带状疱疹疫苗系统生物学
SHINGRIX-Systems 带状疱疹疫苗重组生物学，佐剂化
研究概览
详细说明
水痘带状疱疹病毒 (VZV) 可引起两种截然不同的疾病：水痘（水痘）和带状疱疹（带状疱疹）。 VZV 的原发性感染会导致水痘，这是一种伴有发烧的广泛皮疹，主要发生在儿童时期。 然后病毒可以在人体内保持休眠状态，并有能力在以后的生活中重新激活，从而导致带状疱疹。 带状疱疹是一种疼痛性皮疹，主要发生在老年人或免疫系统较弱的人身上。 皮疹消退后，个体可能会在同一区域经历持续性疼痛，称为带状疱疹后神经痛。
该研究的目的是更好地了解免疫系统如何对新型带状疱疹（带状疱疹）疫苗 (Shingrix®) 作出反应。 特别是在接种 Shingrix® 疫苗后观察血液中的某些标记物。
该研究将是一项针对健康老年人的开放标签随机临床试验。 将有两组参与者：年龄在 50 至 60 岁之间或年龄在 70 岁及以上的人，两组都将接种疫苗。 这将有助于比较不同年龄组的老年人对带状疱疹疫苗的免疫反应。
受试者将通过传单广告招募。 将对感兴趣的个人进行研究筛选，如果他们符合条件，他们将被同意并参加研究。 血液样本将被收集并储存。 可选择存储用于未来研究的数据/标本，包括：为未来研究而联系，将联系信息和有限的医疗信息输入诊所数据库，以及为未来研究存储受保护的健康信息和样本（是、否和去-确定）
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30030
- The Hope Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 受试者必须能够理解并提供知情同意。
- 50-60岁的成年人，或70岁及以上社区居住的成年人。
排除标准：
- 受试者不能或不愿意给出书面知情同意书或遵守研究方案。
接收免疫产品：
- 在第一剂研究带状疱疹疫苗接种前 6 个月内收到血液制品，或预计在接种第二剂研究带状疱疹疫苗后 6 个月内收到血液制品。
- 在接种任何两剂研究带状疱疹疫苗之前 4 周内收到任何疫苗，或预计在接种两剂研究带状疱疹疫苗后 4 周内收到任何疫苗。
- 在进入研究之前的任何时间收到任何带状疱疹或水痘疫苗。
- 受试者在每次接种前 3 天或接种后 14 天接受任何具有抗疱疹病毒活性的非局部抗病毒治疗，包括但不限于阿昔洛韦、泛昔洛韦、伐昔洛韦和更昔洛韦。
- 带状疱疹的既往史。
存在某些合并症或免疫抑制状态，例如：
- 慢性医学问题，包括（但不限于）胰岛素依赖型糖尿病、严重（由研究者或研究医师决定）心脏、肺、肝脏或肾脏疾病；自身免疫性疾病；严重的胃肠道疾病；和不受控制的高血压。
- 免疫功能受损或慢性感染，包括（但不限于）HIV、乙型或丙型肝炎、肺结核、器官移植、癌症、目前和/或预期接受化疗、放疗、类固醇 [即每天给予 > 20 毫克泼尼松或在过去 90 天内有 2 周或更长时间的交替日）； （鼻腔（小于 1mg/天的氟替卡松等效吸入皮质类固醇是允许的）和外用类固醇是允许的）]，抗肿瘤坏死因子药物，或任何其他免疫抑制治疗，解剖或功能性无脾，先天性免疫缺陷。
可能影响受试者安全的条件，例如：
- 对先前接种疫苗的严重反应。
- 对疫苗任何成分的过敏/类过敏反应史。
- 出血性疾病史。
- 进入研究前 3 天内任何急性疾病，包括任何发烧（> 100.4 F [> 38.0 C]，无论途径如何）。
- 社会、职业或研究者认为可能干扰研究和疫苗评估依从性的任何其他条件。
- 研究者认为酒精或药物滥用和精神疾病会妨碍对试验的依从性或对安全性或终点数据的解释。
- 在参与后 12 个月内使用研究药物。
- 以上未列出的过去或当前的健康问题或体格检查或实验室测试的结果，研究者或研究医师认为，参与研究可能会带来额外的风险，可能会干扰受试者遵守的能力研究要求或可能影响从研究中获得的数据的质量或解释。
- 有生育能力的妇女。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：年轻组
年龄在 50 至 60 岁之间的参与者将接受两剂带佐剂重组带状疱疹疫苗 (Shingrix®)
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一种带佐剂的重组带状疱疹疫苗，最近被 FDA 批准用于预防 50 岁及以上成年人的带状疱疹（带状疱疹）。
它分两次给药（每次 0.5 毫升）：在 0 个月和 2 至 6 个月时给药。
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实验性的：老年组
≥70 岁的参与者将接受两剂带佐剂重组带状疱疹疫苗 (Shingrix®)
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一种带佐剂的重组带状疱疹疫苗，最近被 FDA 批准用于预防 50 岁及以上成年人的带状疱疹（带状疱疹）。
它分两次给药（每次 0.5 毫升）：在 0 个月和 2 至 6 个月时给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疫苗剂量后先天免疫特征的变化
大体时间：第 1 天从第 0 天开始，第 7 天从第 0 天开始，第 61 天从第 60 天开始，第 67 天从第 60 天开始
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将在 D0、D1 和 D7 之间以及每个剂量的带状疱疹重组疫苗和佐剂疫苗的两个年龄组中进行评估：50-60 岁和 >70 岁。
结果将使用抗病毒干扰素特征模块的平均归一化富集分数 (NES) 进行报告（NES 反映一组转录本的活性水平在整个转录本排序列表的极端（顶部或底部）处过高的程度在样本中，并通过考虑集合中的转录本数量来标准化。
NES 为 0 表示相对于基线没有变化，负分数反映分数降低（活动较少），正分数反映模块活动较多）。
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第 1 天从第 0 天开始，第 7 天从第 0 天开始，第 61 天从第 60 天开始，第 67 天从第 60 天开始
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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带佐剂重组带状疱疹疫苗的安全性
大体时间：干预后第 270 天
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两个年龄组中每剂重组带状疱疹疫苗、佐剂之间相关不良事件和严重不良事件的差异。
将报告出现相关 AE 和 SAE（疫苗接种后 7 天内评估）的参与者人数。
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干预后第 270 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nadine Rouphael, MD、Emory University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB00105838
- 1U19AI090023 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
数据将上传到 www.immport.org 并提供给拥有注册帐户的研究人员。
分析类型：任何目的
访问方式：数据将在 www.immport.org 上共享
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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