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내시경 부비동 수술에서 수술 후 회복 증진의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용

2019년 8월 10일 업데이트: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

부비동 내시경 수술을 받는 환자의 수술 후 회복 향상의 이점

ERAS(Enhanced Recovery after surgery) 프로토콜은 다양한 질병에 대한 수술 기간 동안 광범위하게 적용되어 왔으며 내시경 부비동 수술(ESS)을 받는 환자에서 ERAS에 대한 보고는 거의 없습니다. 따라서 이 연구는 ESS를 따르는 전통적인 치료와 비교하여 ERAS 프로토콜의 이점을 평가하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CRSwNP 환자는 치료를 위해 내시경 부비동 수술이 필요합니다.

제외 기준:

  • 만 18세 미만
  • 임신한
  • ASA 등급 IV
  • 수술 전 4주 이내에 경구 또는 국소 스테로이드 투여
  • 이전 ESS 기록이 있음
  • NSAIDS에 편협
  • 심각한 정신질환의 동반이환
  • 치료에 순응하지 않음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 후 정맥 주사 Flubiprofen Axetil을 사용한 ERAS
환자들은 수술 전 연장된 수술 상담, 6-8시간 동안 단식, 2시간 동안 탄수화물 물을 받았습니다. 마취에서 환자가 회복된 후 2시간 후에 조기 보행 및 경구 복용. 수술 후 통증 관리를 위해 이 그룹에 하루에 한 번 100mg Flubiprofen Axetil.
의약품: 플루비프로펜 악세틸
비스테로이드성 소염진통제 1종, 수술 후 48시간 동안 200mg.
행동: 연장된 수술 전후 상담
확장된 수술 전후 상담에는 수술 절차, 약물 치료의 중요성, 수술 전후 기간 동안 질병에 대한 우울과 불안을 완화하기 위한 의학적 도움 등 추가 정보가 포함되었습니다.
행동: 수술 전 단식 및 수분 섭취 시간 단축
ERAS 그룹의 환자들은 수술 전 6~8시간 동안 금식을 하고 2시간 동안 12.6% maltodextrin 탄수화물 보충제 음료를 제공해야 했습니다.
실험적: 진통 펌프가 있는 ERAS
환자들은 수술 전 연장된 수술 상담, 6-8시간 동안 단식, 2시간 동안 탄수화물 물을 받았습니다. 마취에서 환자가 회복된 후 2시간 후에 조기 보행 및 경구 복용. 수술 후 통증 관리를 위한 이 그룹의 오피오이드 약물과 Flubiprofen Axetil을 포함하는 전자 진통제 펌프.
행동: 연장된 수술 전후 상담
확장된 수술 전후 상담에는 수술 절차, 약물 치료의 중요성, 수술 전후 기간 동안 질병에 대한 우울과 불안을 완화하기 위한 의학적 도움 등 추가 정보가 포함되었습니다.
행동: 수술 전 단식 및 수분 섭취 시간 단축
ERAS 그룹의 환자들은 수술 전 6~8시간 동안 금식을 하고 2시간 동안 12.6% maltodextrin 탄수화물 보충제 음료를 제공해야 했습니다.
의약품: 수펜타닐
아편유사제 1종 1.5μg/kg, 수술 후 약물 사용량 기록
실험적: Flubiprofen Axetil을 사용한 전통적인 치료
기존의 수술 전후 상담 및 수술 전 12시간 동안의 규칙적인 금식과 6시간 동안의 물. 회복 후 적어도 4시간 후에 누워서 경구 섭취하십시오. 수술 후 통증 관리를 위해 이 그룹에 하루에 한 번 100mg Flubiprofen Axetil.
의약품: 플루비프로펜 악세틸
비스테로이드성 소염진통제 1종, 수술 후 48시간 동안 200mg.
행동: 기존의 수술 전후 상담
기존의 수술 전후 상담에는 수술의 위험성, 질병의 예후 등 환자가 알아야 할 사항들이 포함됐다.
행동: 수술 전 규칙적인 금식 및 물 섭취 시간
이전 자정부터 수술 시간까지 고체 및 액체를 금지하는 수술 전 금식 요구 사항에 대한 엄격한 통제.
실험적: 진통제 펌프를 사용한 전통적인 치료
기존의 수술 전후 상담 및 수술 전 12시간 동안의 규칙적인 금식과 6시간 동안의 물. 회복 후 적어도 4시간 후에 누워서 경구 섭취하십시오. 수술 후 통증 관리를 위한 이 그룹의 오피오이드 약물과 Flubiprofen Axetil을 포함하는 전자 진통제 펌프.
의약품: 수펜타닐
아편유사제 1종 1.5μg/kg, 수술 후 약물 사용량 기록
행동: 기존의 수술 전후 상담
기존의 수술 전후 상담에는 수술의 위험성, 질병의 예후 등 환자가 알아야 할 사항들이 포함됐다.
행동: 수술 전 규칙적인 금식 및 물 섭취 시간
이전 자정부터 수술 시간까지 고체 및 액체를 금지하는 수술 전 금식 요구 사항에 대한 엄격한 통제.
위약 비교기: 수술 후 정맥 진통제가 없는 전통적인 치료.
기존의 수술 전후 상담 및 수술 전 12시간 동안의 규칙적인 금식과 6시간 동안의 물. 회복 후 적어도 4시간 후에 누워서 경구 섭취하십시오. 수술 후 통증 관리를 위해 필요한 경구 진통제와 함께 정맥 식염수.
행동: 기존의 수술 전후 상담
기존의 수술 전후 상담에는 수술의 위험성, 질병의 예후 등 환자가 알아야 할 사항들이 포함됐다.
행동: 수술 전 규칙적인 금식 및 물 섭취 시간
이전 자정부터 수술 시간까지 고체 및 액체를 금지하는 수술 전 금식 요구 사항에 대한 엄격한 통제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 관리
기간: 수술 2시간 후
수술 후 통증 점수는 이전에 설명한 대로 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도로 점수를 매겼으며, 0은 전혀 불만이 없는 상태이고 10은 상상할 수 있는 최악의 상태입니다.
수술 2시간 후
통증 관리
기간: 수술 6시간 후
수술 후 통증 점수는 이전에 설명한 대로 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도로 점수를 매겼으며, 0은 전혀 불만이 없는 상태이고 10은 상상할 수 있는 최악의 상태입니다.
수술 6시간 후
통증 관리
기간: 수술 후 24시간 후
수술 후 통증 점수는 이전에 설명한 대로 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도로 점수를 매겼으며, 0은 전혀 불만이 없는 상태이고 10은 상상할 수 있는 최악의 상태입니다.
수술 후 24시간 후
통증 관리
기간: 수술 후 48시간 후
수술 후 통증 점수는 이전에 설명한 대로 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도로 점수를 매겼으며, 0은 전혀 불만이 없는 상태이고 10은 상상할 수 있는 최악의 상태입니다.
수술 후 48시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배고픔 점수
기간: 수술 시작 5분 전
수술 전 배고픔 점수는 이전에 설명한 대로 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도로 점수를 매겼으며, 0은 불만이 전혀 없는 상태이고 10은 상상할 수 있는 최악의 상태입니다.
수술 시작 5분 전
자가 평가 불안 척도
기간: 베이스라인 및 수술 후 72시간
불안 척도는 SAS(Self-rating Anxiety Scale) 설문지로 측정하였다. SAS 설문지는 20개 항목을 포함하며 각 항목의 범위는 1~4점입니다. 총점은 20~80점이며 점수가 높을수록 불안이 심함을 의미한다.
베이스라인 및 수술 후 72시간
갈증 점수
기간: 수술 시작 5분 전
수술 전 갈증 점수는 이전에 설명한 대로 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도로 점수를 매겼으며, 0은 불만이 전혀 없는 상태이고 10은 상상할 수 있는 최악의 상태입니다.
수술 시작 5분 전
일반적인 편안함 점수
기간: 베이스라인 및 수술 후 72시간
Kolcaba General Comfort Questionnaire (GCQ)는 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 평가되었습니다. GCQ 설문지는 28개 항목을 포함하며 각 항목의 범위는 1~4점입니다. 총점은 28~112점이며 점수가 높을수록 편안함을 느끼는 것을 의미한다.
베이스라인 및 수술 후 72시간
수면의 질
기간: 베이스라인 및 수술 후 72시간
의료 결과 연구 수면 척도(MOS-SS)는 환자의 수면의 질을 평가하기 위해 평가되었습니다. MOS-SS 설문지에는 수면 장애, 코골이, 숨가쁨 또는 두통을 동반한 각성, 수면 적절성, 주간 졸음, 수면 시간 등 7개 항목이 포함되어 있습니다.
베이스라인 및 수술 후 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tongren Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 3일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TR-ERAS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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