Systembiologie des Zoster-Impfstoffs

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt muss in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu verstehen und zu erteilen.
2. Erwachsene im Alter von 50-60 Jahren oder Erwachsene im Gemeinschaftshaushalt ab 70 Jahren.

Ausschlusskriterien:

1. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft eines Probanden, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten.

2. Empfang von Immunprodukten:

   • Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studien-Zoster-Impfstoffs oder erwarteter Erhalt bis 6 Monate nach der Impfung mit der zweiten Dosis des Studien-Zoster-Impfstoffs.
   • Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung mit einer der beiden Dosen des Studien-Zoster-Impfstoffs oder erwarteter Erhalt innerhalb von 4 Wochen nach der Impfung mit einer der beiden Dosen des Studien-Zoster-Impfstoffs.
   • Erhalt von Zoster- oder Varizellen-Impfstoffen zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studieneintritt.
3. Subjekt, das 3 Tage vor jeder Impfung oder 14 Tage danach eine nicht-topische antivirale Therapie mit Aktivität gegen Herpesviren einnimmt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aciclovir, Famciclovir, Valaciclovir und Ganciclovir.
4. Vorgeschichte der Gürtelrose.

5. Vorhandensein bestimmter Komorbiditäten oder immunsuppressiver Zustände wie:

   • Chronische medizinische Probleme, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) insulinabhängiger Diabetes, schwere (nach Ermessen des Prüfarztes oder Studienarztes) Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankungen; Autoimmunerkrankungen; schwere Magen-Darm-Erkrankungen; und unkontrollierter Bluthochdruck.
   • Beeinträchtigte Immunfunktion oder chronische Infektionen einschließlich (aber nicht beschränkt auf) HIV, Hepatitis B oder C, Tuberkulose, Organtransplantation, Krebs, aktueller und/oder erwarteter Erhalt von Chemotherapie, Strahlentherapie, Steroiden [d. h. > 20 mg Prednison täglich gegeben oder an alternativen Tagen für 2 Wochen oder mehr in den letzten 90 Tagen); (nasal (weniger als 1 mg/Tag Fluticason-äquivalentes inhalatives Kortikosteroid ist zulässig) und topische Steroide sind zulässig)], Antitumor-Nekrose-Faktor-Mittel oder jede andere immunsuppressive Therapie, anatomische oder funktionelle Asplenie, angeborene Immunschwäche.

6. Bedingungen, die die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen könnten, wie z. B.:

   • Schwere Reaktionen auf vorherige Impfungen.
   • Anamnestische anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion auf einen Bestandteil der Impfstoffe.
   • Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen.
7. Jede akute Krankheit, einschließlich Fieber (> 100,4 F [> 38,0 C], unabhängig von der Route) innerhalb von 3 Tagen vor Studieneintritt.
8. Soziale, berufliche oder andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Compliance mit der Studie und der Impfstoffbewertung beeinträchtigen könnten.
9. Alkohol- oder Drogenmissbrauch und psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studie oder die Interpretation von Sicherheits- oder Endpunktdaten ausschließen würden.
10. Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 12 Monaten nach Teilnahme.
11. Frühere oder aktuelle medizinische Probleme oder Befunde aus körperlichen Untersuchungen oder Labortests, die oben nicht aufgeführt sind und die nach Meinung des Prüfarztes oder Studienarztes zusätzliche Risiken für die Teilnahme an der Studie darstellen können, können die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, die Anforderungen zu erfüllen Studienanforderungen oder die sich auf die Qualität oder Interpretation der aus der Studie gewonnenen Daten auswirken können.
12. Frauen im gebärfähigen Alter.