Biologia systemów szczepionki półpaśca

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.
2. Dorośli w wieku 50-60 lat lub dorośli mieszkający w społeczności w wieku 70 lat i starsi.

Kryteria wyłączenia:

1. Niezdolność lub niechęć pacjenta do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania.

2. Odbiór produktów immunologicznych:

   • Przyjmowanie produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanej szczepionki Zoster lub spodziewane przyjmowanie przez 6 miesięcy po szczepieniu drugą dawką badanej szczepionki Zoster.
   • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem jedną z dwóch dawek badanej szczepionki Zoster lub spodziewane przyjęcie w ciągu 4 tygodni po szczepieniu którąkolwiek z dwóch dawek badanej szczepionki Zoster.
   • Otrzymanie jakichkolwiek szczepionek przeciwko półpaścowi lub ospie wietrznej w dowolnym momencie przed włączeniem do badania.
3. Pacjent przyjmujący jakąkolwiek niemiejscową terapię przeciwwirusową o działaniu przeciwko wirusom opryszczki, w tym między innymi acyklowir, famcyklowir, walacyklowir i gancyklowir 3 dni przed każdym szczepieniem lub 14 dni po nim.
4. Wcześniejsza historia półpaśca.

5. Obecność pewnych chorób współistniejących lub stanów immunosupresyjnych, takich jak:

   • Przewlekłe problemy medyczne, w tym (między innymi) cukrzyca insulinozależna, ciężkie (według uznania badacza lub lekarza prowadzącego badanie) choroby serca, płuc, wątroby lub nerek; choroby autoimmunologiczne; ciężkie choroby żołądkowo-jelitowe; i niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
   • Upośledzona funkcja odpornościowa lub przewlekłe infekcje, w tym (ale nie wyłącznie) HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, gruźlica, przeszczep narządu, rak, obecnie i lub spodziewana chemioterapia, radioterapia, steroidy [tj. > 20 mg prednizonu podawane codziennie lub w alternatywne dni przez 2 tygodnie lub dłużej w ciągu ostatnich 90 dni); (donosowo (dopuszczalne jest mniej niż 1 mg/dobę kortykosteroidu wziewnego odpowiadającego flutykazonowi) i miejscowe steroidy)], czynniki przeciwnowotworowe lub jakakolwiek inna terapia immunosupresyjna, asplenia anatomiczna lub czynnościowa, wrodzony niedobór odporności.

6. Warunki, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników, takie jak:

   • Ciężkie reakcje na wcześniejsze szczepienia.
   • Historia reakcji anafilaktycznej/anafilaktoidalnej na jakikolwiek składnik szczepionki.
   • Historia skaz krwotocznych.
7. Każda ostra choroba, w tym gorączka (> 100,4 F [> 38,0 C], niezależnie od drogi) w ciągu 3 dni przed włączeniem do badania.
8. Warunki społeczne, zawodowe lub jakiekolwiek inne, które w opinii badacza mogą zakłócać zgodność z badaniem i ocenę szczepionki.
9. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków oraz stany psychiczne, które w opinii badacza wykluczają zgodność z badaniem lub interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa lub punktów końcowych.
10. Stosowanie badanych leków w ciągu 12 miesięcy od udziału.
11. Przeszłe lub obecne problemy medyczne lub ustalenia z badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych niewymienione powyżej, które w opinii badacza lub lekarza prowadzącego badanie mogą stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu, mogą zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania wymagań badania lub które mogą mieć wpływ na jakość lub interpretację danych uzyskanych z badania.
12. Kobiety w wieku rozrodczym.