Systeembiologie van het Zoster-vaccin

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon moet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen.
2. Volwassenen van 50-60 jaar, of gemeenschapswonende volwassenen van 70 jaar en ouder.

Uitsluitingscriteria:

1. Onvermogen of onwil van een proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan het onderzoeksprotocol.

2. Ontvangst immuunproducten:

   • Ontvangst van bloedproducten binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het Zoster-onderzoeksvaccin of verwachte ontvangst tot 6 maanden na vaccinatie met de tweede dosis van het Zoster-onderzoeksvaccin.
   • Ontvangst van een vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan vaccinatie met een van de twee doses van het Zoster-onderzoeksvaccin of verwachte ontvangst binnen 4 weken na vaccinatie met een van de twee doses van het Zoster-onderzoeksvaccin.
   • Ontvangst van eventuele Zoster- of varicella-vaccins op elk moment voorafgaand aan deelname aan de studie.
3. Proefpersoon die een niet-topische antivirale therapie met activiteit tegen herpesvirussen gebruikt, inclusief maar niet beperkt tot aciclovir, famciclovir, valaciclovir en ganciclovir 3 dagen vóór elke vaccinatie of 14 dagen erna.
4. Voorgeschiedenis van gordelroos.

5. Aanwezigheid van bepaalde comorbiditeiten of immunosuppressieve toestanden zoals:

   • Chronische medische problemen waaronder (maar niet beperkt tot) insuline-afhankelijke diabetes, ernstige (ter beoordeling van de onderzoeker of onderzoeksarts) hart-, long-, lever- of nieraandoeningen; auto-immuunziekten; ernstige gastro-intestinale aandoeningen; en ongecontroleerde hypertensie.
   • Verminderde immuunfunctie of chronische infecties waaronder (maar niet beperkt tot) HIV, hepatitis B of C, tuberculose, orgaantransplantatie, kanker, huidige en/of verwachte ontvangst van chemotherapie, bestralingstherapie, steroïden [d.w.z. > 20 mg prednison dagelijks toegediend of op alternatieve dagen gedurende 2 weken of meer in de afgelopen 90 dagen); (nasaal (minder dan 1 mg/dag fluticason-equivalent inhalatiecorticosteroïde is toegestaan) en topische steroïden zijn toegestaan)], antitumornecrosefactormiddelen of enige andere immunosuppressieve therapie, anatomische of functionele asplenie, aangeboren immunodeficiëntie.

6. Omstandigheden die de veiligheid van de proefpersonen kunnen beïnvloeden, zoals:

   • Ernstige reacties op eerdere vaccinaties.
   • Voorgeschiedenis van anafylactische/anafylactoïde reactie op een bestanddeel van de vaccins.
   • Geschiedenis van bloedingsstoornissen.
7. Elke acute ziekte, inclusief koorts (> 100,4 F [> 38,0 C], ongeacht de route) binnen 3 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
8. Sociale, beroepsmatige of enige andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de naleving van de studie en de vaccinevaluatie zou kunnen verstoren.
9. Alcohol- of drugsmisbruik en psychiatrische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker naleving van het onderzoek of interpretatie van veiligheids- of eindpuntgegevens in de weg staan.
10. Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 12 maanden na deelname.
11. Vroegere of huidige medische problemen of bevindingen van lichamelijk onderzoek of laboratoriumtesten die hierboven niet worden vermeld, die naar de mening van de onderzoeker of onderzoeksarts extra risico's kunnen opleveren door deelname aan het onderzoek, kunnen het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan studievereisten of die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit of interpretatie van de gegevens die uit het onderzoek zijn verkregen.
12. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd.