssykehuset i Salerno, var >=18 år gamle uten overfølsomhet overfor noen bestanddel av plasteret, som ikke har opplevd for tidlig fødsel, fedme, svangerskapsdiabetes, hypertensjon, infeksjoner, dermatologiske sykdommer og bruk av begge systemiske og tematiske kortikosteroider. Alle deltakerne var frivillige og ga ut et skriftlig informert samtykke

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • personer gjennomgått keisersnitt;
  • alder >18;
  • frivillig deltakelse i studien;
  • utgivelse av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18
  • overfølsomhet overfor en hvilken som helst bestanddel av plasteret;
  • for tidlig fødsel, fedme,
  • svangerskapsdiabetes,
  • hypertensjon,
  • infeksjoner,
  • dermatologiske sykdommer
  • bruk av både systemiske og tematiske kortikosteroider;
  • ingen utgivelse av informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe A inkluderte fag uten historie med keisersnitt
Gruppe A besto av 47 kvinner uten tidligere keisersnitt: 24 kontroller og 23 personer som brukte plaster. Disse siste 23 forsøkspersonene påførte et plaster over natten som inneholdt en standardisert mengde Allium Cepa-ekstrakt og allantoin på keisersnittsarr over 4 uker
Enhet: lapp
påføring over natten av et plaster som inneholder en standardisert mengde Allium Cepa-ekstrakt og allantoin på arr i keisersnittet over 4 uker.
gruppe B-personer som allerede hadde gjennomgått tidligere keisersnitt
Gruppe B besto av 46 kvinner som allerede har gjennomgått tidligere keisersnitt: 22 kontroller og 24 personer som brukte plaster. Disse siste 24 forsøkspersonene påførte et plaster over natten som inneholdt en standardisert mengde Allium Cepa-ekstrakt og allantoin på arr i keisersnittet over 4 uker
Enhet: lapp
påføring over natten av et plaster som inneholder en standardisert mengde Allium Cepa-ekstrakt og allantoin på arr i keisersnittet over 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av en 4-ukers behandling over natten med plaster som inneholder løkekstrakt og Allantoin for arr ved keisersnitt hos kvinner som har gjennomgått keisersnitt, i henhold til POSAS v.2.0.
Tidsramme: Arr ble evaluert ved baseline og etter 4 uker av to observatører og av forsøkspersonene. Arrvurdering ble gjort ved å bruke digitale fotografier og validere Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS, versjon 2.0).
Det primære resultatet var representert av antall kvinner som gjennomgikk et keisersnitt (keisersnitt) som brukte et plaster som inneholdt Allium Cepa-ekstrakt og allantoin i 4 uker i forhold til kontroller. Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) ble brukt til å sammenligne forskjellene fra baseline til 4-ukers behandling og mellom kontroller og forsøkspersoner som brukte plasteret
Arr ble evaluert ved baseline og etter 4 uker av to observatører og av forsøkspersonene. Arrvurdering ble gjort ved å bruke digitale fotografier og validere Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS, versjon 2.0).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Salerno

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valeria Conti, PhD, Department of Medicine,University of Salerno, Baronissi (SA), Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • USalerno

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sårhelbredelse

Kliniske studier på lapp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere