Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt zwiększonej rekonwalescencji po operacji w endoskopowej chirurgii zatok

10 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Korzyści ze zwiększonej rekonwalescencji po operacji u pacjentów poddawanych endoskopowej operacji zatok

Protokoły zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS) były szeroko stosowane w okresach okołooperacyjnych w przypadku różnych chorób, istnieje niewiele doniesień o ERAS u pacjentów poddawanych endoskopowej operacji zatok (ESS). Badanie to miało zatem na celu ocenę korzyści płynących z protokołu ERAS w porównaniu z tradycyjną opieką po ESS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z CRSwNP wymaga endoskopowej operacji zatok w celu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat
  • w ciąży
  • ASA klasa IV
  • otrzymywali doustne lub miejscowe sterydy w ciągu 4 tygodni poprzedzających operację
  • miał wcześniejszą historię ESS
  • nietolerancja NLPZ
  • współwystępowanie ciężkiej choroby psychicznej
  • niezgodna z terapią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ERAS z pooperacyjnym dożylnym podaniem flubiprofenu Axetil
Pacjentom udzielono przedłużonego poradnictwa okołooperacyjnego, krótszego postu przez 6 do 8 godzin i wody zawierającej węglowodany przez 2 godziny przed operacją. Wczesne chodzenie i przyjmowanie doustne 2 godziny po wybudzeniu pacjenta ze znieczulenia. Raz dziennie 100 mg flubiprofenu Axetil w tej grupie w leczeniu bólu pooperacyjnego.
Lek: Flurbiprofen Axetil
Jeden rodzaj NLPZ, 200 mg przez 48 godzin po zabiegu.
Behawioralne: Rozszerzone doradztwo okołooperacyjne
Rozszerzone poradnictwo okołooperacyjne zawierało dodatkowe informacje m.in. o procedurach operacyjnych, znaczeniu leczenia farmakologicznego i pomocy medycznej w łagodzeniu depresji i lęku przed chorobą w okresie okołooperacyjnym.
Behawioralne: Krótszy czas na czczo i wodę przed operacją
Pacjenci z grupy ERAS byli zobowiązani do spożywania posiłków typu fast food przez 6 do 8 godzin i spożywania napoju zawierającego 12,6% maltodekstryny z dodatkiem węglowodanów przez 2 godziny przed operacją
Eksperymentalny: ERAS z pompą analgetyczną
Pacjentom udzielono przedłużonego poradnictwa okołooperacyjnego, krótszego postu przez 6 do 8 godzin i wody zawierającej węglowodany przez 2 godziny przed operacją. Wczesne chodzenie i przyjmowanie doustne 2 godziny po wybudzeniu pacjenta ze znieczulenia. Elektroniczna pompa przeciwbólowa zawierająca lek opioidowy i Flubiprofen Axetil w tej grupie do leczenia bólu pooperacyjnego.
Behawioralne: Rozszerzone doradztwo okołooperacyjne
Rozszerzone poradnictwo okołooperacyjne zawierało dodatkowe informacje m.in. o procedurach operacyjnych, znaczeniu leczenia farmakologicznego i pomocy medycznej w łagodzeniu depresji i lęku przed chorobą w okresie okołooperacyjnym.
Behawioralne: Krótszy czas na czczo i wodę przed operacją
Pacjenci z grupy ERAS byli zobowiązani do spożywania posiłków typu fast food przez 6 do 8 godzin i spożywania napoju zawierającego 12,6% maltodekstryny z dodatkiem węglowodanów przez 2 godziny przed operacją
Lek: Sufentanyl
Jeden rodzaj leków opioidowych, 1,5 μg/kg, i zarejestrowano spożycie leku po operacji
Eksperymentalny: Tradycyjna pielęgnacja z Flubiprofenem Axetil
Konwencjonalne poradnictwo okołooperacyjne i regularna głodówka przez 12 godzin i woda przez 6 godzin przed operacją. Położyć się i przyjąć doustnie co najmniej 4 godziny po wyzdrowieniu. Raz dziennie 100 mg flubiprofenu Axetil w tej grupie w leczeniu bólu pooperacyjnego.
Lek: Flurbiprofen Axetil
Jeden rodzaj NLPZ, 200 mg przez 48 godzin po zabiegu.
Behawioralne: Konwencjonalne poradnictwo okołooperacyjne
Konwencjonalne poradnictwo okołooperacyjne obejmowało ryzyko operacji i rokowanie choroby oraz inne rzeczy, o których pacjenci powinni wiedzieć.
Behawioralne: Regularny czas na czczo i wodę przed operacją
Ściślejsza kontrola wymagań dotyczących postu przed operacją, zakaz przyjmowania ciał stałych i płynów od północy do czasu operacji.
Eksperymentalny: Tradycyjna pielęgnacja z pompą przeciwbólową
Konwencjonalne poradnictwo okołooperacyjne i regularna głodówka przez 12 godzin i woda przez 6 godzin przed operacją. Położyć się i przyjąć doustnie co najmniej 4 godziny po wyzdrowieniu. Elektroniczna pompa przeciwbólowa zawierająca lek opioidowy i Flubiprofen Axetil w tej grupie do leczenia bólu pooperacyjnego.
Lek: Sufentanyl
Jeden rodzaj leków opioidowych, 1,5 μg/kg, i zarejestrowano spożycie leku po operacji
Behawioralne: Konwencjonalne poradnictwo okołooperacyjne
Konwencjonalne poradnictwo okołooperacyjne obejmowało ryzyko operacji i rokowanie choroby oraz inne rzeczy, o których pacjenci powinni wiedzieć.
Behawioralne: Regularny czas na czczo i wodę przed operacją
Ściślejsza kontrola wymagań dotyczących postu przed operacją, zakaz przyjmowania ciał stałych i płynów od północy do czasu operacji.
Komparator placebo: tradycyjna opieka bez dożylnej analgezji pooperacyjnej.
Konwencjonalne poradnictwo okołooperacyjne i regularna głodówka przez 12 godzin i woda przez 6 godzin przed operacją. Położyć się i przyjąć doustnie co najmniej 4 godziny po wyzdrowieniu. Dożylna sól fizjologiczna z niezbędnym doustnym środkiem przeciwbólowym do leczenia bólu pooperacyjnego.
Behawioralne: Konwencjonalne poradnictwo okołooperacyjne
Konwencjonalne poradnictwo okołooperacyjne obejmowało ryzyko operacji i rokowanie choroby oraz inne rzeczy, o których pacjenci powinni wiedzieć.
Behawioralne: Regularny czas na czczo i wodę przed operacją
Ściślejsza kontrola wymagań dotyczących postu przed operacją, zakaz przyjmowania ciał stałych i płynów od północy do czasu operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zarządzanie bólem
Ramy czasowe: w 2 godziny po zabiegu
Ocenę bólu po operacji oceniano w wizualnej skali analogowej od 0 do 10, jak opisano wcześniej, gdzie 0 oznaczało brak jakichkolwiek dolegliwości, a 10 najgorsze, jakie można sobie wyobrazić.
w 2 godziny po zabiegu
Zarządzanie bólem
Ramy czasowe: w 6 godzin po zabiegu
Ocenę bólu po operacji oceniano w wizualnej skali analogowej od 0 do 10, jak opisano wcześniej, gdzie 0 oznaczało brak jakichkolwiek dolegliwości, a 10 najgorsze, jakie można sobie wyobrazić.
w 6 godzin po zabiegu
Zarządzanie bólem
Ramy czasowe: w 24 godziny po operacji
Ocenę bólu po operacji oceniano w wizualnej skali analogowej od 0 do 10, jak opisano wcześniej, gdzie 0 oznaczało brak jakichkolwiek dolegliwości, a 10 najgorsze, jakie można sobie wyobrazić.
w 24 godziny po operacji
Zarządzanie bólem
Ramy czasowe: po 48 godzinach od operacji
Ocenę bólu po operacji oceniano w wizualnej skali analogowej od 0 do 10, jak opisano wcześniej, gdzie 0 oznaczało brak jakichkolwiek dolegliwości, a 10 najgorsze, jakie można sobie wyobrazić.
po 48 godzinach od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki głodu
Ramy czasowe: na 5 minut przed rozpoczęciem zabiegu
Wyniki głodu przed operacją oceniano w wizualnej skali analogowej od 0 do 10, jak opisano wcześniej, gdzie 0 oznaczało brak jakichkolwiek dolegliwości, a 10 najgorsze, jakie można sobie wyobrazić.
na 5 minut przed rozpoczęciem zabiegu
Samoocena Skali Lęku
Ramy czasowe: na początku badania i 72 godziny po operacji
Skalę lęku mierzono za pomocą kwestionariusza Samooceny Lęku (SAS). Kwestionariusz SAS zawiera 20 pozycji, a każda pozycja ma zakres od 1 do 4 punktów. Podaje się łączne wyniki, które mieszczą się w zakresie od 20 do 80 punktów, a wyższe wyniki oznaczają większy niepokój.
na początku badania i 72 godziny po operacji
wyniki pragnienia
Ramy czasowe: na 5 minut przed rozpoczęciem zabiegu
Wyniki pragnienia przed operacją oceniano w wizualnej skali analogowej od 0 do 10, jak opisano wcześniej, gdzie 0 oznaczało brak jakichkolwiek dolegliwości, a 10 najgorsze, jakie można sobie wyobrazić.
na 5 minut przed rozpoczęciem zabiegu
Ogólna ocena komfortu
Ramy czasowe: na początku badania i 72 godziny po operacji
Kwestionariusz Ogólnego Komfortu Kolcaba (GCQ) został oceniony w celu oceny jakości życia pacjentów. Kwestionariusz GCQ zawiera 28 pozycji, a każda pozycja ma zakres od 1 do 4 punktów. Podaje się łączne wyniki, które mieszczą się w zakresie od 28 do 112 punktów, a wyższe wyniki oznaczają większy komfort.
na początku badania i 72 godziny po operacji
jakość spania
Ramy czasowe: na początku badania i 72 godziny po operacji
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) ocenia jakość snu pacjentów. Kwestionariusz MOS-SS zawiera 7 pozycji, w tym zaburzenia snu, chrapanie, budzenie się z dusznością lub bólem głowy, odpowiednią ilość snu, senność w ciągu dnia i ilość snu.
na początku badania i 72 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TR-ERAS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Flurbiprofen Axetil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj