Biologie systémique du vaccin contre le zona

Critère d'intégration:

1. Le sujet doit être capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé.
2. Adultes âgés de 50 à 60 ans ou adultes vivant dans la communauté âgés de 70 ans et plus.

Critère d'exclusion:

1. Incapacité ou refus d'un sujet de donner son consentement éclairé écrit ou de se conformer au protocole d'étude.

2. Réception des produits immunitaires :

   • Réception de produits sanguins dans les 6 mois précédant la première dose du vaccin à l'étude contre le zona ou réception prévue dans les 6 mois suivant la vaccination avec la deuxième dose du vaccin à l'étude contre le zona.
   • Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la vaccination avec l'une des deux doses du vaccin contre le zona à l'étude ou réception prévue dans les 4 semaines après la vaccination avec l'une des deux doses du vaccin contre le zona à l'étude.
   • Réception de tout vaccin contre le zona ou la varicelle à tout moment avant l'entrée à l'étude.
3. Sujet prenant un traitement antiviral non topique ayant une activité contre les virus de l'herpès, y compris, mais sans s'y limiter, l'acyclovir, le famciclovir, le valacyclovir et le ganciclovir 3 jours avant chaque vaccination ou 14 jours après.
4. Antécédents de zona.

5. Présence de certaines comorbidités ou états immunosuppresseurs tels que :

   • Problèmes médicaux chroniques, y compris (mais sans s'y limiter) le diabète insulino-dépendant, les maladies cardiaques, pulmonaires, hépatiques ou rénales graves (à la discrétion de l'investigateur ou du médecin de l'étude) ; maladies auto-immunes; maladies gastro-intestinales graves; et l'hypertension non contrôlée.
   • Fonction immunitaire altérée ou infections chroniques, y compris (mais sans s'y limiter) le VIH, l'hépatite B ou C, la tuberculose, la greffe d'organe, le cancer, la réception actuelle et ou prévue de chimiothérapie, de radiothérapie, de stéroïdes [c'est-à-dire > 20 mg de prednisone administrés quotidiennement ou sur deux jours pendant 2 semaines ou plus au cours des 90 derniers jours ); (nasal (moins de 1 mg/jour de corticostéroïde inhalé équivalent fluticasone est autorisé) et les stéroïdes topiques sont autorisés)], agents anti-facteur de nécrose tumorale, ou tout autre traitement immunosuppresseur, asplénie anatomique ou fonctionnelle, immunodéficience congénitale.

6. Conditions pouvant affecter la sécurité des sujets telles que :

   • Réactions sévères aux vaccinations antérieures.
   • Antécédents de réaction anaphylactique/anaphylactoïde à l'un des composants des vaccins.
   • Antécédents de troubles hémorragiques.
7. Toute maladie aiguë, y compris toute fièvre (> 100,4 F [> 38,0 C], quelle que soit la voie) dans les 3 jours précédant l'entrée à l'étude.
8. Condition sociale, professionnelle ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le respect de l'étude et l'évaluation du vaccin.
9. Abus d'alcool ou de drogues et troubles psychiatriques qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la conformité à l'essai ou l'interprétation des données sur l'innocuité ou les paramètres.
10. Utilisation de médicaments expérimentaux dans les 12 mois suivant la participation.
11. Des problèmes médicaux passés ou actuels ou des résultats d'examens physiques ou de tests de laboratoire qui ne sont pas énumérés ci-dessus, qui, de l'avis de l'investigateur ou du médecin de l'étude, peuvent présenter des risques supplémentaires liés à la participation à l'étude, peuvent interférer avec la capacité du sujet à se conformer à exigences de l'étude ou qui peuvent avoir un impact sur la qualité ou l'interprétation des données obtenues à partir de l'étude.
12. Femmes en âge de procréer.