A Zoster vakcina rendszerbiológiája

Bevételi kritériumok:

1. Az alanynak képesnek kell lennie megérteni, és tájékozott beleegyezését kell adnia.
2. 50-60 éves felnőttek, vagy 70 év feletti, közösségi lakásban élő felnőttek.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni, vagy betartani a vizsgálati protokollt.

2. Immunkészítmények átvétele:

   • Vérkészítmények átvétele a vizsgálati Zoster-vakcina első adagját megelőző 6 hónapon belül, vagy a vizsgálati Zoster-vakcina második adagjával történő vakcinázást követő 6 hónapon belül várható átvétel.
   • Bármely vakcina beérkezése a vizsgálati Zoster-vakcina két dózisának bármelyikével történő vakcinázást megelőző 4 héten belül, vagy várhatóan a vizsgálati Zoster-vakcina két dózisával történő vakcinázást követő 4 héten belül.
   • Bármilyen Zoster vagy Varicella vakcina átvétele a vizsgálatba való belépés előtt bármikor.
3. Olyan alany, aki bármilyen nem helyi vírusellenes terápiában részesül, amely hatást fejt ki a herpeszvírusok ellen, beleértve, de nem kizárólagosan az aciklovirt, famciklovirt, valaciklovirt és ganciklovirt, 3 nappal az egyes oltások előtt vagy 14 nappal azután.
4. Az övsömör korábbi története.

5. Bizonyos társbetegségek vagy immunszuppresszív állapotok jelenléte, mint például:

   • Krónikus egészségügyi problémák, beleértve (de nem kizárólagosan) inzulinfüggő cukorbetegséget, súlyos (a vizsgáló vagy vizsgálati orvos döntése alapján) szív-, tüdő-, máj- vagy vesebetegségeket; autoimmun betegség; súlyos gyomor-bélrendszeri betegségek; és kontrollálatlan magas vérnyomás.
   • Károsodott immunrendszer vagy krónikus fertőzések, beleértve (de nem kizárólagosan) HIV, hepatitis B vagy C, tuberkulózis, szervátültetés, rák, jelenlegi és/vagy várható kemoterápia, sugárterápia, szteroidok [azaz > 20 mg prednizon napi adagban vagy alternatív napokon 2 hétig vagy tovább az elmúlt 90 napban); (nazális (napi 1 mg-nál kevesebb flutikazon ekvivalens inhalációs kortikoszteroid megengedett) és helyi szteroidok is megengedettek)], daganatellenes nekrózis faktor szerek, vagy bármilyen más immunszuppresszív terápia, anatómiai vagy funkcionális asplenia, veleszületett immunhiány.

6. Olyan körülmények, amelyek befolyásolhatják az alanyok biztonságát, például:

   • Súlyos reakciók a korábbi oltásokra.
   • A kórelőzményben szereplő anafilaxiás/anafilaktoid reakció a vakcinák bármely összetevőjére.
   • Vérzési rendellenességek anamnézisében.
7. Bármilyen akut betegség, beleértve a lázat (> 100,4 F [> 38,0 C], az útvonaltól függetlenül) a vizsgálatba való belépés előtt 3 napon belül.
8. Társadalmi, foglalkozási vagy bármely más körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálatnak és a vakcina értékelésének való megfelelést.
9. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés és pszichiátriai állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgálatnak való megfelelést vagy a biztonsági vagy végponti adatok értelmezését.
10. Vizsgálati gyógyszerek felhasználása a részvételtől számított 12 hónapon belül.
11. Múltbeli vagy jelenlegi egészségügyi problémák vagy fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi vizsgálatok leletei, amelyek nem szerepelnek a felsorolásban, és amelyek a vizsgáló vagy a vizsgálati orvos véleménye szerint további kockázatot jelenthetnek a vizsgálatban való részvétel miatt, akadályozhatják az alany azon képességét, hogy megfeleljen a követelményeknek. vizsgálati követelményeknek, vagy amelyek befolyásolhatják a vizsgálatból nyert adatok minőségét vagy értelmezését.
12. Fogamzóképes korú nők.