Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zoster-rokotteen järjestelmäbiologia

keskiviikko 3. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Nadine Rouphael, Emory University

SHINGRIX-Systems Biology of Zoster Vaccine Rekombinantti, Adjuvantti

Tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin, kuinka immuunijärjestelmä reagoi uuteen herpes zoster (vyöruusu) -rokotteeseen (Shingrix®). Tutkimuksessa tarkastellaan tiettyjä merkkejä veressä Shingrix®-rokotuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Varicella zoster -virus (VZV) voi aiheuttaa kaksi erillistä sairautta: vesirokko (varicella) ja herpes zoster (vyöruusu). Ensisijainen VZV-infektio aiheuttaa vesirokkoa, laajalle levinnyttä ihottumaa, johon liittyy kuumetta, enimmäkseen lapsuudessa. Virus voi sitten jäädä lepotilaan ihmisen kehossa ja se voi aktivoitua uudelleen myöhemmin elämässä aiheuttaen vyöruusua. Vyöruusu on tuskallinen ihottuma, jota esiintyy enimmäkseen vanhemmilla henkilöillä tai niillä, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä. Ihottuman häviämisen jälkeen henkilöt voivat kokea jatkuvaa kipua samalla alueella, jota kutsutaan postherpeettiseksi neuralgiaksi.

Tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin, kuinka immuunijärjestelmä reagoi uuteen herpes zoster (vyöruusu) -rokotteeseen (Shingrix®). Erityisesti tiettyjen veren merkkiaineiden tarkastelu Shingrix®-rokotteen jälkeen.

Tutkimus on avoin satunnaistettu kliininen tutkimus terveillä iäkkäillä aikuisilla. Osallistujaryhmiä on kaksi: 50-60-vuotiaat tai 70-vuotiaat ja sitä vanhemmat, molemmat ryhmät saavat rokotteen. Tämä auttaa vertailemaan immuunivastetta herpes zoster -rokotteelle eri ikäisten iäkkäiden aikuisten kohortteissa.

Aiheet rekrytoidaan mainoslehtisten avulla. Kiinnostuneet henkilöt seulotaan tutkimukseen, ja jos he ovat kelvollisia, he hyväksytään ja kirjataan tutkimukseen. Verinäytteet otetaan ja tallennetaan. Tietojen/näytteiden tallentaminen on valinnaista tulevaa tutkimusta varten, mukaan lukien: yhteydenotto tulevia tutkimuksia varten, yhteystietojen ja rajoitettujen lääketieteellisten tietojen syöttäminen klinikan tietokantaan sekä suojattujen terveystietojen ja näytteiden tallentaminen tulevaa tutkimusta varten (kyllä, ei ja de -tunnistettu)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • The Hope Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus.
  2. 50-60-vuotiaat aikuiset tai 70-vuotiaat ja sitä vanhemmat yhteisössä asuvat aikuiset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.

  2. Immuunituotteiden vastaanotto:

    • Verituotteiden vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimus Zoster-rokotteen annosta tai odotettu saaminen 6 kuukauden kuluessa rokotuksesta toisella tutkimuksen Zoster-rokotteen annoksella.
    • Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen rokotusta millä tahansa kahdella tutkimuksen Zoster-rokotteen annoksella tai odotettu saaminen 4 viikon kuluessa rokotuksesta jollakin kahdesta tutkimuksen Zoster-rokotteen annoksesta.
    • Kaikki Zoster- tai vesirokotteet milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa.
  3. Potilas, joka saa mitä tahansa ei-paikallista viruslääkitystä, jolla on vaikutusta herpesviruksiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, asykloviiri, famsikloviiri, valasykloviiri ja gansikloviiri 3 päivää ennen jokaista rokotusta tai 14 päivää sen jälkeen.
  4. Vyöruusujen aikaisempi historia.

  5. Tiettyjen samanaikaisten sairauksien tai immunosuppressiivisten tilojen esiintyminen, kuten:

    • Krooniset lääketieteelliset ongelmat, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) insuliinista riippuvainen diabetes, vakavat (tutkijan tai tutkimuslääkärin harkinnan mukaan) sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaissairaudet; autoimmuunisairaudet; vakavat maha-suolikanavan sairaudet; ja hallitsematon verenpaine.
    • Immuunitoiminnan heikkeneminen tai krooniset infektiot, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) HIV, hepatiitti B tai C, tuberkuloosi, elinsiirto, syöpä, nykyinen ja/tai odotettu kemoterapia, sädehoito, steroidit [eli > 20 mg prednisonia päivittäin annettuna tai vaihtoehtoisina päivinä 2 viikkoa tai enemmän viimeisten 90 päivän aikana); (nenään (alle 1 mg/vrk flutikasonia vastaavaa inhaloitavaa kortikosteroidia sallitaan) ja paikalliset steroidit ovat sallittuja)], kasvainten nekroositekijät tai mikä tahansa muu immunosuppressiivinen hoito, anatominen tai toiminnallinen asplenia, synnynnäinen immuunipuutos.

  6. Olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa koehenkilöiden turvallisuuteen, kuten:

    • Vaikeat reaktiot aikaisempiin rokotuksiin.
    • Aiempi anafylaktinen/anafylaktoidinen reaktio jollekin rokotteen aineosalle.
    • Verenvuotohäiriöiden historia.
  7. Mikä tahansa akuutti sairaus, mukaan lukien mikä tahansa kuume (> 100,4 F [> 38,0 C], reitistä riippumatta) 3 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
  8. Sosiaalinen, ammatillinen tai mikä tahansa muu tilanne, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen ja rokotteen arvioinnin noudattamista.
  9. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö ja psykiatriset sairaudet, jotka tutkijan mielestä estävät tutkimuksen noudattamisen tai turvallisuus- tai päätetietojen tulkinnan.
  10. Tutkimuslääkkeiden käyttö 12 kuukauden sisällä osallistumisesta.
  11. Aiemmat tai nykyiset lääketieteelliset ongelmat tai fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotestien löydökset, joita ei ole lueteltu yllä ja jotka tutkijan tai tutkimuslääkärin mielestä voivat aiheuttaa lisäriskejä tutkimukseen osallistumisesta, voivat häiritä tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia tai jotka voivat vaikuttaa tutkimuksesta saatujen tietojen laatuun tai tulkintaan.
  12. Hedelmällisessä iässä olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nuorempi ryhmä
50–60-vuotiaat osallistujat saavat kaksi annosta rekombinantti Zoster-rokote-adjuvanttia (Shingrix®)
Biologinen: Shingrix®
Rekombinantti zoster-rokote, adjuvantti, jonka FDA on äskettäin hyväksynyt herpes zosterin (vyöruusu) ehkäisyyn 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla. Se annetaan kahdessa annoksessa (kukin 0,5 ml): 0 ja 2-6 kuukauden kohdalla.
Kokeellinen: Vanhempi ryhmä
Osallistujat, jotka ovat ≥70-vuotiaita, saavat kaksi annosta rekombinantti Zoster-rokote, adjuvanttia (Shingrix®)
Biologinen: Shingrix®
Rekombinantti zoster-rokote, adjuvantti, jonka FDA on äskettäin hyväksynyt herpes zosterin (vyöruusu) ehkäisyyn 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla. Se annetaan kahdessa annoksessa (kukin 0,5 ml): 0 ja 2-6 kuukauden kohdalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos luontaisissa immuunikirjoissa rokotuksen jälkeisessä annoksessa
Aikaikkuna: Päivä 1 päivästä 0, päivä 7 päivästä 0, päivä 61 päivästä 60, päivä 67 päivästä 60
Arvioidaan välillä D0, D1 ja D7 ja jokainen Zoster-rokotteen rekombinanttiannos, adjuvanttia, molemmissa ikäryhmissä: 50-60 vuotta ja >70 vuotta. Tulokset raportoidaan käyttämällä antiviraalisen interferonin allekirjoitusmoduulin keskimääräistä normalisoitua rikastuspistettä (NES) (NES kuvastaa sitä, missä määrin transkriptiosarjan aktiivisuustaso on yliedustettu äärimmäisissä (ylä- tai alareunassa) koko paremmuusjärjestetyssä transkriptioluettelossa. näytteen sisällä ja normalisoidaan ottamalla huomioon joukossa olevien transkriptien lukumäärä. NES 0 tarkoittaa, että lähtötasosta ei ole tapahtunut muutosta, negatiivinen pistemäärä heijastaa pistemäärän laskua (vähemmän aktiivisuutta) ja positiivinen pistemäärä heijastaa moduulin enemmän aktiivisuutta.
Päivä 1 päivästä 0, päivä 7 päivästä 0, päivä 61 päivästä 60, päivä 67 päivästä 60

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Zoster-rokotteen turvallisuus, rekombinantti, adjuvantti
Aikaikkuna: Päivä 270 intervention jälkeen
Erot toisiinsa liittyvissä haittatapahtumissa ja vakavissa haittatapahtumissa kunkin rekombinantti Zoster-rokoteannoksen adjuvanttiannoksen välillä molemmissa ikäryhmissä. Osallistujien lukumäärä, joilla on asiaan liittyviä haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia (arvioitu 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen), ilmoitetaan.
Päivä 270 intervention jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Nadine Rouphael, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00105838
  • 1U19AI090023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Julkaisuhetkellä tai 9 kuukautta käsikirjoituksen lähettämisen jälkeen. Se on saatavilla toistaiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ladataan osoitteeseen www.immport.org ja se on saatavilla tutkijoille, joilla on rekisteröity tili.

Analyysin tyyppi: Mikä tahansa tarkoitus

Käyttötapa: Tiedot jaetaan osoitteessa www.immport.org

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Zoster

Kliiniset tutkimukset Shingrix®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa