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Pflaster mit Zwiebelextrakt und Allantoin für Kaiserschnittnarben

21. August 2019 aktualisiert von: Prof Valeria Conti, University of Salerno

Wirksamkeit und Verträglichkeit einer 4-wöchigen Behandlung über Nacht mit einem Pflaster mit Zwiebelextrakt und Allantoin bei Kaiserschnittnarben

Die Wundheilung ist ein Prozess, der als Reaktion auf eine Hautverletzung auftritt. Die resultierende Narbe kann verschiedene Eigenschaften aufweisen, die von feinen Linien und asymptomatischen bis hin zu hypertrophen Narben und Keloiden reichen. Die Vorbeugung oder frühzeitige Behandlung pathologischer Narben ist der geeignetste Ansatz. Unter den verfügbaren Heilmitteln haben sich Gele und Pflaster mit Zwiebelextrakt und Allantoin als sicher und wirksam bei Patienten mit Narben unterschiedlicher Herkunft und Schwere erwiesen.

Eines der am häufigsten verwendeten Naturprodukte ist ein Pflaster mit Allium cepa und Allantoin, das zur Behandlung von Narben, einschließlich Keloiden, zugelassen ist. Bisher haben jedoch keine kontrollierten Studien die Wirkung eines solchen Geräts bei Frauen nach Kaiserschnitt untersucht. Daher war das Ziel dieser Studie, die Auswirkungen dieses Pflasters auf Kaiserschnittnarben (Kaiserschnitt) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie. Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterzogen hatten, wurden nacheinander am Universitätskrankenhaus von Salerno rekrutiert. Unter Berücksichtigung der Anzahl der Kaiserschnitte wurde die Studienpopulation in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A umfasste Probanden ohne Kaiserschnitt in der Vorgeschichte, Gruppe B Probanden, die sich bereits einem vorangegangenen Kaiserschnitt unterzogen hatten. Zu Studienbeginn nach Entfernung der Fäden wurde die Narbenbewertung anhand digitaler Fotos und der validierten Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) vorgenommen. Nach 4 Wochen, während des ambulanten Besuchs, wurden die Frauen sowohl der Gruppe A als auch der Gruppe B gefragt, ob sie Naturprodukte auf die Narben aufgetragen hatten oder nicht. Bei dieser Gelegenheit wurde der Kaiserschnitt der Frauen, die ein Pflaster mit Allium cepa und Allantoin angebracht hatten, sowie der Frauen, die keine Produkte verwendet hatten (die die Kontrollgruppe darstellten), wie bei der Ausgangslinie neu bewertet. Die Beobachter waren geblendet. Einer von ihnen führte die Narbenbewertung zu Studienbeginn durch, der andere nach 4 Wochen. Während des ambulanten Besuchs wurde von allen Probanden, die die Studienpopulation bildeten, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme eingeholt. Die Teilnahme an der Studie war freiwillig

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Campania
      • Baronissi, Campania, Italien, 84081
        • University of Salerno, Dept. of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation bestand aus erwachsenen Frauen, die auf der Grundlage der Anzahl der Kaiserschnittgeburten in zwei Gruppen, A und B, unterteilt wurden. Gruppe A umfasste Probanden ohne Kaiserschnitt in der Vorgeschichte, Gruppe B Probanden, die sich bereits einem früheren Kaiserschnitt unterzogen hatten. Alle Frauen wurden am Universitätskrankenhaus von Salerno eingeschrieben, waren >= 18 Jahre alt und hatten keine Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Pflasters, hatten keine Frühgeburt, Fettleibigkeit, Schwangerschaftsdiabetes, Bluthochdruck, Infektionen, dermatologische Erkrankungen und die Anwendung von beidem systemische und topische Kortikosteroide. Alle Teilnehmer waren Freiwillige und gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekte, die einem Kaiserschnitt unterzogen wurden;
  • Alter >18;
  • freiwillige Teilnahme an der Studie;
  • Freigabe der informierten Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18
  • Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Pflasters;
  • Frühgeburt, Fettleibigkeit,
  • Schwangerschaftsdiabetes,
  • Hypertonie,
  • Infektionen,
  • dermatologische Erkrankungen
  • Verwendung von sowohl systemischen als auch topischen Kortikosteroiden;
  • keine Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A umfasste Probanden ohne Kaiserschnitt in der Vorgeschichte
Gruppe A bestand aus 47 Frauen ohne Kaiserschnitt in der Vorgeschichte: 24 Kontrollen und 23 Probanden, die Pflaster verwendeten. Diese letzten 23 Probanden trugen über 4 Wochen über Nacht ein Pflaster mit einer standardisierten Menge Allium Cepa-Extrakt und Allantoin auf Kaiserschnittnarben auf
Gerät: Patch
eine nächtliche Anwendung eines Pflasters, das eine standardisierte Menge Allium Cepa-Extrakt und Allantoin enthält, auf Kaiserschnittnarben über 4 Wochen.
Probanden der Gruppe B, die sich bereits einem vorherigen Kaiserschnitt unterzogen hatten
Gruppe B bestand aus 46 Frauen, die sich bereits einem früheren Kaiserschnitt unterzogen hatten: 22 Kontrollen und 24 Probanden, die Pflaster verwendeten. Diese letzten 24 Probanden trugen über 4 Wochen über Nacht ein Pflaster mit einer standardisierten Menge Allium Cepa-Extrakt und Allantoin auf Kaiserschnittnarben auf
Gerät: Patch
eine nächtliche Anwendung eines Pflasters, das eine standardisierte Menge Allium Cepa-Extrakt und Allantoin enthält, auf Kaiserschnittnarben über 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit einer 4-wöchigen Behandlung über Nacht mit einem Pflaster, das Zwiebelextrakt und Allantoin enthält, für Kaiserschnittnarben bei Frauen, die einem Kaiserschnitt unterzogen wurden, wie von POSAS v.2.0 bewertet.
Zeitfenster: Die Narben wurden zu Studienbeginn und nach 4 Wochen von zwei Beobachtern und den Probanden bewertet. Die Bewertung der Narben erfolgte anhand digitaler Fotos und der validierten Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS, Version 2.0).
Das primäre Ergebnis war die Anzahl der Frauen, die sich einem Kaiserschnitt (Kaiserschnitt) unterzogen und 4 Wochen lang ein Pflaster mit Allium Cepa-Extrakt und Allantoin im Vergleich zu den Kontrollen verwendeten. Die Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) wurde verwendet, um die Unterschiede vom Ausgangswert bis zur 4-wöchigen Behandlung und zwischen Kontrollen und Probanden, die das Pflaster verwendeten, zu vergleichen
Die Narben wurden zu Studienbeginn und nach 4 Wochen von zwei Beobachtern und den Probanden bewertet. Die Bewertung der Narben erfolgte anhand digitaler Fotos und der validierten Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS, Version 2.0).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Salerno

Ermittler

  • Hauptermittler: Valeria Conti, PhD, Department of Medicine,University of Salerno, Baronissi (SA), Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USalerno

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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