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内視鏡下副鼻腔手術における手術後の回復促進効果

2019年8月10日 更新者：Luo Zhang、Beijing Tongren Hospital

内視鏡下副鼻腔手術を受ける患者の手術後の回復促進の利点

手術後の強化された回復 (ERAS) プロトコルは、さまざまな疾患の周術期に広く適用されていますが、内視鏡下副鼻腔手術 (ESS) を受けた患者におけるERASの報告はほとんどありません。 したがって、この研究は、ESS 後の従来のケアと比較して、ERAS プロトコルの利点を評価することを目的としていました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Beijing Tongren Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は CRSwNP を持っており、治療のために内視鏡下副鼻腔手術が必要です。

除外基準:

  • 18歳未満
  • 妊娠中
  • ASA グレード IV
  • -手術前4週間以内に経口または局所ステロイドを受けた
  • 以前のESSの履歴がありました
  • NSAIDに不耐性
  • 重度の精神疾患の併存症
  • 治療に対応していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：術後静脈内フルビプロフェン Axetil による ERAS
患者は、手術前に延長された周術期カウンセリング、6～8時間の短い絶食食、および2時間の炭水化物水を与えられた. 患者が麻酔から回復してから 2 時間後の早期歩行および経口摂取。 術後疼痛管理のため、このグループでは 1 日 1 回 100mg のフルビプロフェン アキセチル。
薬：フルルビプロフェン アキセチル
NSAIDsの一種で、術後48時間は200mg。
行動：拡張周術期カウンセリング
拡張された周術期カウンセリングには、手術手順、薬物治療の重要性、および周術期のうつ病や病気に対する不安を軽減するための医学的支援などの追加情報が含まれていました。
行動：手術前の断食時間と水分補給の時間を短縮
ERAS群の患者は、手術の2時間前に6～8時間ファーストフードを食べ、12.6%のマルトデキストリン炭水化物サプリメント飲料を提供する必要がありました。
実験的：鎮痛ポンプ付きERAS
患者は、手術前に延長された周術期カウンセリング、6～8時間の短い絶食食、および2時間の炭水化物水を与えられた. 患者が麻酔から回復してから 2 時間後の早期歩行および経口摂取。 術後疼痛管理のためのこのグループのオピオイド薬とフルビプロフェン アキセチルを含む電子鎮痛ポンプ。
行動：拡張周術期カウンセリング
拡張された周術期カウンセリングには、手術手順、薬物治療の重要性、および周術期のうつ病や病気に対する不安を軽減するための医学的支援などの追加情報が含まれていました。
行動：手術前の断食時間と水分補給の時間を短縮
ERAS群の患者は、手術の2時間前に6～8時間ファーストフードを食べ、12.6%のマルトデキストリン炭水化物サプリメント飲料を提供する必要がありました。
薬：スフェンタニル
1種類のオピオイド薬、1.5μg/kg、および手術後の薬物消費量を記録
実験的：Flubiprofen Axtil による従来のケア
従来の周術期カウンセリングと、手術前 12 時間の定期的な絶食食と 6 時間の水。 横になって、回復後少なくとも4時間は経口摂取してください。 術後疼痛管理のため、このグループでは 1 日 1 回 100mg のフルビプロフェン アキセチル。
薬：フルルビプロフェン アキセチル
NSAIDsの一種で、術後48時間は200mg。
行動：従来の周術期カウンセリング
従来の周術期カウンセリングには、手術のリスクや病気の予後など、患者が知っておくべきことが含まれていました。
行動：手術前の定期的な絶食時間と水分摂取時間
手術前の絶食要件の厳格な管理、前の真夜中から手術時間までの固体と液体の禁止。
実験的：鎮痛ポンプによる従来のケア
従来の周術期カウンセリングと、手術前 12 時間の定期的な絶食食と 6 時間の水。 横になって、回復後少なくとも4時間は経口摂取してください。 術後疼痛管理のためのこのグループのオピオイド薬とフルビプロフェン アキセチルを含む電子鎮痛ポンプ。
薬：スフェンタニル
1種類のオピオイド薬、1.5μg/kg、および手術後の薬物消費量を記録
行動：従来の周術期カウンセリング
従来の周術期カウンセリングには、手術のリスクや病気の予後など、患者が知っておくべきことが含まれていました。
行動：手術前の定期的な絶食時間と水分摂取時間
手術前の絶食要件の厳格な管理、前の真夜中から手術時間までの固体と液体の禁止。
プラセボコンパレーター：術後の静脈内鎮痛なしの従来のケア。
従来の周術期カウンセリングと、手術前 12 時間の定期的な絶食食と 6 時間の水。 横になって、回復後少なくとも4時間は経口摂取してください。 術後疼痛管理に必要な経口鎮痛剤を含む静脈内生理食塩水。
行動：従来の周術期カウンセリング
従来の周術期カウンセリングには、手術のリスクや病気の予後など、患者が知っておくべきことが含まれていました。
行動：手術前の定期的な絶食時間と水分摂取時間
手術前の絶食要件の厳格な管理、前の真夜中から手術時間までの固体と液体の禁止。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛管理
時間枠：手術後2時間で
手術後の疼痛スコアは、前述のように 0 から 10 の視覚的アナログ スケールで採点されました。0 はまったく苦情がなく、10 は想像できる最悪のものです。
手術後2時間で
疼痛管理
時間枠：手術後6時間で
手術後の疼痛スコアは、前述のように 0 から 10 の視覚的アナログ スケールで採点されました。0 はまったく苦情がなく、10 は想像できる最悪のものです。
手術後6時間で
疼痛管理
時間枠：手術後24時間
手術後の疼痛スコアは、前述のように 0 から 10 の視覚的アナログ スケールで採点されました。0 はまったく苦情がなく、10 は想像できる最悪のものです。
手術後24時間
疼痛管理
時間枠：手術後48時間
手術後の疼痛スコアは、前述のように 0 から 10 の視覚的アナログ スケールで採点されました。0 はまったく苦情がなく、10 は想像できる最悪のものです。
手術後48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹スコア
時間枠：手術開始5分前
手術前の空腹スコアは、前述のように 0 から 10 までの視覚的アナログ スケールで採点されました。
手術開始5分前
自己評価不安尺度
時間枠：ベースライン時および手術後 72 時間
不安尺度は、自己評価不安尺度 (SAS) アンケートによって測定されました。 SAS アンケートには 20 項目があり、各項目は 1 から 4 点の範囲です。 合計スコアが報告され、20 から 80 ポイントの範囲で、スコアが高いほど不安が大きいことを意味します。
ベースライン時および手術後 72 時間
喉の渇きのスコア
時間枠：手術開始5分前
手術前の喉の渇きのスコアは、前述のように 0 から 10 の視覚的アナログ スケールで採点されました。
手術開始5分前
一般的な快適性スコア
時間枠：ベースライン時および手術後 72 時間
患者の生活の質を評価するために、Kolcaba General Comfort Questionnaire (GCQ) を評価しました。 GCQ アンケートには 28 項目があり、各項目は 1 から 4 点の範囲です。 28 ～ 112 ポイントの合計スコアが報告され、スコアが高いほど快適に感じることを意味します。
ベースライン時および手術後 72 時間
睡眠の質
時間枠：ベースライン時および手術後 72 時間
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) を評価して、患者の睡眠の質を評価しました。 MOS-SSアンケートは、睡眠障害、いびき、息切れや頭痛による目覚め、十分な睡眠、日中の傾眠、睡眠量の7項目で構成されています。
ベースライン時および手術後 72 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Tongren Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月3日

一次修了 (実際)

2018年10月15日

研究の完了 (実際)

2018年10月30日

試験登録日

最初に提出

2019年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月5日

最初の投稿 (実際)

2019年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月10日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TR-ERAS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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