Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​forbedret restitution efter operation i endoskopisk sinuskirurgi

10. august 2019 opdateret af: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Fordele ved forbedret restitution efter operation hos patienter, der gennemgår endoskopisk sinuskirurgi

Forbedret genopretning efter kirurgi (ERAS) protokoller er blevet anvendt i vid udstrækning i perioperative perioder for forskellige sygdomme. Der er få rapporter om ERAS hos patienter, der gennemgår endoskopisk sinuskirurgi (ESS). Denne undersøgelse havde derfor til formål at evaluere fordelene ved ERAS-protokollen sammenlignet med traditionel pleje efter ESS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har CRSwNP behov for endoskopisk sinuskirurgi til behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år
  • gravid
  • ASA grad IV
  • modtog orale eller topikale steroider inden for 4 uger før operationen
  • havde tidligere ESS-historie
  • intolerant over for NSAID
  • komorbiditet af alvorlig psykisk sygdom
  • ikke er i overensstemmelse med terapien.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ERAS med postoperativ intravenøs Flubiprofen Axetil
Patienterne fik udvidet perioperativ rådgivning, kortere fastemad i 6 til 8 timer og kulhydratvand i 2 timer før operationen. Tidlig ambulation og oral indtagelse 2 timer efter patientens helbredelse fra anæstesi. En gang dagligt 100 mg Flubiprofen Axetil i denne gruppe til postoperativ smertebehandling.
Medicin: Flurbiprofen Axetil
En slags NSAID'er, 200 mg i 48 timer efter operationen.
Adfærdsmæssigt: Udvidet perioperativ rådgivning
Den udvidede perioperative rådgivning indeholdt yderligere information, herunder operationsprocedurer, vigtigheden af ​​medicinsk behandling og medicinsk hjælp til at lindre depression og angst for sygdom i peri-operationsperioden.
Adfærdsmæssigt: Kortere fastemad og vandtid før operation
Patienterne i ERAS-gruppen skulle have fastfood i 6 til 8 timer og gav 12,6 % maltodextrin kulhydrattilskudsdrik i 2 timer før operationen
Eksperimentel: ERAS med analgesipumpe
Patienterne fik udvidet perioperativ rådgivning, kortere fastemad i 6 til 8 timer og kulhydratvand i 2 timer før operationen. Tidlig ambulation og oral indtagelse 2 timer efter patientens helbredelse fra anæstesi. En elektronisk smertestillende pumpe indeholdende opioider og Flubiprofen Axetil i denne gruppe til postoperativ smertebehandling.
Adfærdsmæssigt: Udvidet perioperativ rådgivning
Den udvidede perioperative rådgivning indeholdt yderligere information, herunder operationsprocedurer, vigtigheden af ​​medicinsk behandling og medicinsk hjælp til at lindre depression og angst for sygdom i peri-operationsperioden.
Adfærdsmæssigt: Kortere fastemad og vandtid før operation
Patienterne i ERAS-gruppen skulle have fastfood i 6 til 8 timer og gav 12,6 % maltodextrin kulhydrattilskudsdrik i 2 timer før operationen
Medicin: Sufentanil
En slags opioidmedicin, 1,5μg/kg, og registrerede medicinforbruget efter operationen
Eksperimentel: Traditionel pleje med Flubiprofen Axetil
Konventionel perioperativ rådgivning og regelmæssig fastemad i 12 timer og vand i 6 timer før operation. Læg dig ned og indtag oralt mindst 4 timer efter restitution. En gang dagligt 100 mg Flubiprofen Axetil i denne gruppe til postoperativ smertebehandling.
Medicin: Flurbiprofen Axetil
En slags NSAID'er, 200 mg i 48 timer efter operationen.
Adfærdsmæssigt: Konventionel perioperativ rådgivning
Den konventionelle perioperative rådgivning omfattede risikoen for operation og prognose for sygdom og andre ting, patienter har brug for at vide.
Adfærdsmæssigt: Regelmæssig fastemad og vandtid før operationen
Den skærpede kontrol af præoperativ fastekrav, der forbyder faste stoffer og væsker fra midnat forud til operationstid.
Eksperimentel: Traditionel pleje med analgesipumpe
Konventionel perioperativ rådgivning og regelmæssig fastemad i 12 timer og vand i 6 timer før operation. Læg dig ned og indtag oralt mindst 4 timer efter restitution. En elektronisk smertestillende pumpe indeholdende opioider og Flubiprofen Axetil i denne gruppe til postoperativ smertebehandling.
Medicin: Sufentanil
En slags opioidmedicin, 1,5μg/kg, og registrerede medicinforbruget efter operationen
Adfærdsmæssigt: Konventionel perioperativ rådgivning
Den konventionelle perioperative rådgivning omfattede risikoen for operation og prognose for sygdom og andre ting, patienter har brug for at vide.
Adfærdsmæssigt: Regelmæssig fastemad og vandtid før operationen
Den skærpede kontrol af præoperativ fastekrav, der forbyder faste stoffer og væsker fra midnat forud til operationstid.
Placebo komparator: traditionel pleje uden postoperativ intravenøs analgesi.
Konventionel perioperativ rådgivning og regelmæssig fastemad i 12 timer og vand i 6 timer før operation. Læg dig ned og indtag oralt mindst 4 timer efter restitution. Intravenøs saltvand med nødvendigt oralt smertestillende middel til postoperativ smertebehandling.
Adfærdsmæssigt: Konventionel perioperativ rådgivning
Den konventionelle perioperative rådgivning omfattede risikoen for operation og prognose for sygdom og andre ting, patienter har brug for at vide.
Adfærdsmæssigt: Regelmæssig fastemad og vandtid før operationen
Den skærpede kontrol af præoperativ fastekrav, der forbyder faste stoffer og væsker fra midnat forud til operationstid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertebehandling
Tidsramme: 2 timer efter operationen
Smertescorerne efter operationen blev scoret på en visuel analog skala fra 0 til 10 som tidligere beskrevet, hvor 0 er ingen klager overhovedet og 10 er det værst tænkelige.
2 timer efter operationen
Smertebehandling
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Smertescorerne efter operationen blev scoret på en visuel analog skala fra 0 til 10 som tidligere beskrevet, hvor 0 er ingen klager overhovedet og 10 er det værst tænkelige.
6 timer efter operationen
Smertebehandling
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Smertescorerne efter operationen blev scoret på en visuel analog skala fra 0 til 10 som tidligere beskrevet, hvor 0 er ingen klager overhovedet og 10 er det værst tænkelige.
24 timer efter operationen
Smertebehandling
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Smertescorerne efter operationen blev scoret på en visuel analog skala fra 0 til 10 som tidligere beskrevet, hvor 0 er ingen klager overhovedet og 10 er det værst tænkelige.
48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sult scorer
Tidsramme: 5 minutter før operationens start
Sult-scorerne før operationen blev scoret på en visuel analog skala fra 0 til 10 som tidligere beskrevet, hvor 0 er ingen klager overhovedet, og 10 er det værst tænkelige.
5 minutter før operationens start
Selvvurderende angstskala
Tidsramme: ved baseline og 72 timer efter operationen
Angstskalaen blev målt ved Self-rating Anxiety Scale (SAS) spørgeskema. SAS-spørgeskemaet indeholder 20 emner, og hvert emne er fra 1 til 4 point. Den samlede score er rapporteret, som spænder fra 20 til 80 point og højere score betyder, at mere angst.
ved baseline og 72 timer efter operationen
tørst scorer
Tidsramme: 5 minutter før operationens start
Tørstscorerne før operationen blev scoret på en visuel analog skala fra 0 til 10 som tidligere beskrevet, hvor 0 er ingen klager overhovedet og 10 er det værst tænkelige.
5 minutter før operationens start
Generelle komfortscore
Tidsramme: ved baseline og 72 timer efter operationen
Kolcaba General Comfort Questionnaire (GCQ) blev vurderet for at evaluere patienternes livskvalitet. GCQ-spørgeskemaet indeholder 28 emner, og hvert emne er fra 1 til 4 point. Den samlede score er rapporteret, som spænder fra 28 til 112 point, og højere score betyder, at føles mere komfort.
ved baseline og 72 timer efter operationen
søvnkvalitet
Tidsramme: ved baseline og 72 timer efter operationen
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) blev vurderet for at evaluere kvaliteten af ​​patienternes søvn. MOS-SS spørgeskemaet indeholder 7 punkter, herunder søvnforstyrrelser, snorken, opvågning med åndenød eller hovedpine, søvntilstrækkelighed, søvnighed i dagtimerne og mængden af ​​søvn.
ved baseline og 72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2019

Først opslået (Faktiske)

7. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TR-ERAS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis (diagnose)

Kliniske forsøg med Flurbiprofen Axetil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner