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Die Wirkung einer verbesserten Erholung nach der Operation in der endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie

10. August 2019 aktualisiert von: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Vorteile einer verbesserten Erholung nach der Operation bei Patienten, die sich einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unterziehen

ERAS-Protokolle (Enhanced Recovery After Surgery) wurden in perioperativen Phasen bei verschiedenen Krankheiten weit verbreitet, es gibt nur wenige Berichte über ERAS bei Patienten, die sich einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation (ESS) unterziehen. Diese Studie zielte daher darauf ab, die Vorteile des ERAS-Protokolls im Vergleich zur traditionellen Pflege nach ESS zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient mit CRSwNP benötigt zur Behandlung eine endoskopische Nasennebenhöhlenoperation.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • schwanger
  • ASA-Klasse IV
  • erhielten orale oder topische Steroide innerhalb von 4 Wochen vor der Operation
  • hatte eine frühere ESS-Geschichte
  • Intoleranz gegenüber NSAIDS
  • Komorbidität einer schweren psychischen Erkrankung
  • nicht therapiekonform.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ERAS mit postoperativer intravenöser Gabe von Flubiprofen Axetil
Die Patienten erhielten eine erweiterte perioperative Beratung, kürzeres Fasten für 6 bis 8 Stunden und kohlenhydrathaltiges Wasser für 2 Stunden vor der Operation. Frühe Gehfähigkeit und orale Einnahme 2 Stunden nach der Genesung des Patienten aus der Anästhesie. Einmal täglich 100 mg Flubiprofen Axetil in dieser Gruppe zur postoperativen Schmerzbehandlung.
Arzneimittel: Flurbiprofen Axetil
Eine Art von NSAIDs, 200 mg für 48 Stunden nach der Operation.
Verhalten: Erweiterte perioperative Beratung
Die erweiterte perioperative Beratung enthielt zusätzliche Informationen, einschließlich chirurgischer Eingriffe, Bedeutung der medizinischen Behandlung und medizinischer Hilfe zur Linderung von Depressionen und Angst vor Krankheiten während der perioperativen Zeit.
Verhalten: Kürzere Essens- und Wasserzeit vor der Operation
Die Patienten in der ERAS-Gruppe mussten 6 bis 8 Stunden lang Fastfood essen und erhielten 2 Stunden vor der Operation ein 12,6-prozentiges Maltodextrin-Kohlenhydrat-Ergänzungsgetränk
Experimental: ERAS mit Analgesiepumpe
Die Patienten erhielten eine erweiterte perioperative Beratung, kürzeres Fasten für 6 bis 8 Stunden und kohlenhydrathaltiges Wasser für 2 Stunden vor der Operation. Frühe Gehfähigkeit und orale Einnahme 2 Stunden nach der Genesung des Patienten aus der Anästhesie. Eine elektronische Analgetikapumpe mit Opioiden und Axetil Flubiprofen in dieser Gruppe zur postoperativen Schmerzbehandlung.
Verhalten: Erweiterte perioperative Beratung
Die erweiterte perioperative Beratung enthielt zusätzliche Informationen, einschließlich chirurgischer Eingriffe, Bedeutung der medizinischen Behandlung und medizinischer Hilfe zur Linderung von Depressionen und Angst vor Krankheiten während der perioperativen Zeit.
Verhalten: Kürzere Essens- und Wasserzeit vor der Operation
Die Patienten in der ERAS-Gruppe mussten 6 bis 8 Stunden lang Fastfood essen und erhielten 2 Stunden vor der Operation ein 12,6-prozentiges Maltodextrin-Kohlenhydrat-Ergänzungsgetränk
Arzneimittel: Sufentanil
Eine Art von Opioid-Medikamenten, 1,5 μg/kg, und zeichnete den Drogenkonsum nach der Operation auf
Experimental: Traditionelle Pflege mit Flubiprofen Axetil
Konventionelle perioperative Beratung und regelmäßige Fastenkost für 12 Stunden und Wasser für 6 Stunden vor der Operation. Liegen und orale Einnahme frühestens 4 Stunden nach Genesung. Einmal täglich 100 mg Flubiprofen Axetil in dieser Gruppe zur postoperativen Schmerzbehandlung.
Arzneimittel: Flurbiprofen Axetil
Eine Art von NSAIDs, 200 mg für 48 Stunden nach der Operation.
Verhalten: Konventionelle perioperative Beratung
Die herkömmliche perioperative Beratung umfasste das Operationsrisiko und die Prognose der Krankheit und andere Dinge, die Patienten wissen müssen.
Verhalten: Regelmäßige Fastenzeit für Essen und Wasser vor der Operation
Die strengere Kontrolle der präoperativen Fastenanforderungen, Verbot von Feststoffen und Flüssigkeiten von vor Mitternacht bis zur Operationszeit.
Experimental: Traditionelle Versorgung mit Analgesiepumpe
Konventionelle perioperative Beratung und regelmäßige Fastenkost für 12 Stunden und Wasser für 6 Stunden vor der Operation. Liegen und orale Einnahme frühestens 4 Stunden nach Genesung. Eine elektronische Analgetikapumpe mit Opioiden und Axetil Flubiprofen in dieser Gruppe zur postoperativen Schmerzbehandlung.
Arzneimittel: Sufentanil
Eine Art von Opioid-Medikamenten, 1,5 μg/kg, und zeichnete den Drogenkonsum nach der Operation auf
Verhalten: Konventionelle perioperative Beratung
Die herkömmliche perioperative Beratung umfasste das Operationsrisiko und die Prognose der Krankheit und andere Dinge, die Patienten wissen müssen.
Verhalten: Regelmäßige Fastenzeit für Essen und Wasser vor der Operation
Die strengere Kontrolle der präoperativen Fastenanforderungen, Verbot von Feststoffen und Flüssigkeiten von vor Mitternacht bis zur Operationszeit.
Placebo-Komparator: traditionelle Versorgung ohne postoperative intravenöse Analgesie.
Konventionelle perioperative Beratung und regelmäßige Fastenkost für 12 Stunden und Wasser für 6 Stunden vor der Operation. Liegen und orale Einnahme frühestens 4 Stunden nach Genesung. Intravenöse Kochsalzlösung mit dem erforderlichen oralen Analgetikum zur postoperativen Schmerzbehandlung.
Verhalten: Konventionelle perioperative Beratung
Die herkömmliche perioperative Beratung umfasste das Operationsrisiko und die Prognose der Krankheit und andere Dinge, die Patienten wissen müssen.
Verhalten: Regelmäßige Fastenzeit für Essen und Wasser vor der Operation
Die strengere Kontrolle der präoperativen Fastenanforderungen, Verbot von Feststoffen und Flüssigkeiten von vor Mitternacht bis zur Operationszeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerztherapie
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
Die Schmerzwerte nach der Operation wurden wie zuvor beschrieben auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keinerlei Beschwerden und 10 die schlimmsten vorstellbaren Werte bedeutet.
2 Stunden nach der Operation
Schmerztherapie
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Die Schmerzwerte nach der Operation wurden wie zuvor beschrieben auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keinerlei Beschwerden und 10 die schlimmsten vorstellbaren Werte bedeutet.
6 Stunden nach der Operation
Schmerztherapie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Schmerzwerte nach der Operation wurden wie zuvor beschrieben auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keinerlei Beschwerden und 10 die schlimmsten vorstellbaren Werte bedeutet.
24 Stunden nach der Operation
Schmerztherapie
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die Schmerzwerte nach der Operation wurden wie zuvor beschrieben auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keinerlei Beschwerden und 10 die schlimmsten vorstellbaren Werte bedeutet.
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hunger punktet
Zeitfenster: 5 Minuten vor Operationsbeginn
Die Hungerscores vor der Operation wurden wie zuvor beschrieben auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keinerlei Beschwerden bedeutet und 10 das schlimmste, was man sich vorstellen kann.
5 Minuten vor Operationsbeginn
Selbstbeurteilungs-Angstskala
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 72 Stunden nach der Operation
Die Angstskala wurde mit dem Self-rating Anxiety Scale (SAS)-Fragebogen gemessen. Der SAS-Fragebogen enthält 20 Items und jedes Item hat einen Bereich von 1 bis 4 Punkten. Es wird die Gesamtpunktzahl angegeben, die zwischen 20 und 80 Punkten liegt, und höhere Punktzahlen bedeuten mehr Angst.
zu Studienbeginn und 72 Stunden nach der Operation
Durst punktet
Zeitfenster: 5 Minuten vor Operationsbeginn
Die Durstwerte vor der Operation wurden wie zuvor beschrieben auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keinerlei Beschwerden bedeutet und 10 das schlechteste vorstellbare bedeutet.
5 Minuten vor Operationsbeginn
Allgemeine Komfortwerte
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 72 Stunden nach der Operation
Der Kolcaba General Comfort Questionnaire (GCQ) wurde ausgewertet, um die Lebensqualität der Patienten zu bewerten. Der GCQ-Fragebogen enthält 28 Items und jedes Item hat einen Bereich von 1 bis 4 Punkten. Es werden die Gesamtpunktzahlen angegeben, die zwischen 28 und 112 Punkten liegen, und höhere Punktzahlen bedeuten, dass Sie sich wohler fühlen.
zu Studienbeginn und 72 Stunden nach der Operation
Schlafqualität
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 72 Stunden nach der Operation
Die Schlafskala der medizinischen Ergebnisstudie (MOS-SS) wurde bewertet, um die Schlafqualität der Patienten zu bewerten. Der MOS-SS-Fragebogen enthält 7 Items, darunter Schlafstörungen, Schnarchen, Erwachen kurzatmig oder mit Kopfschmerzen, Schlafangemessenheit, Tagesschläfrigkeit und Schlafmenge.
zu Studienbeginn und 72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TR-ERAS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Rhinosinusitis (Diagnose)

Klinische Studien zur Flurbiprofen Axetil

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