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O efeito da recuperação aprimorada após a cirurgia na cirurgia endoscópica do seio

10 de agosto de 2019 atualizado por: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Benefícios da recuperação aprimorada após a cirurgia em pacientes submetidos à cirurgia endoscópica do seio

Os protocolos de recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) têm sido amplamente aplicados durante os períodos perioperatórios para diferentes doenças, há poucos relatos de ERAS em pacientes submetidos à cirurgia endoscópica sinusal (ESS). Este estudo, portanto, teve como objetivo avaliar os benefícios do protocolo ERAS em comparação com os cuidados tradicionais após o ESS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem RSCcPN precisa de cirurgia endoscópica nasossinusal para tratamento.

Critério de exclusão:

  • idade menor de 18 anos
  • grávida
  • ASA grau IV
  • recebeu esteróides orais ou tópicos dentro de 4 semanas antes da cirurgia
  • tinha história prévia de ESS
  • intolerante a AINEs
  • comorbidade de doença mental grave
  • não aderente à terapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ERAS com Flubiprofeno Axetil intravenoso pós-operatório
Os pacientes receberam aconselhamento perioperatório prolongado, alimentos em jejum mais curtos por 6 a 8 horas e água com carboidratos por 2 horas antes da cirurgia. Deambulação precoce e ingestão oral 2 horas após a recuperação do paciente da anestesia. Uma vez ao dia, 100mg de Flubiprofeno Axetil neste grupo para controle da dor pós-operatória.
Medicamento: Flurbiprofeno Axetil
Um tipo de AINEs, 200mg por 48 horas após a cirurgia.
Comportamental: Aconselhamento perioperatório prolongado
O aconselhamento perioperatório estendido continha informações adicionais, incluindo procedimentos cirúrgicos, importância do tratamento medicamentoso e ajuda médica para aliviar a depressão e a ansiedade sobre a doença durante o período perioperatório.
Comportamental: Menor tempo de jejum de comida e água antes da cirurgia
Os pacientes do grupo ERAS foram obrigados a fazer jejum alimentar por 6 a 8 horas e forneceram 12,6% de bebida com suplemento de carboidrato de maltodextrina por 2 horas antes da cirurgia
Experimental: ERAS com bomba de analgesia
Os pacientes receberam aconselhamento perioperatório prolongado, alimentos em jejum mais curtos por 6 a 8 horas e água com carboidratos por 2 horas antes da cirurgia. Deambulação precoce e ingestão oral 2 horas após a recuperação do paciente da anestesia. Uma bomba analgésica eletrônica contendo medicamentos opioides e Flubiprofeno Axetil neste grupo para o controle da dor pós-operatória.
Comportamental: Aconselhamento perioperatório prolongado
O aconselhamento perioperatório estendido continha informações adicionais, incluindo procedimentos cirúrgicos, importância do tratamento medicamentoso e ajuda médica para aliviar a depressão e a ansiedade sobre a doença durante o período perioperatório.
Comportamental: Menor tempo de jejum de comida e água antes da cirurgia
Os pacientes do grupo ERAS foram obrigados a fazer jejum alimentar por 6 a 8 horas e forneceram 12,6% de bebida com suplemento de carboidrato de maltodextrina por 2 horas antes da cirurgia
Medicamento: Sufentanil
Um tipo de droga opioide, 1,5μg/kg, e registro do consumo da droga após a cirurgia
Experimental: Cuidados tradicionais com Flubiprofeno Axetil
Aconselhamento perioperatório convencional e jejum alimentar regular por 12 horas e água por 6 horas antes da cirurgia. Deite-se e faça ingestão oral pelo menos 4 horas após a recuperação. Uma vez ao dia, 100mg de Flubiprofeno Axetil neste grupo para controle da dor pós-operatória.
Medicamento: Flurbiprofeno Axetil
Um tipo de AINEs, 200mg por 48 horas após a cirurgia.
Comportamental: Aconselhamento perioperatório convencional
O aconselhamento perioperatório convencional incluía o risco da cirurgia e o prognóstico da doença e outras coisas que os pacientes precisam saber.
Comportamental: Jejum regular de comida e água antes da cirurgia
O controle mais rígido dos requisitos de jejum pré-operatório, proibindo sólidos e líquidos desde a meia-noite anterior ao horário da operação.
Experimental: Cuidados tradicionais com bomba de analgesia
Aconselhamento perioperatório convencional e jejum alimentar regular por 12 horas e água por 6 horas antes da cirurgia. Deite-se e faça ingestão oral pelo menos 4 horas após a recuperação. Uma bomba analgésica eletrônica contendo medicamentos opioides e Flubiprofeno Axetil neste grupo para o controle da dor pós-operatória.
Medicamento: Sufentanil
Um tipo de droga opioide, 1,5μg/kg, e registro do consumo da droga após a cirurgia
Comportamental: Aconselhamento perioperatório convencional
O aconselhamento perioperatório convencional incluía o risco da cirurgia e o prognóstico da doença e outras coisas que os pacientes precisam saber.
Comportamental: Jejum regular de comida e água antes da cirurgia
O controle mais rígido dos requisitos de jejum pré-operatório, proibindo sólidos e líquidos desde a meia-noite anterior ao horário da operação.
Comparador de Placebo: cuidados tradicionais sem analgesia intravenosa pós-operatória.
Aconselhamento perioperatório convencional e jejum alimentar regular por 12 horas e água por 6 horas antes da cirurgia. Deite-se e faça ingestão oral pelo menos 4 horas após a recuperação. Solução salina intravenosa com analgésico oral necessário para o controle da dor pós-operatória.
Comportamental: Aconselhamento perioperatório convencional
O aconselhamento perioperatório convencional incluía o risco da cirurgia e o prognóstico da doença e outras coisas que os pacientes precisam saber.
Comportamental: Jejum regular de comida e água antes da cirurgia
O controle mais rígido dos requisitos de jejum pré-operatório, proibindo sólidos e líquidos desde a meia-noite anterior ao horário da operação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle da dor
Prazo: 2 horas após a cirurgia
Os escores de dor após a cirurgia foram pontuados em uma escala analógica visual de 0 a 10, conforme descrito anteriormente, sendo 0 nenhuma queixa e 10 a pior imaginável.
2 horas após a cirurgia
Controle da dor
Prazo: 6 horas após a cirurgia
Os escores de dor após a cirurgia foram pontuados em uma escala analógica visual de 0 a 10, conforme descrito anteriormente, sendo 0 nenhuma queixa e 10 a pior imaginável.
6 horas após a cirurgia
Controle da dor
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Os escores de dor após a cirurgia foram pontuados em uma escala analógica visual de 0 a 10, conforme descrito anteriormente, sendo 0 nenhuma queixa e 10 a pior imaginável.
24 horas após a cirurgia
Controle da dor
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Os escores de dor após a cirurgia foram pontuados em uma escala analógica visual de 0 a 10, conforme descrito anteriormente, sendo 0 nenhuma queixa e 10 a pior imaginável.
48 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de fome
Prazo: 5 minutos antes do início da cirurgia
Os escores de fome antes da cirurgia foram pontuados em uma escala analógica visual de 0 a 10, conforme descrito anteriormente, sendo 0 nenhuma queixa e 10 a pior imaginável.
5 minutos antes do início da cirurgia
Escala de autoavaliação de ansiedade
Prazo: no início e 72 horas após a cirurgia
A escala de ansiedade foi medida pelo questionário Self-rating Anxiety Scale (SAS). O questionário SAS contém 20 itens e cada item varia de 1 a 4 pontos. A pontuação total é relatada, que varia de 20 a 80 pontos e pontuações mais altas significam mais ansiedade.
no início e 72 horas após a cirurgia
pontuações de sede
Prazo: 5 minutos antes do início da cirurgia
Os escores de sede antes da cirurgia foram pontuados em uma escala visual analógica de 0 a 10, conforme descrito anteriormente, sendo 0 nenhuma queixa e 10 a pior imaginável.
5 minutos antes do início da cirurgia
Pontuações gerais de conforto
Prazo: no início e 72 horas após a cirurgia
O Kolcaba General Comfort Questionnaire (GCQ) foi avaliado para avaliar a qualidade de vida dos pacientes. O questionário GCQ contém 28 itens e cada item varia de 1 a 4 pontos. A pontuação total é relatada, que varia de 28 a 112 pontos e pontuações mais altas significam que se sentem mais confortáveis.
no início e 72 horas após a cirurgia
qualidade de dormir
Prazo: no início e 72 horas após a cirurgia
A Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) foi avaliada para avaliar a qualidade do sono dos pacientes. O questionário MOS-SS contém 7 itens, incluindo distúrbios do sono, ronco, despertar com falta de ar ou com dor de cabeça, adequação do sono, sonolência diurna e quantidade de sono.
no início e 72 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tongren Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TR-ERAS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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