Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van verbeterd herstel na een operatie bij endoscopische sinuschirurgie

10 augustus 2019 bijgewerkt door: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Voordelen van verbeterd herstel na een operatie bij patiënten die een endoscopische sinusoperatie ondergaan

Protocollen voor verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) zijn op grote schaal toegepast tijdens peri-operatieve perioden voor verschillende ziekten, er zijn weinig meldingen van ERAS bij patiënten die endoscopische sinuschirurgie (ESS) ondergaan. Deze studie was daarom gericht op het evalueren van de voordelen van het ERAS-protocol in vergelijking met traditionele zorg na ESS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt heeft CRSwNP en heeft voor behandeling een endoscopische sinusoperatie nodig.

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd onder de 18 jaar
  • zwanger
  • ASA klasse IV
  • kreeg orale of lokale steroïden binnen 4 weken voorafgaand aan de operatie
  • had een eerdere ESS-geschiedenis
  • intolerantie voor NSAID's
  • comorbiditeit van ernstige psychische aandoeningen
  • therapietrouw niet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ERAS met postoperatieve intraveneuze Flubiprofen Axetil
De patiënten kregen uitgebreide perioperatieve counseling, kortere nuchtere voeding gedurende 6 tot 8 uur en koolhydraatwater gedurende 2 uur vóór de operatie. Vroege ambulatie en orale inname 2 uur na herstel van de patiënt uit de anesthesie. Eenmaal daags 100 mg Flubiprofen Axetil in deze groep voor postoperatieve pijnbestrijding.
Geneesmiddel: Flurbiprofen Axetil
Eén soort NSAID's, 200 mg gedurende 48 uur na de operatie.
Gedragsmatig: Uitgebreide perioperatieve begeleiding
De uitgebreide peri-operatieve counseling bevatte aanvullende informatie, waaronder operatieprocedures, het belang van medicamenteuze behandeling en medische hulp om depressie en angst voor ziekte tijdens de peri-operatieve periode te verlichten.
Gedragsmatig: Kortere vastentijd voor eten en drinken vóór de operatie
De patiënten in de ERAS-groep moesten 6 tot 8 uur fastfood eten en kregen 2 uur voor de operatie 12,6% maltodextrine-koolhydraatsupplementdrank
Experimenteel: ERAS met analgesiepomp
De patiënten kregen uitgebreide perioperatieve counseling, kortere nuchtere voeding gedurende 6 tot 8 uur en koolhydraatwater gedurende 2 uur vóór de operatie. Vroege ambulatie en orale inname 2 uur na herstel van de patiënt uit de anesthesie. Een elektronische analgetische pomp met opioïden en Flubiprofen Axetil in deze groep voor postoperatieve pijnbestrijding.
Gedragsmatig: Uitgebreide perioperatieve begeleiding
De uitgebreide peri-operatieve counseling bevatte aanvullende informatie, waaronder operatieprocedures, het belang van medicamenteuze behandeling en medische hulp om depressie en angst voor ziekte tijdens de peri-operatieve periode te verlichten.
Gedragsmatig: Kortere vastentijd voor eten en drinken vóór de operatie
De patiënten in de ERAS-groep moesten 6 tot 8 uur fastfood eten en kregen 2 uur voor de operatie 12,6% maltodextrine-koolhydraatsupplementdrank
Geneesmiddel: Sufentanil
Eén soort opioïde medicijnen, 1,5 μg / kg, en registreerde het medicijngebruik na de operatie
Experimenteel: Traditionele zorg met Flubiprofen Axetil
Conventionele peri-operatieve counseling en regelmatig nuchter voedsel gedurende 12 uur en water gedurende 6 uur vóór de operatie. Ga liggen en orale inname minimaal 4 uur na herstel. Eenmaal daags 100 mg Flubiprofen Axetil in deze groep voor postoperatieve pijnbestrijding.
Geneesmiddel: Flurbiprofen Axetil
Eén soort NSAID's, 200 mg gedurende 48 uur na de operatie.
Gedragsmatig: Conventionele perioperatieve begeleiding
De conventionele perioperatieve counseling omvatte het risico van een operatie en de prognose van de ziekte en andere dingen die patiënten moeten weten.
Gedragsmatig: Regelmatig vasten van voedsel en water voor de operatie
De strengere controle van preoperatieve vastenvereisten, het verbieden van vaste stoffen en vloeistoffen van voor middernacht tot operatietijd.
Experimenteel: Traditionele zorg met analgesiepomp
Conventionele peri-operatieve counseling en regelmatig nuchter voedsel gedurende 12 uur en water gedurende 6 uur vóór de operatie. Ga liggen en orale inname minimaal 4 uur na herstel. Een elektronische analgetische pomp met opioïden en Flubiprofen Axetil in deze groep voor postoperatieve pijnbestrijding.
Geneesmiddel: Sufentanil
Eén soort opioïde medicijnen, 1,5 μg / kg, en registreerde het medicijngebruik na de operatie
Gedragsmatig: Conventionele perioperatieve begeleiding
De conventionele perioperatieve counseling omvatte het risico van een operatie en de prognose van de ziekte en andere dingen die patiënten moeten weten.
Gedragsmatig: Regelmatig vasten van voedsel en water voor de operatie
De strengere controle van preoperatieve vastenvereisten, het verbieden van vaste stoffen en vloeistoffen van voor middernacht tot operatietijd.
Placebo-vergelijker: traditionele zorg zonder postoperatieve intraveneuze analgesie.
Conventionele peri-operatieve counseling en regelmatig nuchter voedsel gedurende 12 uur en water gedurende 6 uur vóór de operatie. Ga liggen en orale inname minimaal 4 uur na herstel. Intraveneuze zoutoplossing met noodzakelijke orale analgeticum voor postoperatieve pijnbestrijding.
Gedragsmatig: Conventionele perioperatieve begeleiding
De conventionele perioperatieve counseling omvatte het risico van een operatie en de prognose van de ziekte en andere dingen die patiënten moeten weten.
Gedragsmatig: Regelmatig vasten van voedsel en water voor de operatie
De strengere controle van preoperatieve vastenvereisten, het verbieden van vaste stoffen en vloeistoffen van voor middernacht tot operatietijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbeheersing
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie
De pijnscores na de operatie werden gescoord op een visueel analoge schaal van 0 tot 10 zoals eerder beschreven, waarbij 0 helemaal geen klachten was en 10 de ergst denkbare.
2 uur na de operatie
Pijnbeheersing
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
De pijnscores na de operatie werden gescoord op een visueel analoge schaal van 0 tot 10 zoals eerder beschreven, waarbij 0 helemaal geen klachten was en 10 de ergst denkbare.
6 uur na de operatie
Pijnbeheersing
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De pijnscores na de operatie werden gescoord op een visueel analoge schaal van 0 tot 10 zoals eerder beschreven, waarbij 0 helemaal geen klachten was en 10 de ergst denkbare.
24 uur na de operatie
Pijnbeheersing
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
De pijnscores na de operatie werden gescoord op een visueel analoge schaal van 0 tot 10 zoals eerder beschreven, waarbij 0 helemaal geen klachten was en 10 de ergst denkbare.
48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Honger scoort
Tijdsspanne: 5 minuten voor aanvang van de operatie
De hongerscores voor de operatie werden gescoord op een visueel analoge schaal van 0 tot 10 zoals eerder beschreven, waarbij 0 helemaal geen klachten was en 10 de ergst denkbare.
5 minuten voor aanvang van de operatie
Zelfbeoordeling Angstschaal
Tijdsspanne: bij baseline en 72 uur na de operatie
De angstschaal werd gemeten met de Self-rating Anxiety Scale (SAS) vragenlijst. De SAS-vragenlijst bevat 20 items en elk item heeft een bereik van 1 tot 4 punten. De totale scores worden gerapporteerd, die variëren van 20 tot 80 punten en hogere scores betekenen meer angst.
bij baseline en 72 uur na de operatie
dorst scoort
Tijdsspanne: 5 minuten voor aanvang van de operatie
De dorstscores voor de operatie werden gescoord op een visuele analoge schaal van 0 tot 10 zoals eerder beschreven, waarbij 0 helemaal geen klachten was en 10 de ergst denkbare.
5 minuten voor aanvang van de operatie
Algemene comfortscores
Tijdsspanne: bij baseline en 72 uur na de operatie
Kolcaba General Comfort Questionnaire (GCQ) werd beoordeeld om de kwaliteit van leven van patiënten te evalueren. De GCQ-vragenlijst bevat 28 items en elk item heeft een bereik van 1 tot 4 punten. De totaalscores worden gerapporteerd, die variëren van 28 tot 112 punten en hogere scores betekenen dat u meer comfort voelt.
bij baseline en 72 uur na de operatie
kwaliteit van slapen
Tijdsspanne: bij baseline en 72 uur na de operatie
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) werd beoordeeld om de slaapkwaliteit van patiënten te evalueren. De MOS-SS-vragenlijst bevat 7 items, waaronder slaapstoornissen, snurken, kortademig of met hoofdpijn wakker worden, voldoende slaap, slaperigheid overdag en hoeveelheid slaap.
bij baseline en 72 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TR-ERAS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren