Systémová biologie vakcíny Zoster

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt musí být schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas.
2. Dospělí ve věku 50–60 let nebo dospělí ve věku 70 let a starší žijící v komunitě.

Kritéria vyloučení:

1. Neschopnost nebo neochota subjektu dát písemný informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie.

2. Příjem imunitních produktů:

   • Příjem krevních produktů během 6 měsíců před první dávkou studijní vakcíny Zoster nebo předpokládaný příjem do 6 měsíců po očkování druhou dávkou studijní vakcíny Zoster.
   • Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před vakcinací kteroukoli ze dvou dávek studované vakcíny Zoster nebo předpokládaný příjem během 4 týdnů po vakcinaci kteroukoli ze dvou dávek studijní vakcíny Zoster.
   • Přijetí jakékoli vakcíny Zoster nebo planých neštovic kdykoli před vstupem do studie.
3. Subjekt užívající jakoukoli netopickou antivirovou terapii s aktivitou proti herpetickým virům, včetně, ale bez omezení, acykloviru, famcikloviru, valacikloviru a gancikloviru 3 dny před každým očkováním nebo 14 dní po něm.
4. Předchozí historie šindele.

5. Přítomnost určitých komorbidit nebo imunosupresivních stavů, jako jsou:

   • Chronické zdravotní problémy včetně (mimo jiné) cukrovky závislé na inzulínu, závažných (podle uvážení zkoušejícího nebo lékaře studie) onemocnění srdce, plic, jater nebo ledvin; autoimunitní onemocnění; těžká gastrointestinální onemocnění; a nekontrolovaná hypertenze.
   • Zhoršená imunitní funkce nebo chronické infekce včetně (ale nejen) HIV, hepatitidy B nebo C, tuberkulózy, transplantace orgánů, rakoviny, současného nebo očekávaného příjmu chemoterapie, radiační terapie, steroidů [tj. > 20 mg prednisonu podávaného denně nebo v alternativní dny po dobu 2 týdnů nebo více za posledních 90 dnů); (nosní (je povoleno méně než 1 mg/den inhalačního kortikosteroidu ekvivalentního flutikasonu) a topické steroidy jsou povoleny)], protinádorové nekrotické faktory nebo jakákoli jiná imunosupresivní léčba, anatomická nebo funkční asplenie, vrozená imunodeficience.

6. Podmínky, které by mohly ovlivnit bezpečnost subjektů, jako jsou:

   • Závažné reakce na předchozí očkování.
   • Anafylaktická/anafylaktoidní reakce na kteroukoli složku vakcíny v anamnéze.
   • Poruchy krvácení v anamnéze.
7. Jakékoli akutní onemocnění, včetně jakékoli horečky (> 100,4 F [> 38,0 C], bez ohledu na cestu) během 3 dnů před vstupem do studie.
8. Sociální, pracovní nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat dodržování studie a hodnocení vakcíny.
9. Zneužívání alkoholu nebo drog a psychiatrické stavy, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily soulad se zkouškou nebo interpretaci údajů o bezpečnosti nebo sledovaných parametrech.
10. Užívání hodnocených léků do 12 měsíců od účasti.
11. Minulé nebo současné zdravotní problémy nebo nálezy z fyzikálního vyšetření nebo laboratorního testování, které nejsou uvedeny výše a které podle názoru zkoušejícího nebo lékaře studie mohou představovat další rizika vyplývající z účasti ve studii, mohou narušovat schopnost subjektu dodržovat požadavky studie nebo které mohou ovlivnit kvalitu nebo interpretaci údajů získaných ze studie.
12. Ženy ve fertilním věku.