Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtét utáni fokozott felépülés hatása az endoszkópos sinus műtétben

2019. augusztus 10. frissítette: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

A műtét utáni jobb felépülés előnyei az endoszkópos sinus műtéten átesett betegeknél

A műtét utáni fokozott felépülés (ERAS) protokollokat széles körben alkalmazzák a perioperatív időszakokban különböző betegségek esetén, kevés jelentés érkezett ERAS-ról endoszkópos sinus műtéten (ESS) átesett betegeknél. Ennek a tanulmánynak ezért az volt a célja, hogy értékelje az ERAS protokoll előnyeit az ESS-t követő hagyományos ellátáshoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CRSwNP-s betegnek endoszkópos sinus műtétre van szüksége a kezeléshez.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti kor
  • terhes
  • ASA fokozat IV
  • orális vagy helyi szteroidot kapott a műtétet megelőző 4 héten belül
  • korábbi ESS története volt
  • nem toleráns az NSAID-okkal szemben
  • súlyos mentális betegség komorbiditása
  • nem kompatibilis a terápiával.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ERAS posztoperatív intravénás Flubiprofen Axetil
A műtét előtt meghosszabbított perioperatív tanácsadást, rövidebb, 6-8 órás éheztetést és 2 órán át szénhidrát vizet kaptak a betegek. Korai ambuláció és szájon át történő bevétel 2 órával a beteg altatásból való felépülése után. Naponta egyszer 100 mg Flubiprofen Axetil ebben a csoportban a posztoperatív fájdalom kezelésére.
Drog: Flurbiprofen Axetil
Egyfajta NSAID, 200 mg a műtét után 48 órán keresztül.
Viselkedési: Kibővített perioperatív tanácsadás
A kibővített perioperatív tanácsadás további információkat tartalmazott, beleértve a műtéti eljárásokat, a gyógyszeres kezelés fontosságát és az orvosi segítséget a depresszió és a betegséggel kapcsolatos szorongás enyhítésében a perioperatív időszakban.
Viselkedési: Rövidebb éhgyomri étkezési és vízi idő a műtét előtt
Az ERAS-csoportba tartozó betegeknek 6-8 órán keresztül gyorséttermi étkezésre volt szükségük, és 12,6%-os maltodextrin szénhidrát-kiegészítő italt kellett adniuk 2 órával a műtét előtt.
Kísérleti: ERAS fájdalomcsillapító pumpával
A műtét előtt meghosszabbított perioperatív tanácsadást, rövidebb, 6-8 órás éheztetést és 2 órán át szénhidrát vizet kaptak a betegek. Korai ambuláció és szájon át történő bevétel 2 órával a beteg altatásból való felépülése után. Elektronikus fájdalomcsillapító pumpa, amely opioidokat és flubiprofen-axetilt tartalmaz ebbe a csoportba a posztoperatív fájdalom kezelésére.
Viselkedési: Kibővített perioperatív tanácsadás
A kibővített perioperatív tanácsadás további információkat tartalmazott, beleértve a műtéti eljárásokat, a gyógyszeres kezelés fontosságát és az orvosi segítséget a depresszió és a betegséggel kapcsolatos szorongás enyhítésében a perioperatív időszakban.
Viselkedési: Rövidebb éhgyomri étkezési és vízi idő a műtét előtt
Az ERAS-csoportba tartozó betegeknek 6-8 órán keresztül gyorséttermi étkezésre volt szükségük, és 12,6%-os maltodextrin szénhidrát-kiegészítő italt kellett adniuk 2 órával a műtét előtt.
Drog: Szufentanil
Egyfajta opioid drog, 1,5 μg/kg, és a műtét utáni gyógyszerfogyasztást rögzítették
Kísérleti: Hagyományos ápolás Flubiprofen Axetil-lel
Hagyományos perioperatív tanácsadás és rendszeres éhgyomri étkezés 12 órán keresztül és víz 6 órán át műtét előtt. Feküdjön le és fogyasszon szájon át legalább 4 órával a gyógyulás után. Naponta egyszer 100 mg Flubiprofen Axetil ebben a csoportban a posztoperatív fájdalom kezelésére.
Drog: Flurbiprofen Axetil
Egyfajta NSAID, 200 mg a műtét után 48 órán keresztül.
Viselkedési: Hagyományos perioperatív tanácsadás
A hagyományos perioperatív tanácsadás magában foglalta a műtét kockázatát és a betegség prognózisát, valamint egyéb dolgokat, amelyeket a betegeknek tudniuk kell.
Viselkedési: Rendszeres éhgyomri étkezés és ivás a műtét előtt
A műtét előtti böjtölési követelmények szigorúbb ellenőrzése, a szilárd és folyadékok tiltása előző éjféltől a műtétig.
Kísérleti: Hagyományos ápolás fájdalomcsillapító pumpával
Hagyományos perioperatív tanácsadás és rendszeres éhgyomri étkezés 12 órán keresztül és víz 6 órán át műtét előtt. Feküdjön le és fogyasszon szájon át legalább 4 órával a gyógyulás után. Elektronikus fájdalomcsillapító pumpa, amely opioidokat és flubiprofen-axetilt tartalmaz ebbe a csoportba a posztoperatív fájdalom kezelésére.
Drog: Szufentanil
Egyfajta opioid drog, 1,5 μg/kg, és a műtét utáni gyógyszerfogyasztást rögzítették
Viselkedési: Hagyományos perioperatív tanácsadás
A hagyományos perioperatív tanácsadás magában foglalta a műtét kockázatát és a betegség prognózisát, valamint egyéb dolgokat, amelyeket a betegeknek tudniuk kell.
Viselkedési: Rendszeres éhgyomri étkezés és ivás a műtét előtt
A műtét előtti böjtölési követelmények szigorúbb ellenőrzése, a szilárd és folyadékok tiltása előző éjféltől a műtétig.
Placebo Comparator: hagyományos ellátás posztoperatív intravénás fájdalomcsillapítás nélkül.
Hagyományos perioperatív tanácsadás és rendszeres éhgyomri étkezés 12 órán keresztül és víz 6 órán át műtét előtt. Feküdjön le és fogyasszon szájon át legalább 4 órával a gyógyulás után. Intravénás sóoldat szükséges orális fájdalomcsillapítóval a posztoperatív fájdalom kezelésére.
Viselkedési: Hagyományos perioperatív tanácsadás
A hagyományos perioperatív tanácsadás magában foglalta a műtét kockázatát és a betegség prognózisát, valamint egyéb dolgokat, amelyeket a betegeknek tudniuk kell.
Viselkedési: Rendszeres éhgyomri étkezés és ivás a műtét előtt
A műtét előtti böjtölési követelmények szigorúbb ellenőrzése, a szilárd és folyadékok tiltása előző éjféltől a műtétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom kezelése
Időkeret: 2 órával a műtét után
A műtét utáni fájdalompontszámokat vizuális analóg skálán értékelték, 0-tól 10-ig, amint azt korábban leírtuk, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs panasz, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb.
2 órával a műtét után
Fájdalom kezelése
Időkeret: 6 órával a műtét után
A műtét utáni fájdalompontszámokat vizuális analóg skálán értékelték, 0-tól 10-ig, amint azt korábban leírtuk, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs panasz, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb.
6 órával a műtét után
Fájdalom kezelése
Időkeret: 24 órával a műtét után
A műtét utáni fájdalompontszámokat vizuális analóg skálán értékelték, 0-tól 10-ig, amint azt korábban leírtuk, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs panasz, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb.
24 órával a műtét után
Fájdalom kezelése
Időkeret: 48 órával a műtét után
A műtét utáni fájdalompontszámokat vizuális analóg skálán értékelték, 0-tól 10-ig, amint azt korábban leírtuk, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs panasz, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb.
48 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éhség pontszámok
Időkeret: 5 perccel a műtét megkezdése előtt
A műtét előtti éhségpontszámokat vizuális analóg skálán értékelték 0-tól 10-ig, amint azt korábban leírtuk, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs panasz, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb.
5 perccel a műtét megkezdése előtt
Önbesoroló Szorongás Skála
Időkeret: kiinduláskor és 72 órával a műtét után
A szorongásos skálát önértékelő szorongásos skála (SAS) kérdőívvel mérték. A SAS kérdőív 20 elemet tartalmaz, és mindegyik elem 1-4 pontos tartományban van. Az összesített pontszámot jelentették, amely 20-80 pont, és a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jelentenek.
kiinduláskor és 72 órával a műtét után
szomjúság pontszámok
Időkeret: 5 perccel a műtét megkezdése előtt
A műtét előtti szomjúságpontszámokat egy 0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skálán pontozták, amint azt korábban leírtuk, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs panasz, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb.
5 perccel a műtét megkezdése előtt
Általános komfortpontszámok
Időkeret: kiinduláskor és 72 órával a műtét után
A Kolcaba Általános Kényelem Kérdőívet (GCQ) értékelték ki a betegek életminőségének értékelésére. A GCQ kérdőív 28 elemet tartalmaz, és mindegyik elem 1-4 pontos tartományban van. Az összesített pontszámok 28-112 pontig terjednek, és a magasabb pontszámok nagyobb kényelmet jelentenek.
kiinduláskor és 72 órával a műtét után
az alvás minősége
Időkeret: kiinduláskor és 72 órával a műtét után
A Medical Outcomes Study Sleep Scale-t (MOS-SS) értékelték a betegek alvásminőségének értékelésére. A MOS-SS kérdőív 7 elemet tartalmaz, beleértve az alvászavart, a horkolást, az ébredést légszomjjal vagy fejfájással, az alvásmegfelelést, a nappali aluszékonyságot és az alvás mennyiségét.
kiinduláskor és 72 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tongren Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TR-ERAS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel