Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av förbättrad återhämtning efter operation vid endoskopisk sinuskirurgi

10 augusti 2019 uppdaterad av: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Fördelar med förbättrad återhämtning efter operation hos patienter som genomgår endoskopisk sinuskirurgi

Protokoll för förbättrad återhämtning efter kirurgi (ERAS) har använts i stor utsträckning under perioperativa perioder för olika sjukdomar, det finns få rapporter om ERAS hos patienter som genomgår endoskopisk sinuskirurgi (ESS). Denna studie syftade därför till att utvärdera fördelarna med ERAS-protokollet jämfört med traditionell vård efter ESS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har CRSwNP behöver endoskopisk sinuskirurgi för behandling.

Exklusions kriterier:

  • ålder under 18 år
  • gravid
  • ASA klass IV
  • fick orala eller topikala steroider inom 4 veckor före operationen
  • hade tidigare ESS-historik
  • intolerant mot NSAID
  • samsjuklighet av allvarlig psykisk sjukdom
  • inte överensstämmer med terapin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ERAS med postoperativ intravenös Flubiprofen Axetil
Patienterna fick utökad perioperativ rådgivning, kortare fastemat i 6 till 8 timmar och kolhydratvatten i 2 timmar före operationen. Tidig ambulering och oralt intag 2 timmar efter patientens återhämtning från anestesi. En gång om dagen 100 mg Flubiprofen Axetil i denna grupp för postoperativ smärtbehandling.
Läkemedel: Flurbiprofen Axetil
En sorts NSAID, 200 mg i 48 timmar efter operationen.
Beteende: Utökad perioperativ rådgivning
Den utökade perioperativa rådgivningen innehöll ytterligare information, inklusive kirurgiska ingrepp, betydelsen av medicinsk behandling och medicinsk hjälp för att lindra depression och oro över sjukdomar under perioperationsperioden.
Beteende: Kortare fastemat och vattentid före operation
Patienterna i ERAS-gruppen var tvungna att äta snabbmat i 6 till 8 timmar och gav 12,6 % maltodextrinkolhydrattillskottsdryck i 2 timmar före operationen
Experimentell: ERAS med analgesipump
Patienterna fick utökad perioperativ rådgivning, kortare fastemat i 6 till 8 timmar och kolhydratvatten i 2 timmar före operationen. Tidig ambulering och oralt intag 2 timmar efter patientens återhämtning från anestesi. En elektronisk analgetisk pump som innehåller opioider och Flubiprofen Axetil i denna grupp för postoperativ smärtbehandling.
Beteende: Utökad perioperativ rådgivning
Den utökade perioperativa rådgivningen innehöll ytterligare information, inklusive kirurgiska ingrepp, betydelsen av medicinsk behandling och medicinsk hjälp för att lindra depression och oro över sjukdomar under perioperationsperioden.
Beteende: Kortare fastemat och vattentid före operation
Patienterna i ERAS-gruppen var tvungna att äta snabbmat i 6 till 8 timmar och gav 12,6 % maltodextrinkolhydrattillskottsdryck i 2 timmar före operationen
Läkemedel: Sufentanil
En sorts opioidläkemedel, 1,5 μg/kg, och registrerade läkemedelskonsumtionen efter operationen
Experimentell: Traditionell vård med Flubiprofen Axetil
Konventionell perioperativ rådgivning och vanlig fastemat i 12 timmar och vatten i 6 timmar före operation. Ligg ner och oralt intag minst 4 timmar efter återhämtning. En gång om dagen 100 mg Flubiprofen Axetil i denna grupp för postoperativ smärtbehandling.
Läkemedel: Flurbiprofen Axetil
En sorts NSAID, 200 mg i 48 timmar efter operationen.
Beteende: Konventionell perioperativ rådgivning
Den konventionella perioperativa rådgivningen inkluderade risken för operation och prognos för sjukdom och annat som patienter behöver veta.
Beteende: Regelbunden fastemat och vattentid före operation
Den strängare kontrollen av kraven på fasta före operation, förbjuder fasta ämnen och vätskor från föregående midnatt till operationstid.
Experimentell: Traditionell vård med analgesipump
Konventionell perioperativ rådgivning och vanlig fastemat i 12 timmar och vatten i 6 timmar före operation. Ligg ner och oralt intag minst 4 timmar efter återhämtning. En elektronisk analgetisk pump som innehåller opioider och Flubiprofen Axetil i denna grupp för postoperativ smärtbehandling.
Läkemedel: Sufentanil
En sorts opioidläkemedel, 1,5 μg/kg, och registrerade läkemedelskonsumtionen efter operationen
Beteende: Konventionell perioperativ rådgivning
Den konventionella perioperativa rådgivningen inkluderade risken för operation och prognos för sjukdom och annat som patienter behöver veta.
Beteende: Regelbunden fastemat och vattentid före operation
Den strängare kontrollen av kraven på fasta före operation, förbjuder fasta ämnen och vätskor från föregående midnatt till operationstid.
Placebo-jämförare: traditionell vård utan postoperativ intravenös analgesi.
Konventionell perioperativ rådgivning och vanlig fastemat i 12 timmar och vatten i 6 timmar före operation. Ligg ner och oralt intag minst 4 timmar efter återhämtning. Intravenös koksaltlösning med nödvändig oral analgetikum för postoperativ smärtbehandling.
Beteende: Konventionell perioperativ rådgivning
Den konventionella perioperativa rådgivningen inkluderade risken för operation och prognos för sjukdom och annat som patienter behöver veta.
Beteende: Regelbunden fastemat och vattentid före operation
Den strängare kontrollen av kraven på fasta före operation, förbjuder fasta ämnen och vätskor från föregående midnatt till operationstid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärthantering
Tidsram: 2 timmar efter operationen
Smärtpoängen efter operationen värderades på en visuell analog skala från 0 till 10 som tidigare beskrivits, där 0 är inga som helst besvär och 10 är det värsta tänkbara.
2 timmar efter operationen
Smärthantering
Tidsram: 6 timmar efter operationen
Smärtpoängen efter operationen värderades på en visuell analog skala från 0 till 10 som tidigare beskrivits, där 0 är inga som helst besvär och 10 är det värsta tänkbara.
6 timmar efter operationen
Smärthantering
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Smärtpoängen efter operationen värderades på en visuell analog skala från 0 till 10 som tidigare beskrivits, där 0 är inga som helst besvär och 10 är det värsta tänkbara.
24 timmar efter operationen
Smärthantering
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Smärtpoängen efter operationen värderades på en visuell analog skala från 0 till 10 som tidigare beskrivits, där 0 är inga som helst besvär och 10 är det värsta tänkbara.
48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hunger poäng
Tidsram: 5 minuter innan operationsstart
Hungerpoängen före operationen värderades på en visuell analog skala från 0 till 10 som tidigare beskrivits, där 0 är inga som helst klagomål och 10 är det värsta tänkbara.
5 minuter innan operationsstart
Självskattande ångestskala
Tidsram: vid baslinjen och 72 timmar efter operationen
Ångestskalan mättes med Self-rating Anxiety Scale (SAS) frågeformulär. SAS-frågeformuläret innehåller 20 punkter och varje objekt är i intervallet 1 till 4 poäng. De totala poängen rapporteras, som varierar mellan 20 och 80 poäng och högre poäng innebär att mer ångest.
vid baslinjen och 72 timmar efter operationen
törst poäng
Tidsram: 5 minuter innan operationsstart
Törstpoängen före operationen värderades på en visuell analog skala från 0 till 10 som tidigare beskrivits, där 0 är inga som helst klagomål och 10 är det värsta tänkbara.
5 minuter innan operationsstart
Allmänna komfortpoäng
Tidsram: vid baslinjen och 72 timmar efter operationen
Kolcaba General Comfort Questionnaire (GCQ) utvärderades för att utvärdera patienters livskvalitet. GCQ-frågeformuläret innehåller 28 artiklar och varje objekt är i intervallet 1 till 4 poäng. De totala poängen rapporteras, som varierar från 28 till 112 poäng och högre poäng innebär att det känns mer komfort.
vid baslinjen och 72 timmar efter operationen
sömnkvalitet
Tidsram: vid baslinjen och 72 timmar efter operationen
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) bedömdes för att utvärdera kvaliteten på sömn hos patienter. MOS-SS-frågeformuläret innehåller 7 artiklar, inklusive sömnstörningar, snarkning, uppvaknande andnöd eller med huvudvärk, tillräcklig sömn, somnolens dagtid och mängden sömn.
vid baslinjen och 72 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TR-ERAS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera