Biologia dei sistemi del vaccino contro lo Zoster

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato.
2. Adulti di età compresa tra 50 e 60 anni o adulti residenti in comunità di età pari o superiore a 70 anni.

Criteri di esclusione:

1. Incapacità o riluttanza di un soggetto a fornire il consenso informato scritto o a conformarsi al protocollo di studio.

2. Ricezione di prodotti immunitari:

   • Ricezione di prodotti sanguigni entro 6 mesi prima della prima dose del vaccino Zoster in studio o ricevimento previsto fino a 6 mesi dopo la vaccinazione con la seconda dose del vaccino Zoster in studio.
   • Ricevimento di qualsiasi vaccino entro 4 settimane prima della vaccinazione con una qualsiasi delle due dosi del vaccino Zoster in studio o ricevimento previsto entro 4 settimane dopo la vaccinazione con una qualsiasi delle due dosi del vaccino Zoster in studio.
   • Ricezione di eventuali vaccini Zoster o varicella in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio.
3. Soggetto che assume qualsiasi terapia antivirale non topica con attività contro i virus dell'herpes, inclusi ma non limitati a aciclovir, famciclovir, valaciclovir e ganciclovir 3 giorni prima di ogni vaccinazione o 14 giorni dopo.
4. Precedenti di herpes zoster.

5. Presenza di determinate comorbilità o stati immunosoppressivi quali:

   • Problemi medici cronici inclusi (ma non limitati a) diabete insulino-dipendente, malattie cardiache, polmonari, epatiche o renali gravi (a discrezione dello sperimentatore o del medico dello studio); Malattie autoimmuni; gravi malattie gastrointestinali; e ipertensione incontrollata.
   • Funzione immunitaria compromessa o infezioni croniche inclusi (ma non limitati a) HIV, epatite B o C, tubercolosi, trapianto di organi, cancro, assunzione in corso o prevista di chemioterapia, radioterapia, steroidi [cioè > 20 mg di prednisone somministrati giornalmente o a giorni alterni per 2 o più settimane negli ultimi 90 giorni); (nasale (sono consentiti meno di 1 mg/die di corticosteroidi per via inalatoria equivalente a fluticasone) e steroidi topici)], agenti del fattore di necrosi antitumorale o qualsiasi altra terapia immunosoppressiva, asplenia anatomica o funzionale, immunodeficienza congenita.

6. Condizioni che potrebbero pregiudicare la sicurezza dei soggetti quali:

   • Gravi reazioni a precedenti vaccinazioni.
   • Anamnesi di reazione anafilattica/anafilattoide a qualsiasi componente dei vaccini.
   • Storia di disturbi emorragici.
7. Qualsiasi malattia acuta, inclusa qualsiasi febbre (> 100,4 F [> 38,0 C], indipendentemente dal percorso) entro 3 giorni prima dell'ingresso nello studio.
8. Condizione sociale, lavorativa o qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la conformità con lo studio e la valutazione del vaccino.
9. Abuso di alcol o droghe e condizioni psichiatriche che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero la conformità con lo studio o l'interpretazione dei dati sulla sicurezza o sull'endpoint.
10. Uso di farmaci sperimentali entro 12 mesi dalla partecipazione.
11. Problemi medici passati o attuali o risultati dell'esame fisico o dei test di laboratorio che non sono elencati sopra, che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del medico dello studio, possono comportare rischi aggiuntivi dalla partecipazione allo studio, possono interferire con la capacità del soggetto di conformarsi requisiti dello studio o che possono influire sulla qualità o sull'interpretazione dei dati ottenuti dallo studio.
12. Donne in età fertile.