加速康复外科在内镜鼻窦手术中的效果
2019年8月10日 更新者：Luo Zhang、Beijing Tongren Hospital
接受内窥镜鼻窦手术的患者术后加速康复的好处
加速康复外科（enhanced recovery after surgery, ERAS）方案已广泛应用于不同疾病的围手术期，很少有关于内镜鼻窦手术（endoscopic sinus surgery，ESS）患者进行ERAS的报道。
因此，本研究旨在评估 ERAS 方案与 ESS 后传统护理相比的优势。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- Beijing Tongren Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 CRSwNP 的患者需要内窥镜鼻窦手术进行治疗。
排除标准：
- 18岁以下
- 孕
- ASA IV级
- 手术前 4 周内接受口服或外用类固醇
- 有以前的 ESS 病史
- 对非甾体抗炎药不耐受
- 严重精神疾病合并症
- 不依从治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ERAS 术后静脉注射氟比洛芬酯
患者在术前接受了延长的围手术期咨询、6 至 8 小时的短禁食和 2 小时的碳水化合物水。
患者从麻醉中苏醒后 2 小时尽早下床活动并进食。
该组每天一次 100mg Flubiprofen Axetil 用于术后疼痛管理。
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一种NSAIDs，术后48小时200mg。
延长的围手术期咨询包含额外的信息，包括手术程序、药物治疗的重要性以及减轻围手术期疾病抑郁和焦虑的医疗帮助。
ERAS组患者术前禁食6～8小时，术前给予12.6%麦芽糖糊精碳水化合物补充饮料2小时
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实验性的：带镇痛泵的 ERAS
患者在术前接受了延长的围手术期咨询、6 至 8 小时的短禁食和 2 小时的碳水化合物水。
患者从麻醉中苏醒后 2 小时尽早下床活动并进食。
本组中含有阿片类药物和氟比洛芬酯的电子镇痛泵用于术后疼痛管理。
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延长的围手术期咨询包含额外的信息，包括手术程序、药物治疗的重要性以及减轻围手术期疾病抑郁和焦虑的医疗帮助。
ERAS组患者术前禁食6～8小时，术前给予12.6%麦芽糖糊精碳水化合物补充饮料2小时
一种阿片类药物，1.5μg/kg，并记录术后用药量
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实验性的：Flubiprofen Axetil 的传统护理
常规围手术期辅导及术前规律禁食12小时，禁水6小时。
恢复后至少 4 小时躺下并进食。
该组每天一次 100mg Flubiprofen Axetil 用于术后疼痛管理。
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一种NSAIDs，术后48小时200mg。
传统的围手术期咨询包括手术风险和疾病预后以及患者需要了解的其他事项。
更严格的控制术前禁食要求，从前午夜到手术时间禁止固体和液体。
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实验性的：镇痛泵的传统护理
常规围手术期辅导及术前规律禁食12小时，禁水6小时。
恢复后至少 4 小时躺下并进食。
本组中含有阿片类药物和氟比洛芬酯的电子镇痛泵用于术后疼痛管理。
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一种阿片类药物，1.5μg/kg，并记录术后用药量
传统的围手术期咨询包括手术风险和疾病预后以及患者需要了解的其他事项。
更严格的控制术前禁食要求，从前午夜到手术时间禁止固体和液体。
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安慰剂比较：传统护理无需术后静脉镇痛。
常规围手术期辅导及术前规律禁食12小时，禁水6小时。
恢复后至少 4 小时躺下并进食。
静脉注射生理盐水和必要的口服镇痛剂用于术后疼痛管理。
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传统的围手术期咨询包括手术风险和疾病预后以及患者需要了解的其他事项。
更严格的控制术前禁食要求，从前午夜到手术时间禁止固体和液体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛管理
大体时间：手术后2小时
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如前所述，手术后的疼痛评分按照 0 到 10 的视觉模拟量表进行评分，0 表示没有任何不适，10 表示最糟糕。
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手术后2小时
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疼痛管理
大体时间：手术后6小时
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如前所述，手术后的疼痛评分按照 0 到 10 的视觉模拟量表进行评分，0 表示没有任何不适，10 表示最糟糕。
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手术后6小时
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疼痛管理
大体时间：手术后24小时
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如前所述，手术后的疼痛评分按照 0 到 10 的视觉模拟量表进行评分，0 表示没有任何不适，10 表示最糟糕。
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手术后24小时
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疼痛管理
大体时间：手术后48小时
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如前所述，手术后的疼痛评分按照 0 到 10 的视觉模拟量表进行评分，0 表示没有任何不适，10 表示最糟糕。
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手术后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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饥饿分数
大体时间：手术开始前5分钟
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如前所述，手术前的饥饿评分在 0 到 10 的视觉模拟量表上进行评分，0 表示没有任何抱怨，10 表示可以想象到的最差。
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手术开始前5分钟
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自评焦虑量表
大体时间：在基线和手术后 72 小时
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焦虑量表采用焦虑自评量表（SAS）问卷测量。
SAS 问卷包含 20 个项目，每个项目的范围是 1 到 4 分。
报告总分，其范围为 20 至 80 分，分数越高意味着越焦虑。
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在基线和手术后 72 小时
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口渴分数
大体时间：手术开始前5分钟
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如前所述，手术前的口渴评分按照 0 到 10 的视觉模拟量表进行评分，其中 0 表示没有任何抱怨，10 表示可以想象到的最差。
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手术开始前5分钟
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一般舒适度分数
大体时间：在基线和手术后 72 小时
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评估 Kolcaba 一般舒适度问卷 (GCQ) 以评估患者的生活质量。
GCQ 问卷包含 28 个项目，每个项目的范围是 1 到 4 分。
报告总分，范围为 28 至 112 分，分数越高表示感觉越舒适。
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在基线和手术后 72 小时
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睡眠质量
大体时间：在基线和手术后 72 小时
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评估医疗结果研究睡眠量表（MOS-SS）以评估患者的睡眠质量。
MOS-SS 问卷包含 7 个项目，包括睡眠障碍、打鼾、醒来时气短或头痛、睡眠充足、白天嗜睡和睡眠量。
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在基线和手术后 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月3日
初级完成 (实际的)
2018年10月15日
研究完成 (实际的)
2018年10月30日
研究注册日期
首次提交
2019年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月5日
首次发布 (实际的)
2019年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月10日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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