Системная биология вакцины против зостера

Критерии включения:

1. Субъект должен быть в состоянии понять и дать информированное согласие.
2. Взрослые в возрасте 50-60 лет или проживающие в общине взрослые в возрасте 70 лет и старше.

Критерий исключения:

1. Неспособность или нежелание субъекта дать письменное информированное согласие или соблюдать протокол исследования.

2. Получение иммунных продуктов:

   • Получение препаратов крови в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемой вакцины против Зостера или ожидаемое получение через 6 месяцев после вакцинации второй дозой исследуемой вакцины против Зостера.
   • Получение любой вакцины в течение 4 недель до вакцинации любой из двух доз исследуемой вакцины против Зостера или ожидаемое получение в течение 4 недель после вакцинации любой из двух доз исследуемой вакцины против Зостера.
   • Получение любой вакцины против Зостера или ветряной оспы в любое время до включения в исследование.
3. Субъект принимает любую неместную противовирусную терапию с активностью против вирусов герпеса, включая, помимо прочего, ацикловир, фамцикловир, валацикловир и ганцикловир за 3 дня до каждой вакцинации или через 14 дней после.
4. Предшествующая история опоясывающего лишая.

5. Наличие определенных сопутствующих заболеваний или иммуносупрессивных состояний, таких как:

   • Хронические медицинские проблемы, включая (но не ограничиваясь ими) инсулинозависимый диабет, тяжелые (на усмотрение исследователя или врача-исследователя) заболевания сердца, легких, печени или почек; аутоиммунные заболевания; тяжелые желудочно-кишечные заболевания; и неконтролируемая артериальная гипертензия.
   • Нарушение иммунной функции или хронические инфекции, включая (но не ограничиваясь ими) ВИЧ, гепатит В или С, туберкулез, трансплантацию органов, рак, текущий или ожидаемый прием химиотерапии, лучевой терапии, стероидов [т.е. > 20 мг преднизолона ежедневно или в альтернативные дни в течение 2 недель или более за последние 90 дней); (назальный (допускается менее 1 мг/день ингаляционного кортикостероида, эквивалентного флутиказону) и топические стероиды)], препараты против фактора некроза опухоли или любая другая иммуносупрессивная терапия, анатомическая или функциональная аспления, врожденный иммунодефицит.

6. Условия, которые могут повлиять на безопасность субъектов, такие как:

   • Тяжелые реакции на предыдущие прививки.
   • Анафилактическая/анафилактоидная реакция на любой компонент вакцин в анамнезе.
   • История нарушений свертываемости крови.
7. Любое острое заболевание, включая любую лихорадку (> 100,4 F [> 38,0 C], независимо от пути) в течение 3 дней до включения в исследование.
8. Социальные, профессиональные или любые другие условия, которые, по мнению исследователя, могут помешать выполнению исследования и оценке вакцины.
9. Злоупотребление алкоголем или наркотиками и психиатрические состояния, которые, по мнению исследователя, препятствуют соблюдению требований исследования или интерпретации данных о безопасности или конечных точках.
10. Использование исследуемых препаратов в течение 12 месяцев после участия.
11. Прошлые или текущие медицинские проблемы или результаты медицинского осмотра или лабораторных анализов, которые не перечислены выше, которые, по мнению исследователя или врача-исследователя, могут представлять дополнительные риски от участия в исследовании, могут помешать способности субъекта соблюдать требований исследования или которые могут повлиять на качество или интерпретацию данных, полученных в ходе исследования.
12. Женщины детородного возраста.