Biología de sistemas de la vacuna contra el herpes zóster

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe ser capaz de comprender y dar su consentimiento informado.
2. Adultos de 50 a 60 años, o adultos de 70 años o más que viven en la comunidad.

Criterio de exclusión:

1. Incapacidad o falta de voluntad de un sujeto para dar su consentimiento informado por escrito o cumplir con el protocolo del estudio.

2. Recepción de productos inmunes:

   • Recepción de hemoderivados dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna Zoster del estudio o recepción esperada hasta 6 meses después de la vacunación con la segunda dosis de la vacuna Zoster del estudio.
   • Recepción de cualquier vacuna dentro de las 4 semanas anteriores a la vacunación con cualquiera de las dos dosis de la vacuna Zoster del estudio o recepción esperada dentro de las 4 semanas posteriores a la vacunación con cualquiera de las dos dosis de la vacuna Zoster del estudio.
   • Recibir cualquier vacuna contra el zoster o la varicela en cualquier momento antes de ingresar al estudio.
3. Sujeto que toma cualquier terapia antiviral no tópica con actividad contra los virus del herpes, incluidos, entre otros, aciclovir, famciclovir, valaciclovir y ganciclovir 3 días antes de cada vacunación o 14 días después.
4. Antecedentes previos de culebrilla.

5. Presencia de ciertas comorbilidades o estados inmunosupresores como:

   • Problemas médicos crónicos que incluyen (pero no se limitan a) diabetes insulinodependiente, enfermedades graves (a discreción del investigador o del médico del estudio) cardíacas, pulmonares, hepáticas o renales; Enfermedades autoinmunes; enfermedades gastrointestinales graves; e hipertensión no controlada.
   • Deterioro de la función inmunológica o infecciones crónicas que incluyen (pero no se limitan a) VIH, hepatitis B o C, tuberculosis, trasplante de órganos, cáncer, quimioterapia actual o esperada, radioterapia, esteroides [es decir, > 20 mg de prednisona administrados diariamente o en días alternos durante 2 semanas o más en los últimos 90 días); (nasal (se permite menos de 1 mg/día de corticosteroides inhalados equivalentes a fluticasona) y se permiten esteroides tópicos)], agentes antifactor de necrosis tumoral, o cualquier otra terapia inmunosupresora, asplenia anatómica o funcional, inmunodeficiencia congénita.

6. Condiciones que podrían afectar la seguridad de los sujetos tales como:

   • Reacciones graves a vacunas anteriores.
   • Antecedentes de reacción anafiláctica/anafilactoide a cualquier componente de las vacunas.
   • Antecedentes de trastornos hemorrágicos.
7. Cualquier enfermedad aguda, incluida cualquier fiebre (> 100,4 F [> 38,0 C], independientemente de la ruta) dentro de los 3 días anteriores al ingreso al estudio.
8. Social, laboral o cualquier otra condición que a juicio del investigador pueda interferir con el cumplimiento del estudio y la evaluación de la vacuna.
9. Abuso de alcohol o drogas y condiciones psiquiátricas que, en opinión del investigador, impedirían el cumplimiento del ensayo o la interpretación de los datos de seguridad o de punto final.
10. Uso de fármacos en investigación dentro de los 12 meses posteriores a la participación.
11. Los problemas médicos pasados ​​o actuales o los hallazgos del examen físico o las pruebas de laboratorio que no se mencionan anteriormente, que, en opinión del investigador o del médico del estudio, pueden presentar riesgos adicionales por la participación en el estudio, pueden interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con requisitos del estudio o que puedan afectar la calidad o interpretación de los datos obtenidos del estudio.
12. Mujeres en edad fértil.