Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Plåster med lökextrakt och allantoin för ärr i kejsarsnittet

21 augusti 2019 uppdaterad av: Prof Valeria Conti, University of Salerno

Effektivitet och tolerabilitet av en 4-veckors behandling över natten med plåster som innehåller lökextrakt och allantoin för kejsarsnittsärr

Sårläkning är en process som sker som svar på hudskada. Det resulterande ärret kan ha olika egenskaper som sträcker sig från fina linjer och asymtomatiska till hypertrofiska ärr och keloider. Förebyggande eller tidig behandling av patologiska ärr är det lämpligaste tillvägagångssättet. Bland tillgängliga läkemedel har geler och plåster som innehåller lökextrakt och allantoin visats vara säkra och effektiva för patienter med ärr av olika ursprung och svårighetsgrad.

En av de mest använda naturprodukterna är ett plåster som innehåller allium cepa och allantoin licensierad för behandling av ärren inklusive keloider. Hittills har dock inga kontrollerade studier utvärderat effekterna av en sådan enhet hos kvinnor som har genomgått kejsarsnitt. Därför var syftet med denna studie att undersöka effekterna av detta plåster på kejsarsnitt (kejsarsnitt) ärr.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationell icke-interventionsstudie. Kvinnor som genomgick kejsarsnitt rekryterades i följd vid universitetssjukhuset i Salerno. Med hänsyn till antalet kejsarsnitt delades studiepopulationen in i två grupper: Grupp A inkluderade ämnen utan tidigare kejsarsnitt, grupp B-ämnen som redan hade genomgått tidigare kejsarsnitt. Vid baslinjen efter stygnborttagning gjordes ärrbedömningen med hjälp av digitala fotografier och validera Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Efter 4 veckor, under poliklinisk besök, tillfrågades kvinnor från både grupp A och B om de hade applicerat några naturliga produkter på ärren eller inte. Vid detta tillfälle utvärderades kejsarsnittet av kvinnor som hade applicerat ett plåster innehållande allium cepa och allantoin samt kvinnor som inte hade använt några produkter (som representerade kontrollgruppen) som vid baslinjen. Observatörerna var förblindade. En av dem gjorde ärrbedömningen vid baslinjen, den andra efter 4 veckor. Under poliklinisk besök erhölls ett informerat samtycke för deltagande av alla försökspersoner som utgör studiepopulationen. Deltagandet i studien var frivilligt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

93

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Campania
      • Baronissi, Campania, Italien, 84081
        • University of Salerno, Dept. of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen representerades av vuxna kvinnor, uppdelade i två grupper, A och B på basis av antalet kejsarsnittsförlossningar. Grupp A inkluderade försökspersoner utan tidigare kejsarsnittsförlossning, grupp B-ämnen som redan hade genomgått tidigare kejsarsnitt. Alla kvinnor som var inskrivna vid universitetssjukhuset i Salerno, var >=18 år gamla utan överkänslighet mot någon beståndsdel i plåstret, som inte har upplevt för tidig födsel, fetma, graviditetsdiabetes, högt blodtryck, infektioner, dermatologiska sjukdomar och användning av båda systemiska och aktuella kortikosteroider. Alla deltagare var frivilliga och släppte ett skriftligt informerat samtycke

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • försökspersoner som genomgått kejsarsnitt;
  • ålder >18;
  • frivilligt deltagande i studien;
  • informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • ålder <18
  • överkänslighet mot någon beståndsdel i plåstret;
  • för tidig födsel, fetma,
  • graviditetsdiabetes,
  • högt blodtryck,
  • infektioner,
  • dermatologiska sjukdomar
  • användning av både systemiska och aktuella kortikosteroider;
  • inget informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp A inkluderade ämnen utan en historia av kejsarsnitt
Grupp A bestod av 47 kvinnor utan tidigare kejsarsnitt: 24 kontroller och 23 försökspersoner som använde plåster. Dessa senaste 23 försökspersoner applicerade över natten ett plåster innehållande en standardiserad mängd Allium Cepa-extrakt och allantoin på kejsarsnittsärr under 4 veckor
Enhet: lappa
applicering över natten av ett plåster innehållande en standardiserad mängd Allium Cepa-extrakt och allantoin på kejsarsnittsärr under 4 veckor.
grupp B försökspersoner som redan hade genomgått tidigare kejsarsnitt
Grupp B bestod av 46 kvinnor som redan genomgått tidigare C-sektion: 22 kontroller och 24 försökspersoner som använde plåster. Dessa senaste 24 försökspersoner applicerade över natten ett plåster innehållande en standardiserad mängd Allium Cepa-extrakt och allantoin på kejsarsnittsärr under 4 veckor
Enhet: lappa
applicering över natten av ett plåster innehållande en standardiserad mängd Allium Cepa-extrakt och allantoin på kejsarsnittsärr under 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av en 4-veckors behandling över natten med plåster som innehåller lökextrakt och allantoin för kejsarsnittsärr hos kvinnor som genomgått kejsarsnitt enligt POSAS v.2.0.
Tidsram: Ärr utvärderades vid baslinjen och efter 4 veckor av två observatörer och av försökspersonerna. Ärrbedömningen gjordes med hjälp av digitala fotografier och validera Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS, version 2.0).
Det primära resultatet representerades av antalet kvinnor som genomgick ett kejsarsnitt (kejsarsnitt) som under fyra veckor använde ett plåster innehållande Allium Cepa-extrakt och allantoin i förhållande till kontroller. Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) användes för att jämföra skillnaderna från baslinje till 4-veckors behandling och mellan kontroller och försökspersoner som använder plåstret
Ärr utvärderades vid baslinjen och efter 4 veckor av två observatörer och av försökspersonerna. Ärrbedömningen gjordes med hjälp av digitala fotografier och validera Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS, version 2.0).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Salerno

Utredare

  • Huvudutredare: Valeria Conti, PhD, Department of Medicine,University of Salerno, Baronissi (SA), Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • USalerno

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera