L'effet de la récupération améliorée après la chirurgie dans la chirurgie endoscopique des sinus
10 août 2019 mis à jour par: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital
Avantages de la récupération améliorée après la chirurgie chez les patients subissant une chirurgie endoscopique des sinus
Les protocoles de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) ont été largement appliqués pendant les périodes périopératoires pour différentes maladies, il y a peu de rapports d'ERAS chez les patients subissant une chirurgie endoscopique des sinus (ESS).
Cette étude visait donc à évaluer les bénéfices du protocole ERAS par rapport aux soins traditionnels après ESS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Flurbiprofène Axétil
- Comportemental: Counseling périopératoire prolongé
- Comportemental: Temps de jeûne plus court pour la nourriture et l'eau avant la chirurgie
- Médicament: Sufentanil
- Comportemental: Counseling périopératoire conventionnel
- Comportemental: Temps de jeûne régulier pour la nourriture et l'eau avant la chirurgie
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient atteint de CRSwNP a besoin d'une chirurgie endoscopique des sinus pour le traitement.
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- enceinte
- ASA classe IV
- reçu des stéroïdes oraux ou topiques dans les 4 semaines précédant la chirurgie
- avait des antécédents ESS
- intolérant aux AINS
- comorbidité d'une maladie mentale grave
- non conforme à la thérapie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ERAS avec Flubiprofène Axetil par voie intraveineuse postopératoire
Les patients ont reçu des conseils périopératoires prolongés, une alimentation à jeun plus courte pendant 6 à 8 heures et de l'eau glucidique pendant 2 heures avant la chirurgie.
Déambulation précoce et prise orale 2 heures après la récupération du patient après l'anesthésie.
Une fois par jour, 100 mg de flubiprofène axétil dans ce groupe pour la gestion de la douleur postopératoire.
|
Un type d'AINS, 200 mg pendant 48 heures après la chirurgie.
Le conseil périopératoire étendu contenait des informations supplémentaires, y compris les procédures chirurgicales, l'importance du traitement médicamenteux et l'aide médicale pour soulager la dépression et l'anxiété liées à la maladie pendant la période péri-opératoire.
Les patients du groupe ERAS devaient manger rapidement pendant 6 à 8 heures et ont reçu une boisson contenant un supplément de glucides à base de maltodextrine à 12,6 % pendant 2 heures avant la chirurgie.
|
|
Expérimental: ERAS avec pompe d'analgésie
Les patients ont reçu des conseils périopératoires prolongés, une alimentation à jeun plus courte pendant 6 à 8 heures et de l'eau glucidique pendant 2 heures avant la chirurgie.
Déambulation précoce et prise orale 2 heures après la récupération du patient après l'anesthésie.
Une pompe analgésique électronique contenant des médicaments opioïdes et Flubiprofen Axetil dans ce groupe pour la gestion de la douleur postopératoire.
|
Le conseil périopératoire étendu contenait des informations supplémentaires, y compris les procédures chirurgicales, l'importance du traitement médicamenteux et l'aide médicale pour soulager la dépression et l'anxiété liées à la maladie pendant la période péri-opératoire.
Les patients du groupe ERAS devaient manger rapidement pendant 6 à 8 heures et ont reçu une boisson contenant un supplément de glucides à base de maltodextrine à 12,6 % pendant 2 heures avant la chirurgie.
Un type de médicaments opioïdes, 1,5 μg/kg, et a enregistré la consommation de médicaments après la chirurgie
|
|
Expérimental: Soin traditionnel avec Flubiprofen Axetil
Conseils périopératoires conventionnels et nourriture à jeun régulière pendant 12 heures et eau pendant 6 heures avant la chirurgie.
Allongez-vous et prise orale au moins 4 heures après la récupération.
Une fois par jour, 100 mg de flubiprofène axétil dans ce groupe pour la gestion de la douleur postopératoire.
|
Un type d'AINS, 200 mg pendant 48 heures après la chirurgie.
Les conseils périopératoires conventionnels comprenaient le risque de chirurgie et le pronostic de la maladie et d'autres choses que les patients doivent savoir.
Le contrôle plus strict des exigences de jeûne préopératoire, interdisant les solides et les liquides de minuit précédent à l'heure de l'opération.
|
|
Expérimental: Soin traditionnel avec pompe analgésique
Conseils périopératoires conventionnels et nourriture à jeun régulière pendant 12 heures et eau pendant 6 heures avant la chirurgie.
Allongez-vous et prise orale au moins 4 heures après la récupération.
Une pompe analgésique électronique contenant des médicaments opioïdes et Flubiprofen Axetil dans ce groupe pour la gestion de la douleur postopératoire.
|
Un type de médicaments opioïdes, 1,5 μg/kg, et a enregistré la consommation de médicaments après la chirurgie
Les conseils périopératoires conventionnels comprenaient le risque de chirurgie et le pronostic de la maladie et d'autres choses que les patients doivent savoir.
Le contrôle plus strict des exigences de jeûne préopératoire, interdisant les solides et les liquides de minuit précédent à l'heure de l'opération.
|
|
Comparateur placebo: soins traditionnels sans analgésie intraveineuse postopératoire.
Conseils périopératoires conventionnels et nourriture à jeun régulière pendant 12 heures et eau pendant 6 heures avant la chirurgie.
Allongez-vous et prise orale au moins 4 heures après la récupération.
Solution saline intraveineuse avec analgésique oral nécessaire pour la gestion de la douleur postopératoire.
|
Les conseils périopératoires conventionnels comprenaient le risque de chirurgie et le pronostic de la maladie et d'autres choses que les patients doivent savoir.
Le contrôle plus strict des exigences de jeûne préopératoire, interdisant les solides et les liquides de minuit précédent à l'heure de l'opération.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Gestion de la douleur
Délai: à 2 heures après la chirurgie
|
Les scores de douleur après la chirurgie ont été notés sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 comme décrit précédemment, 0 étant aucune plainte et 10 étant le pire imaginable.
|
à 2 heures après la chirurgie
|
|
Gestion de la douleur
Délai: à 6 heures après la chirurgie
|
Les scores de douleur après la chirurgie ont été notés sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 comme décrit précédemment, 0 étant aucune plainte et 10 étant le pire imaginable.
|
à 6 heures après la chirurgie
|
|
Gestion de la douleur
Délai: à 24 heures après la chirurgie
|
Les scores de douleur après la chirurgie ont été notés sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 comme décrit précédemment, 0 étant aucune plainte et 10 étant le pire imaginable.
|
à 24 heures après la chirurgie
|
|
Gestion de la douleur
Délai: à 48 heures après la chirurgie
|
Les scores de douleur après la chirurgie ont été notés sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 comme décrit précédemment, 0 étant aucune plainte et 10 étant le pire imaginable.
|
à 48 heures après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Scores de la faim
Délai: à 5 minutes avant le début de la chirurgie
|
Les scores de faim avant la chirurgie ont été notés sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 comme décrit précédemment, 0 étant aucune plainte et 10 étant le pire imaginable.
|
à 5 minutes avant le début de la chirurgie
|
|
Échelle d'anxiété d'auto-évaluation
Délai: au départ et 72 heures après la chirurgie
|
L'échelle d'anxiété a été mesurée par le questionnaire SAS (Self-rating Anxiety Scale).
Le questionnaire SAS contient 20 items et chaque item va de 1 à 4 points.
Les scores totaux sont rapportés, qui vont de 20 à 80 points et des scores plus élevés signifient plus d'anxiété.
|
au départ et 72 heures après la chirurgie
|
|
scores de soif
Délai: à 5 minutes avant le début de la chirurgie
|
Les scores de soif avant la chirurgie ont été notés sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 comme décrit précédemment, 0 étant aucune plainte et 10 étant le pire imaginable.
|
à 5 minutes avant le début de la chirurgie
|
|
Scores de confort général
Délai: au départ et 72 heures après la chirurgie
|
Le questionnaire de confort général de Kolcaba (GCQ) a été évalué pour évaluer la qualité de vie des patients.
Le questionnaire GCQ contient 28 items et chaque item va de 1 à 4 points.
Les scores totaux sont rapportés, qui vont de 28 à 112 points et des scores plus élevés signifient que vous vous sentez plus à l'aise.
|
au départ et 72 heures après la chirurgie
|
|
qualité du sommeil
Délai: au départ et 72 heures après la chirurgie
|
L'échelle de sommeil de l'étude des résultats médicaux (MOS-SS) a été évaluée pour évaluer la qualité du sommeil des patients.
Le questionnaire MOS-SS contient 7 éléments, y compris les troubles du sommeil, le ronflement, le réveil essoufflé ou avec des maux de tête, l'adéquation du sommeil, la somnolence diurne et la quantité de sommeil.
|
au départ et 72 heures après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2019
Première publication (Réel)
7 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Attributs de la maladie
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies des sinus paranasaux
- Maladies du nez
- Sinusite
- Maladie chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Sufentanil
- Flurbiprofène
- Flurbiprofène axétil
Autres numéros d'identification d'étude
- TR-ERAS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .