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El efecto de la recuperación mejorada después de la cirugía en la cirugía endoscópica de los senos paranasales

10 de agosto de 2019 actualizado por: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Beneficios de la recuperación mejorada después de la cirugía en pacientes sometidos a cirugía endoscópica de los senos paranasales

Los protocolos de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) se han aplicado ampliamente durante los períodos perioperatorios para diferentes enfermedades, hay pocos informes de ERAS en pacientes sometidos a cirugía endoscópica de los senos paranasales (ESS). Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo evaluar los beneficios del protocolo ERAS en comparación con la atención tradicional después de ESS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene CRSwNP necesita cirugía endoscópica de los senos para el tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • edad menor de 18 años
  • embarazada
  • ASA grado IV
  • recibió esteroides orales o tópicos dentro de las 4 semanas anteriores a la cirugía
  • tenía historia previa de ESS
  • intolerante a los AINE
  • comorbilidad de la enfermedad mental grave
  • no cumple con la terapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ERAS con Flubiprofeno Axetil intravenoso postoperatorio
Los pacientes recibieron asesoramiento perioperatorio prolongado, alimentos en ayunas más cortos durante 6 a 8 horas y agua con carbohidratos durante 2 horas antes de la cirugía. Deambulación temprana e ingesta oral 2 horas después de la recuperación del paciente de la anestesia. Una vez al día, 100 mg de flubiprofeno axetilo en este grupo para el control del dolor posoperatorio.
Droga: Flurbiprofeno Axetil
Un tipo de AINE, 200 mg durante 48 horas después de la cirugía.
Conductual: Asesoramiento perioperatorio extendido
El asesoramiento perioperatorio ampliado contenía información adicional, incluidos los procedimientos quirúrgicos, la importancia del tratamiento con medicamentos y la ayuda médica para aliviar la depresión y la ansiedad acerca de la enfermedad durante el período perioperatorio.
Conductual: Menos tiempo de comida y agua en ayunas antes de la cirugía
A los pacientes del grupo ERAS se les requirió comida rápida durante 6 a 8 horas y se les proporcionó una bebida con un suplemento de carbohidratos con maltodextrina al 12,6 % durante 2 horas antes de la cirugía.
Experimental: ERAS con bomba de analgesia
Los pacientes recibieron asesoramiento perioperatorio prolongado, alimentos en ayunas más cortos durante 6 a 8 horas y agua con carbohidratos durante 2 horas antes de la cirugía. Deambulación temprana e ingesta oral 2 horas después de la recuperación del paciente de la anestesia. Una bomba analgésica electrónica que contiene fármacos opioides y flubiprofeno axetil en este grupo para el manejo del dolor posoperatorio.
Conductual: Asesoramiento perioperatorio extendido
El asesoramiento perioperatorio ampliado contenía información adicional, incluidos los procedimientos quirúrgicos, la importancia del tratamiento con medicamentos y la ayuda médica para aliviar la depresión y la ansiedad acerca de la enfermedad durante el período perioperatorio.
Conductual: Menos tiempo de comida y agua en ayunas antes de la cirugía
A los pacientes del grupo ERAS se les requirió comida rápida durante 6 a 8 horas y se les proporcionó una bebida con un suplemento de carbohidratos con maltodextrina al 12,6 % durante 2 horas antes de la cirugía.
Droga: Sufentanilo
Un tipo de fármacos opioides, 1,5 μg/kg, y registró el consumo de fármacos después de la cirugía
Experimental: Cuidado tradicional con Flubiprofen Axetil
Consejería perioperatoria convencional y ayuno regular de alimentos por 12 horas y agua por 6 horas antes de la cirugía. Acuéstese e ingestión oral al menos 4 horas después de la recuperación. Una vez al día, 100 mg de flubiprofeno axetilo en este grupo para el control del dolor posoperatorio.
Droga: Flurbiprofeno Axetil
Un tipo de AINE, 200 mg durante 48 horas después de la cirugía.
Conductual: Asesoramiento perioperatorio convencional
El asesoramiento perioperatorio convencional incluía el riesgo de la cirugía y el pronóstico de la enfermedad y otras cosas que los pacientes necesitan saber.
Conductual: Tiempo regular de comida y agua en ayunas antes de la cirugía
El control más estricto de los requisitos de ayuno preoperatorio, prohibiendo sólidos y líquidos desde la medianoche anterior al momento de la operación.
Experimental: Atención tradicional con bomba de analgesia
Consejería perioperatoria convencional y ayuno regular de alimentos por 12 horas y agua por 6 horas antes de la cirugía. Acuéstese e ingestión oral al menos 4 horas después de la recuperación. Una bomba analgésica electrónica que contiene fármacos opioides y flubiprofeno axetil en este grupo para el manejo del dolor posoperatorio.
Droga: Sufentanilo
Un tipo de fármacos opioides, 1,5 μg/kg, y registró el consumo de fármacos después de la cirugía
Conductual: Asesoramiento perioperatorio convencional
El asesoramiento perioperatorio convencional incluía el riesgo de la cirugía y el pronóstico de la enfermedad y otras cosas que los pacientes necesitan saber.
Conductual: Tiempo regular de comida y agua en ayunas antes de la cirugía
El control más estricto de los requisitos de ayuno preoperatorio, prohibiendo sólidos y líquidos desde la medianoche anterior al momento de la operación.
Comparador de placebos: atención tradicional sin analgesia intravenosa posoperatoria.
Consejería perioperatoria convencional y ayuno regular de alimentos por 12 horas y agua por 6 horas antes de la cirugía. Acuéstese e ingestión oral al menos 4 horas después de la recuperación. Solución salina intravenosa con analgésico oral necesario para el manejo del dolor posoperatorio.
Conductual: Asesoramiento perioperatorio convencional
El asesoramiento perioperatorio convencional incluía el riesgo de la cirugía y el pronóstico de la enfermedad y otras cosas que los pacientes necesitan saber.
Conductual: Tiempo regular de comida y agua en ayunas antes de la cirugía
El control más estricto de los requisitos de ayuno preoperatorio, prohibiendo sólidos y líquidos desde la medianoche anterior al momento de la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El manejo del dolor
Periodo de tiempo: a las 2 horas de la cirugía
Las puntuaciones de dolor después de la cirugía se puntuaron en una escala analógica visual de 0 a 10 como se describió anteriormente, siendo 0 ninguna queja y 10 lo peor imaginable.
a las 2 horas de la cirugía
El manejo del dolor
Periodo de tiempo: a las 6 horas de la cirugía
Las puntuaciones de dolor después de la cirugía se puntuaron en una escala analógica visual de 0 a 10 como se describió anteriormente, siendo 0 ninguna queja y 10 lo peor imaginable.
a las 6 horas de la cirugía
El manejo del dolor
Periodo de tiempo: a las 24 horas de la cirugía
Las puntuaciones de dolor después de la cirugía se puntuaron en una escala analógica visual de 0 a 10 como se describió anteriormente, siendo 0 ninguna queja y 10 lo peor imaginable.
a las 24 horas de la cirugía
El manejo del dolor
Periodo de tiempo: a las 48 horas de la cirugía
Las puntuaciones de dolor después de la cirugía se puntuaron en una escala analógica visual de 0 a 10 como se describió anteriormente, siendo 0 ninguna queja y 10 lo peor imaginable.
a las 48 horas de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de hambre
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del inicio de la cirugía
Los puntajes de hambre antes de la cirugía se calificaron en una escala analógica visual de 0 a 10 como se describió anteriormente, siendo 0 ninguna queja y 10 lo peor imaginable.
5 minutos antes del inicio de la cirugía
Escala de ansiedad de autoevaluación
Periodo de tiempo: al inicio y 72 horas después de la cirugía
La escala de ansiedad se midió mediante el cuestionario Self-rating Anxiety Scale (SAS). El cuestionario SAS contiene 20 ítems y cada ítem tiene un rango de 1 a 4 puntos. Se informa de las puntuaciones totales, que oscilan entre 20 y 80 puntos y las puntuaciones más altas significan que hay más ansiedad.
al inicio y 72 horas después de la cirugía
puntajes de sed
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del inicio de la cirugía
Las puntuaciones de sed antes de la cirugía se puntuaron en una escala analógica visual de 0 a 10 como se describió anteriormente, siendo 0 ninguna queja y 10 lo peor imaginable.
5 minutos antes del inicio de la cirugía
Puntuaciones generales de comodidad
Periodo de tiempo: al inicio y 72 horas después de la cirugía
Se evaluó el Cuestionario de Confort General de Kolcaba (GCQ) para evaluar la calidad de vida de los pacientes. El cuestionario GCQ contiene 28 elementos y cada elemento tiene un rango de 1 a 4 puntos. Se reportan las puntuaciones totales, que oscilan entre 28 y 112 puntos y puntuaciones más altas significan que se sienten más cómodos.
al inicio y 72 horas después de la cirugía
calidad de dormir
Periodo de tiempo: al inicio y 72 horas después de la cirugía
Se evaluó la escala de sueño del estudio de resultados médicos (MOS-SS) para evaluar la calidad del sueño de los pacientes. El cuestionario MOS-SS contiene 7 ítems, que incluyen trastornos del sueño, ronquidos, despertarse sin aliento o con dolor de cabeza, suficiencia del sueño, somnolencia diurna y cantidad de horas de sueño.
al inicio y 72 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Tongren Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TR-ERAS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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