一项评估类风湿性关节炎患者特征和治疗模式的研究
2023年6月7日 更新者：Pfizer
通过患者 OOP 成本和 TNFi 循环评估 Xeljanz 访问障碍
这是一项回顾性队列研究，旨在评估 2014 年 1 月至 2016 年 9 月期间美国三个保险公司开始治疗的类风湿性关节炎患者的患者特征、治疗模式（包括 6 因素有效性代理测量）、医疗资源使用和相关成本索赔数据库。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1349
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Collegeville、Pennsylvania、美国、19426
- Pfizer
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
患者
描述
纳入标准：
- 2014 年 1 月至 2016 年 9 月期间托法替尼和依那西普或阿达木单抗的首次药房索赔代表指数索赔
- 首先，选择接受 ≥ 1 次 Tofacitinib 药房索赔（2014 年 1 月至 2016 年 9 月）且在索引之前的任何时间都没有 Tofacitinib 索赔的患者
- 患者在索引日期确实有超过 1 项高级治疗
- 索引前 1 年期间或索引日期的类风湿性关节炎（任何体位）的医生诊断
- 指数时年满 18 岁
排除标准：
-没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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Truven Health 市场扫描
Truven Health MarketScan 研究数据库反映了全国范围内 Truven Health 客户（包括雇主、健康计划和医院）所涵盖的个人的综合医疗保健服务使用情况。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在索引日期后 12 个月内坚持使用索引药物的参与者百分比
大体时间：在索引日期后的 12 个月内
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持续使用指数药物被定义为在处方配药日期和给药之间至少有 60 天的治疗间隔。
指数药物是托法替尼、阿达木单抗或依那西普。
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在索引日期后的 12 个月内
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在指数后 12 个月内立即更换指数药物的参与者百分比
大体时间：在索引日期后的 12 个月内
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立即从指数药物转换的参与者是那些在指数药物 60 天间隔结束之前开始非指数高级治疗的参与者。
指数药物是托法替尼、阿达木单抗或依那西普。
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在索引日期后的 12 个月内
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在索引日期后 12 个月内停用然后转换索引药物的参与者百分比
大体时间：在索引日期后的 12 个月内
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停用指数药物然后从指数药物转换为指数药物治疗的参与者是那些在指数药物治疗中有至少 60 天的间隔，然后在间隔之后他们切换到不同于指数药物的高级治疗的参与者。
指数药物是托法替尼、阿达木单抗或依那西普。
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在索引日期后的 12 个月内
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在索引日期后 12 个月内停止然后重新开始索引药物的参与者百分比
大体时间：在索引日期后的 12 个月内
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停用指标药物然后重新开始指标药物治疗的参与者是指指标药物治疗间隔至少 60 天且间隔后观察到的第一个高级治疗是指标药物治疗的参与者。
指数药物是托法替尼、阿达木单抗或依那西普。
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在索引日期后的 12 个月内
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在指数后 12 个月内停药且未更换或重新开始指数药物治疗的参与者百分比
大体时间：在索引日期后的 12 个月内
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在没有更换或重新开始指数药物的情况下停用指数药物的参与者是那些指数药物治疗间隔至少 60 天并且在剩余的随访期间没有要求指数药物或不同的高级治疗的参与者.
指数药物是托法替尼、阿达木单抗或依那西普。
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在索引日期后的 12 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在指数后 12 个月内随时更换指数药物的参与者百分比
大体时间：在索引日期后的 12 个月内
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对在索引后 12 个月随访期间随时从索引药物转换的参与者进行了评估。
指数药物是托法替尼、阿达木单抗或依那西普。
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在索引日期后的 12 个月内
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指数后 12 个月内立即从指数药物转换的平均天数
大体时间：在索引日期后的 12 个月内
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立即从指数药物转换的参与者是那些在指数药物 60 天间隔结束之前开始非指数高级治疗的参与者。
指数药物是托法替尼、阿达木单抗或依那西普。
立即从索引药物转换的天数 = 立即转换日期 - 索引日期 + 1。
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在索引日期后的 12 个月内
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指标后 12 个月内立即或延迟转换指标用药的平均天数
大体时间：在索引后的 12 个月内
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在 12 个月的随访期间的任何时间从索引药物立即或延迟转换的天数 = 立即或延迟转换日期 - 索引日期 + 1。
指数药物是托法替尼、阿达木单抗或依那西普。
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在索引后的 12 个月内
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指数后 12 个月内停止指数药物治疗的平均天数
大体时间：在索引日期后的 12 个月内
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停用指数药物的天数 = 最后持续指数药物处方/给药的日期 + 供应天数 - 指数日期 + 1。
指数药物是托法替尼、阿达木单抗或依那西普。
持续使用指数药物被定义为在处方配药日期和给药之间至少有 60 天的治疗间隔。
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在索引日期后的 12 个月内
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索引日期后 12 个月内索引药物持续治疗的持续时间
大体时间：在索引日期后的 12 个月内
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指数药物持续治疗持续时间定义为停止或立即转换的天数，或者如果参与者保持持续性则在指数后 12 个月结束，以先到者为准。
指数药物是托法替尼、阿达木单抗或依那西普。
坚持使用指数药物：在处方填写日期和给药日期之间至少有 60 天的治疗间隔。
停用指数药物治疗：指数药物治疗间隔至少 60 天。
立即从指数药物转换：在指数药物 60 天间隔结束之前开始非指数高级治疗。
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在索引日期后的 12 个月内
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在索引日期后 12 个月内坚持使用主要非生物疾病缓解抗风湿药 (NB-DMARD) 的参与者百分比：联合疗法
大体时间：在索引日期后的 12 个月内
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对开始使用指数药物治疗并结合主要 NB-DMARD 的参与者进行了分析，以评估持续使用主要 NB-DMARD 的参与者的百分比。
研究中考虑的主要 NB-DMARD 是甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶、来氟米特和羟氯喹。
指数药物是托法替尼、阿达木单抗或依那西普。
主要 NB-DMARD 的持久性定义为在处方配药日期和给药日期之间没有至少 60 天的间隔。
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在索引日期后的 12 个月内
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在索引日期后 12 个月内立即从主要 NB-DMARD 转换为联合疗法的参与者百分比
大体时间：在索引日期后的 12 个月内
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对开始使用指数药物联合主要 NB-DMARD 的参与者进行分析，以评估立即从主要 NB-DMARD 转换的参与者的百分比。
研究中考虑的主要 NB-DMARDS 是甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶、来氟米特和羟氯喹。
指数药物是托法替尼、阿达木单抗或依那西普。
从主要 NB-DMARDs 立即转换被定义为在 60 天间隔结束之前开始使用除主要 NB-DMARDs 以外的其他药物。
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在索引日期后的 12 个月内
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在索引日期后 12 个月内停药然后从主要 NB-DMARD 转换的参与者百分比：联合治疗
大体时间：在索引日期后的 12 个月内
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分析了与主要 NB-DMARD 联合使用指数药物的参与者，以评估停药然后从主要 NB-DMARD 转换的参与者的百分比。
研究中考虑的主要 NB-DMARDS 是甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶、来氟米特和羟氯喹。
指数药物是托法替尼、阿达木单抗或依那西普。
停用主要 NB-DMARD 然后从主要 NB-DMARD 转为主要 NB-DMARD 的参与者是那些在主要 NB-DMARD 药物治疗上有至少 60 天的差距，然后在差距之后转向主要 NB-DMARD 以外的其他药物的参与者。
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在索引日期后的 12 个月内
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在索引日期后 12 个月内停用然后重新开始使用主要 NB-DMARD 的参与者百分比：联合治疗
大体时间：在索引日期后的 12 个月内
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对开始使用指数药物治疗并结合主要 NB-DMARD 的参与者进行了分析，以评估停用然后重新启动主要 NB-DMARD 的参与者的百分比。
研究中考虑的主要 NB-DMARDS 是甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶、来氟米特和羟氯喹。
指数药物是托法替尼、阿达木单抗或依那西普。
停用主要 NB-DMARDs 然后重新开始主要 NB-DMARDs 的参与者是指主要 NB-DMARDs 间隔至少 60 天并且在间隔后再次开始主要 NB-DMARDs 的参与者。
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在索引日期后的 12 个月内
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在索引日期后 12 个月内停药且未切换或重新启动主要 NB-DMARD 的参与者百分比：联合治疗
大体时间：在索引日期后的 12 个月内
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对开始使用指数药物联合主要 NB-DMARD 的参与者进行分析，以评估在没有转换或重新启动主要 NB-DMARD 的情况下停药的参与者的百分比。
研究中考虑的主要 NB-DMARDS 是甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶、来氟米特和羟氯喹。
指数药物是托法替尼、阿达木单抗或依那西普。
在没有转换或重新启动主要 NB-DMARD 的情况下停用主要 NB-DMARD 的参与者是那些在主要 NB-DMARD 中间隔至少 60 天并且没有对主要 NB-DMARD 或剩余的不同疗法提出索赔的参与者的随访期。
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在索引日期后的 12 个月内
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在索引日期后 12 个月内将索引药物作为单一疗法并最终添加 NB-DMARD 的参与者百分比
大体时间：在索引日期后的 12 个月内
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评估了仅开始使用索引药物然后最终在治疗中添加任何 NB-DMARD、4 种主要 NB-DMARD 中的一种或除这 4 种 NB-DMARD 之外的参与者的百分比。
研究中考虑的主要 NB-DMARDS 是甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶、来氟米特和羟氯喹。
任何 NB-DMARDs 包括那些接受任何 NB-DMARDs 的参与者，如果在随访期间服用不同的 NB-DMARDs，则参与者仅被计算一次。
除“任何 NB-DMARDs”类别外，参与者可能在类别中被多次计数。
指数药物是托法替尼、阿达木单抗或依那西普。
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在索引日期后的 12 个月内
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在指数日期后 12 个月内达到依从性有效性标准的参与者百分比
大体时间：在索引日期后的 12 个月内
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覆盖天数 (PDC) 的比例是根据索引后 12 个月的总供应天数计算的。
PDC 是通过使用服务日期和每次填充指标药物的日供应量计算的。
提前补充药物的参与者被允许储存最多 14 天的药物供以后使用。
符合依从性有效标准的参与者是 PDC >=0.8 的参与者。
指数药物是托法替尼、阿达木单抗或依那西普。
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在索引日期后的 12 个月内
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在索引日期后 12 个月内达到剂量递增有效性标准的参与者百分比
大体时间：在索引日期后的 12 个月内
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指标药物的剂量递增定义为：1) 对于阿达木单抗：在指标随访后 12 个月内至少有 1 次索赔，平均每周剂量至少为每周 40 毫克 (mg/week)，2) 对于依那西普：在索引后 12 个月的随访中至少有 1 次索赔，平均每周剂量至少为 100 毫克/周，3) 对于托法替尼：在索引后的 12 个月随访中至少有 1 次索赔，平均每周立即释放的每周剂量至少为每天 20 毫克 (mg/day)，延长释放的剂量为 22 mg/天。
符合剂量递增有效性标准的参与者是那些与起始剂量相比没有任何指数药物剂量递增的参与者。
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在索引日期后的 12 个月内
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在索引日期后 12 个月内满足转换有效性标准的参与者百分比
大体时间：在索引日期后的 12 个月内
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此结果测量的转换被定义为使用不同的生物疾病缓解抗风湿药 (B-DMARDs) 或 Janus 激酶抑制剂 (JAKi)，在指数后 12 个月随访期间的任何时间。
符合转换有效性标准的参与者是那些没有从指数药物转换为 B-DMARDs 或 JAKi 的参与者。
指数药物是托法替尼、阿达木单抗或依那西普。
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在索引日期后的 12 个月内
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在索引日期后 12 个月内达到 NB-DMARD 有效性标准的参与者百分比
大体时间：在索引日期后的 12 个月内
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仅开始指数药物治疗方案（作为单一疗法）但最终开始使用主要 NB-DMARD 的参与者在指数后 12 个月的随访期内被确定为添加了新的 NB-DMARD。
与任何主要 NB-DMARD（联合疗法）一起开始指数药物治疗方案的参与者，在指数后 12 个月内出现不同的 NB-DMARD 被确定为添加新的 NB-DMARD。
符合 NB-DMARD 有效性标准的参与者是那些在索引后 12 个月的随访中没有添加新的 NB-DMARD 的参与者。
指数药物是托法替尼、阿达木单抗或依那西普。
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在索引日期后的 12 个月内
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在索引日期后 12 个月内达到口服糖皮质激素有效性标准的参与者百分比
大体时间：在索引日期后的 12 个月内
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在索引日期前 6 个月内未申请口服糖皮质激素处方的参与者的口服糖皮质激素有效性标准 = 在（索引日期 + 89 天）至（索引日期 + 359 天）之间未接受超过 30 天的口服糖皮质激素。
30 天的口服糖皮质激素是通过汇总所有糖皮质激素声明的天供应量来确定的，填写日期介于（索引日期 + 89 天）至（索引日期 + 359 天）之间。
索引日期前 6 个月内声称口服糖皮质激素的参与者的口服糖皮质激素有效性标准 = 与索引日期前 6 个月相比，索引后 6-12 个月期间口服糖皮质激素剂量没有增加 >=20%。
口服糖皮质激素的增加是根据所有填写的糖皮质激素索赔的泼尼松等效剂量确定的。
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在索引日期后的 12 个月内
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在索引日期后 12 个月内达到输注糖皮质激素有效性标准的参与者百分比
大体时间：在索引日期后的 12 个月内
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糖皮质激素输注有效性标准是在参与者接受指标药物治疗后的特定日期（[指标日期 + 89 天] 至 [指标日期 + 359 天] 之间）接受最多 1 次胃肠外或关节内糖皮质激素联合注射3个月以上。
指数药物是托法替尼、阿达木单抗或依那西普。
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在索引日期后的 12 个月内
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指数前 12 个月期间类风湿性关节炎 (RA) 相关住院患者就诊的平均值
大体时间：在指数前的 12 个月内
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住院就诊是指参与者到医院正式入院时。
在该结果测量中，评估了指数前 12 个月期间与 RA 相关的住院患者就诊次数的平均值。
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在指数前的 12 个月内
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指数前 12 个月内类风湿性关节炎相关急诊科 (ED) 就诊的平均值
大体时间：在指数前的 12 个月内
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在该结果测量中，评估了指数前 12 个月期间与 RA 相关的急诊就诊次数的平均值。
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在指数前的 12 个月内
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指标前 12 个月内类风湿性关节炎相关门诊就诊的平均值
大体时间：在指数前的 12 个月内
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门诊就诊是指参与者去医院但不是为了正式入院。
在该结果测量中，评估了指数前 12 个月期间与 RA 相关的门诊就诊次数的平均值。
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在指数前的 12 个月内
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指数前 12 个月期间类风湿性关节炎相关药房就诊的平均值
大体时间：在指数前的 12 个月内
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在该结果测量中，评估了指数前 12 个月期间与 RA 相关的药房就诊次数的平均值。
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在指数前的 12 个月内
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索引日期后 12 个月期间类风湿性关节炎相关住院患者就诊的平均值
大体时间：在索引日期后的 12 个月内
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住院就诊是指参与者到医院正式入院时。
在该结果测量中，评估了索引后 12 个月期间与 RA 相关的住院就诊次数的平均值。
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在索引日期后的 12 个月内
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索引日期后 12 个月期间类风湿性关节炎相关急诊科 (ED) 就诊的平均值
大体时间：在索引日期后的 12 个月内
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在该结果测量中，评估了索引后 12 个月内与 RA 相关的急诊就诊次数的平均值。
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在索引日期后的 12 个月内
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索引日期后 12 个月期间类风湿性关节炎相关门诊就诊的平均值
大体时间：在索引日期后的 12 个月内
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门诊就诊是指参与者去医院但不是为了正式入院。
在该结果测量中，评估了索引后 12 个月期间与 RA 相关的门诊就诊次数的平均值。
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在索引日期后的 12 个月内
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索引日期后 12 个月期间类风湿性关节炎相关药房就诊的平均值
大体时间：在索引日期后的 12 个月内
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在该结果测量中，评估了索引后 12 个月期间与 RA 相关的药房就诊次数的平均值。
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在索引日期后的 12 个月内
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指数前 12 个月内所有原因住院患者就诊的平均值
大体时间：在指数前的 12 个月内
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住院就诊是指参与者到医院正式入院时。
在该结果测量中，评估了指数前 12 个月期间无论何种原因（包括与 RA 相关）的住院就诊次数的平均值。
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在指数前的 12 个月内
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索引前 12 个月内所有原因急诊科 (ED) 访问的平均值
大体时间：在指数前的 12 个月内
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在该结果测量中，评估了指数前 12 个月期间无论何种原因（包括与 RA 相关）的急诊就诊次数的平均值。
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在指数前的 12 个月内
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指数前 12 个月内所有原因门诊就诊的平均值
大体时间：在指数前的 12 个月内
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门诊就诊是指参与者去医院但不是为了正式入院。
在该结果测量中，评估了指数前 12 个月期间无论何种原因（包括与 RA 相关）的门诊就诊次数的平均值。
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在指数前的 12 个月内
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指数前 12 个月期间所有原因药房访问的平均值
大体时间：在指数前的 12 个月内
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在该结果测量中，评估了指数前 12 个月期间无论出于何种原因（包括与 RA 相关）的药房就诊次数的平均值。
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在指数前的 12 个月内
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索引日期后 12 个月期间所有原因住院患者就诊的平均值
大体时间：在索引日期后的 12 个月内
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住院就诊是指参与者到医院正式入院时。
在该结果测量中，评估了索引后 12 个月期间无论何种原因（包括与 RA 相关）的住院就诊次数的平均值。
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在索引日期后的 12 个月内
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索引日期后 12 个月内所有原因急诊科 (ED) 访问的平均值
大体时间：在索引日期后的 12 个月内
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在这个结果测量中，评估了索引后 12 个月期间无论原因（包括与 RA 相关）的急诊就诊次数的平均值。
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在索引日期后的 12 个月内
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索引日期后 12 个月期间所有原因门诊就诊的平均值
大体时间：在索引日期后的 12 个月内
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门诊就诊是指参与者去医院但不是为了正式入院。
在该结果测量中，评估了指数后 12 个月期间无论何种原因（包括与 RA 相关）的门诊就诊次数的平均值。
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在索引日期后的 12 个月内
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索引日期后 12 个月期间所有原因药房访问的平均值
大体时间：在索引日期后的 12 个月内
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在这个结果测量中，评估了指数后 12 个月期间无论出于何种原因（包括与 RA 相关）的药房就诊次数的平均值。
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在索引日期后的 12 个月内
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指数前 12 个月期间与类风湿性关节炎相关的总医疗保健费用的平均值
大体时间：在指数前的 12 个月内
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与 RA 相关的总医疗保健费用计算为与类风湿性关节炎相关的医疗（门诊、住院和急诊）费用和治疗费用（药房费用）之和。
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在指数前的 12 个月内
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索引日期后 12 个月内与类风湿性关节炎相关的总医疗保健费用的平均值
大体时间：在索引日期后的 12 个月内
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与 RA 相关的总医疗保健费用计算为与类风湿性关节炎相关的医疗（门诊、住院和急诊）费用和治疗费用（药房费用）之和。
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在索引日期后的 12 个月内
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指数前 12 个月的全因医疗保健总费用
大体时间：在指数前的 12 个月内
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所有原因的总医疗保健费用计算为医疗（门诊、住院和急诊）费用和治疗费用（药房费用）的总和，无论原因包括 RA。
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在指数前的 12 个月内
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索引日期后 12 个月内的全因总医疗保健费用
大体时间：在索引日期后的 12 个月内
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所有原因的总医疗保健费用计算为医疗（门诊、住院和急诊）费用和治疗费用（药房费用）的总和，无论原因包括 RA。
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在索引日期后的 12 个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月20日
初级完成 (实际的)
2019年10月21日
研究完成 (实际的)
2019年10月21日
研究注册日期
首次提交
2019年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月4日
首次发布 (实际的)
2019年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月7日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.