Эффект ускоренного восстановления после операции при эндоскопической хирургии околоносовых пазух
10 августа 2019 г. обновлено: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital
Преимущества ускоренного восстановления после операции у пациентов, перенесших эндоскопическую хирургию околоносовых пазух
Протоколы ускоренного восстановления после операции (ERAS) широко применялись в периоперационный период при различных заболеваниях, имеется мало сообщений о ERAS у пациентов, перенесших эндоскопическую хирургию околоносовых пазух (ESS).
Таким образом, это исследование было направлено на оценку преимуществ протокола ERAS по сравнению с традиционным уходом после ESS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Флурбипрофен Аксетил
- Поведенческий: Расширенное периоперационное консультирование
- Поведенческий: Сокращение времени приема пищи и воды натощак перед операцией
- Лекарство: Суфентанил
- Поведенческий: Традиционное периоперационное консультирование
- Поведенческий: Регулярное время приема пищи и воды натощак перед операцией
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенту с CRSwNP для лечения требуется эндоскопическая хирургия околоносовых пазух.
Критерий исключения:
- возраст до 18 лет
- беременная
- IV класс АСА
- получали пероральные или местные стероиды в течение 4 недель до операции
- имел предыдущую историю ESS
- непереносимость НПВП
- коморбидность тяжелого психического заболевания
- не соответствует терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ERAS с послеоперационным внутривенным введением Flubiprofen Axetil
Пациентам было предоставлено расширенное периоперационное консультирование, более короткое голодание в течение 6–8 часов и углеводная вода в течение 2 часов перед операцией.
Ранняя ходьба и пероральный прием через 2 часа после выхода пациента из наркоза.
Один раз в день 100 мг флубипрофена аксетила в этой группе для послеоперационного обезболивания.
|
Один вид НПВС, 200 мг в течение 48 часов после операции.
Расширенное периоперационное консультирование содержало дополнительную информацию, в том числе о хирургических процедурах, важности медикаментозного лечения и медицинской помощи для снятия депрессии и беспокойства по поводу болезни в периоперационный период.
Пациенты в группе ERAS должны были есть фаст-фуд в течение 6-8 часов и давали напиток с углеводной добавкой 12,6% мальтодекстрина в течение 2 часов перед операцией.
|
|
Экспериментальный: ERAS с помпой для обезболивания
Пациентам было предоставлено расширенное периоперационное консультирование, более короткое голодание в течение 6–8 часов и углеводная вода в течение 2 часов перед операцией.
Ранняя ходьба и пероральный прием через 2 часа после выхода пациента из наркоза.
Электронная обезболивающая помпа, содержащая опиоидный препарат и флубипрофен аксетил в этой группе для послеоперационного обезболивания.
|
Расширенное периоперационное консультирование содержало дополнительную информацию, в том числе о хирургических процедурах, важности медикаментозного лечения и медицинской помощи для снятия депрессии и беспокойства по поводу болезни в периоперационный период.
Пациенты в группе ERAS должны были есть фаст-фуд в течение 6-8 часов и давали напиток с углеводной добавкой 12,6% мальтодекстрина в течение 2 часов перед операцией.
Один вид опиоидных препаратов, 1,5 мкг/кг, и зарегистрировано потребление наркотиков после операции.
|
|
Экспериментальный: Традиционный уход с Flubiprofen Axetil
Обычное периоперационное консультирование и регулярное голодание в течение 12 часов и питье в течение 6 часов до операции.
Лягте и принимайте внутрь не менее 4 часов после выздоровления.
Один раз в день 100 мг флубипрофена аксетила в этой группе для послеоперационного обезболивания.
|
Один вид НПВС, 200 мг в течение 48 часов после операции.
Традиционное периоперационное консультирование включало риск хирургического вмешательства и прогноз заболевания, а также другие сведения, которые необходимо знать пациентам.
Более строгий контроль предоперационных требований к голоданию, запрет приема твердых и жидких веществ с предыдущей полуночи до времени операции.
|
|
Экспериментальный: Традиционное лечение с помпой для обезболивания
Обычное периоперационное консультирование и регулярное голодание в течение 12 часов и питье в течение 6 часов до операции.
Лягте и принимайте внутрь не менее 4 часов после выздоровления.
Электронная обезболивающая помпа, содержащая опиоидный препарат и флубипрофен аксетил в этой группе для послеоперационного обезболивания.
|
Один вид опиоидных препаратов, 1,5 мкг/кг, и зарегистрировано потребление наркотиков после операции.
Традиционное периоперационное консультирование включало риск хирургического вмешательства и прогноз заболевания, а также другие сведения, которые необходимо знать пациентам.
Более строгий контроль предоперационных требований к голоданию, запрет приема твердых и жидких веществ с предыдущей полуночи до времени операции.
|
|
Плацебо Компаратор: традиционная помощь без послеоперационной внутривенной анальгезии.
Обычное периоперационное консультирование и регулярное голодание в течение 12 часов и питье в течение 6 часов до операции.
Лягте и принимайте внутрь не менее 4 часов после выздоровления.
Внутривенный физиологический раствор с необходимым пероральным анальгетиком для послеоперационного обезболивания.
|
Традиционное периоперационное консультирование включало риск хирургического вмешательства и прогноз заболевания, а также другие сведения, которые необходимо знать пациентам.
Более строгий контроль предоперационных требований к голоданию, запрет приема твердых и жидких веществ с предыдущей полуночи до времени операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль над болью
Временное ограничение: через 2 часа после операции
|
Баллы боли после операции оценивались по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, как описано ранее, где 0 означало отсутствие каких-либо жалоб, а 10 — наихудшее из возможных.
|
через 2 часа после операции
|
|
Контроль над болью
Временное ограничение: через 6 часов после операции
|
Баллы боли после операции оценивались по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, как описано ранее, где 0 означало отсутствие каких-либо жалоб, а 10 — наихудшее из возможных.
|
через 6 часов после операции
|
|
Контроль над болью
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
Баллы боли после операции оценивались по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, как описано ранее, где 0 означало отсутствие каких-либо жалоб, а 10 — наихудшее из возможных.
|
через 24 часа после операции
|
|
Контроль над болью
Временное ограничение: через 48 часов после операции
|
Баллы боли после операции оценивались по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, как описано ранее, где 0 означало отсутствие каких-либо жалоб, а 10 — наихудшее из возможных.
|
через 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Голод оценивает
Временное ограничение: за 5 минут до начала операции
|
Показатели голода перед операцией оценивались по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, как описано ранее, где 0 означало отсутствие каких-либо жалоб, а 10 — самое худшее, что можно себе представить.
|
за 5 минут до начала операции
|
|
Шкала самооценки тревоги
Временное ограничение: исходно и через 72 часа после операции
|
Шкала тревожности измерялась с помощью анкеты «Шкала самооценки тревожности» (SAS).
Анкета SAS содержит 20 пунктов, каждый из которых оценивается в диапазоне от 1 до 4 баллов.
Сообщается общий балл, который колеблется от 20 до 80 баллов, а более высокие баллы означают, что больше беспокойства.
|
исходно и через 72 часа после операции
|
|
оценка жажды
Временное ограничение: за 5 минут до начала операции
|
Показатели жажды перед операцией оценивались по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, как описано выше, где 0 означало отсутствие каких-либо жалоб, а 10 — самое худшее, что можно себе представить.
|
за 5 минут до начала операции
|
|
Общие показатели комфорта
Временное ограничение: исходно и через 72 часа после операции
|
Опросник общего комфорта Kolcaba (GCQ) был оценен для оценки качества жизни пациентов.
Опросник GCQ содержит 28 пунктов, каждый из которых оценивается в диапазоне от 1 до 4 баллов.
Сообщается общее количество баллов, которое варьируется от 28 до 112 баллов, а более высокие баллы означают, что вы чувствуете себя более комфортно.
|
исходно и через 72 часа после операции
|
|
качество сна
Временное ограничение: исходно и через 72 часа после операции
|
Шкала исследования медицинских результатов исследования сна (MOS-SS) оценивалась для оценки качества сна пациентов.
Анкета MOS-SS содержит 7 пунктов, включая нарушение сна, храп, пробуждение с одышкой или с головной болью, адекватность сна, дневную сонливость и количество сна.
|
исходно и через 72 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Атрибуты болезни
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания околоносовых пазух
- Заболевания носа
- Синусит
- Хроническое заболевание
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Суфентанил
- Флурбипрофен
- Флурбипрофен аксетил
Другие идентификационные номера исследования
- TR-ERAS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .