Systembiologi för zostervaccin
SHINGRIX-Systems Biology of Zoster Vaccine Recombinant, Adjuvanted
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varicella zoster-virus (VZV) kan orsaka två distinkta sjukdomar: vattkoppor (varicella) och herpes zoster (bältros). Den primära infektionen med VZV orsakar vattkoppor, ett utbrett utslag som uppstår med feber, mestadels i barndomen. Viruset kan sedan förbli vilande i en persons kropp och har förmågan att återaktiveras senare i livet och orsaka bältros. Bältros är ett smärtsamt utslag, som oftast förekommer hos äldre personer eller de som har ett försvagat immunförsvar. Efter att utslagen har löst sig kan individer uppleva ihållande smärta i samma område, kallad postherpetisk neuralgi.
Syftet med studien är att bättre förstå hur immunsystemet svarar på det nya herpes zoster (bältros) vaccinet (Shingrix®). Särskilt titta på vissa markörer i blodet efter vaccination med Shingrix®.
Studien kommer att vara en öppen randomiserad klinisk prövning på friska äldre vuxna. Det kommer att finnas två grupper av deltagare: de i åldern 50 till 60 år eller de som är 70 år och äldre, båda grupperna kommer att få vaccinet. Detta kommer att hjälpa till att jämföra immunsvaret mot herpes zoster-vaccinet i olika ålderskohorter av äldre vuxna.
Ämnen kommer att rekryteras genom reklamblad. Intresserade individer kommer att screenas för studien och om de kvalificerar sig kommer de att godkännas och registreras i studien. Blodprover kommer att samlas in och deponeras. Det finns valfri lagring av data/prover för framtida forskning inklusive: att bli kontaktad för framtida studier, att få kontaktinformation och begränsad medicinsk information in i en klinikdatabas och lagring av skyddad hälsoinformation och prover för framtida forskning (ja, nej och de -identifierad)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- The Hope Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste kunna förstå och ge informerat samtycke.
- Vuxna i åldrarna 50-60 år, eller vuxna i gemenskapsboende i åldern 70 år och uppåt.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga eller ovilja hos en försöksperson att ge skriftligt informerat samtycke eller följa studieprotokollet.
Mottagande av immunprodukter:
- Mottagande av blodprodukter inom 6 månader före den första dosen av Zoster-studievaccinet eller förväntat mottagande till och med 6 månader efter vaccination med den andra dosen av Zoster-studievaccinet.
- Mottagande av något vaccin inom 4 veckor före vaccination med någon av de två doserna av Zoster-studievaccinet eller förväntat mottagande inom 4 veckor efter vaccination med någon av de två doserna av Zoster-studievaccinet.
- Mottagande av eventuella Zoster- eller varicellavacciner när som helst innan studiestart.
- Person som tar någon icke-aktuell antiviral behandling med aktivitet mot herpesvirus, inklusive men inte begränsat till acyklovir, famciklovir, valacyklovir och ganciklovir 3 dagar före varje vaccination eller 14 dagar efter.
- Tidigare historia av bältros.
Förekomst av vissa samtidiga sjukdomar eller immunsuppressiva tillstånd som:
- Kroniska medicinska problem inklusive (men inte begränsat till) insulinberoende diabetes, allvarliga (efter bedömning av utredaren eller studieläkaren) hjärt-, lung-, lever- eller njursjukdomar; autoimmuna sjukdomar; allvarliga gastrointestinala sjukdomar; och okontrollerad hypertoni.
- Nedsatt immunfunktion eller kroniska infektioner inklusive (men inte begränsat till) HIV, hepatit B eller C, tuberkulos, organtransplantation, cancer, aktuell och eller förväntad behandling av kemoterapi, strålbehandling, steroider [dvs > 20 mg prednison ges dagligen eller på alternativa dagar i 2 veckor eller mer under de senaste 90 dagarna); (nasal (mindre än 1 mg/dag av flutikasonekvivalent inhalerad kortikosteroid är tillåtet) och topikala steroider är tillåtna)], medel mot tumörnekrosfaktor eller annan immunsuppressiv terapi, anatomisk eller funktionell aspleni, medfödd immunbrist.
Förhållanden som kan påverka säkerheten för ämnena som:
- Allvarliga reaktioner på tidigare vaccinationer.
- Historik med anafylaktisk/anafylaktoid reaktion på någon komponent i vaccinet.
- Historik av blödningsrubbningar.
- All akut sjukdom, inklusive feber (> 100,4 F [> 38,0 C], oavsett väg) inom 3 dagar före studiestart.
- Sociala, yrkesmässiga eller andra tillstånd som enligt utredarens åsikt kan störa efterlevnaden av studien och vaccinutvärderingen.
- Alkohol- eller drogmissbruk och psykiatriska tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta efterlevnad av prövningen eller tolkningen av säkerhets- eller endpointdata.
- Användning av prövningsläkemedel inom 12 månader efter deltagande.
- Tidigare eller aktuella medicinska problem eller fynd från fysisk undersökning eller laboratorietester som inte är listade ovan, som enligt utredarens eller studieläkarens uppfattning kan innebära ytterligare risker från deltagande i studien, kan störa försökspersonens förmåga att följa studiekrav eller som kan påverka kvaliteten eller tolkningen av de data som erhålls från studien.
- Kvinnor i fertil ålder.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Yngre grupp
Deltagare mellan 50 och 60 år kommer att få två doser av Zoster-vaccin rekombinant, adjuvans (Shingrix®)
|
Ett zostervaccin rekombinant, adjuvans, nyligen godkänt av FDA för förebyggande av herpes zoster (bältros) hos vuxna 50 år och äldre.
Det ges i två doser (0,5 ml vardera): vid 0 och 2 till 6 månader.
|
|
Experimentell: Äldre grupp
Deltagare som är ≥70 år kommer att få två doser Zoster-vaccin rekombinant, adjuvans (Shingrix®)
|
Ett zostervaccin rekombinant, adjuvans, nyligen godkänt av FDA för förebyggande av herpes zoster (bältros) hos vuxna 50 år och äldre.
Det ges i två doser (0,5 ml vardera): vid 0 och 2 till 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i medfödda immunsignaturer efter vaccinationsdos
Tidsram: Dag 1 från dag 0, dag 7 från dag 0, dag 61 från dag 60, dag 67 från dag 60
|
Kommer att bedömas mellan D0, D1 och D7 och varje dos av Zoster-vaccin rekombinant, adjuvans, i båda åldersgrupperna: 50-60 år och >70 år.
Resultaten kommer att rapporteras med hjälp av NES (Mean Normalized Enrichment Score) i den antivirala interferonsignaturmodulen (NES återspeglar i vilken grad aktivitetsnivån för en uppsättning transkript är överrepresenterad i ytterligheterna (överst eller längst ned) av hela den rankade listan av transkriptioner inom ett urval och normaliseras genom att ta hänsyn till antalet avskrifter i uppsättningen.
Ett NES på 0 indikerar ingen förändring från baslinjen, ett negativt resultat reflekterar en minskning av poängen (mindre aktivitet) och ett positivt poäng återspeglar mer aktivitet i modulen.
|
Dag 1 från dag 0, dag 7 från dag 0, dag 61 från dag 60, dag 67 från dag 60
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för zostervaccin rekombinant, adjuvanserad
Tidsram: Dag 270 efter intervention
|
Skillnader i relaterade biverkningar och allvarliga biverkningar mellan varje dos av Zoster-vaccin rekombinant, med adjuvans, i båda åldersgrupperna.
Antal deltagare med relaterade AE och SAE (bedöms inom 7 dagar efter vaccination) kommer att rapporteras.
|
Dag 270 efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nadine Rouphael, MD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00105838
- 1U19AI090023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att laddas upp till www.immport.org och göras tillgänglig för forskare med ett registrerat konto.
Typ av analys: Alla syften
Åtkomstläge: Data kommer att delas på www.immport.org
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .