Effekten av forbedret restitusjon etter kirurgi i endoskopisk bihulekirurgi
10. august 2019 oppdatert av: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital
Fordeler med økt restitusjon etter kirurgi hos pasienter som gjennomgår endoskopisk sinuskirurgi
Forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS)-protokoller har blitt mye brukt i perioperative perioder for forskjellige sykdommer, det er få rapporter om ERAS hos pasienter som gjennomgår endoskopisk sinuskirurgi (ESS).
Denne studien hadde derfor som mål å evaluere fordelene med ERAS-protokollen sammenlignet med tradisjonell omsorg etter ESS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har CRSwNP trenger endoskopisk sinuskirurgi for behandling.
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år
- gravid
- ASA grad IV
- mottok orale eller aktuelle steroider innen 4 uker før operasjonen
- hadde tidligere ESS-historie
- intolerant mot NSAID
- komorbiditet av alvorlig psykisk sykdom
- ikke samsvarer med terapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ERAS med postoperativ intravenøs Flubiprofen Axetil
Pasientene fikk utvidet perioperativ rådgivning, kortere fastemat i 6 til 8 timer og karbohydratvann i 2 timer før operasjonen.
Tidlig ambulering og oralt inntak 2 timer etter at pasienten er frisk fra anestesi.
En gang daglig 100 mg Flubiprofen Axetil i denne gruppen for postoperativ smertebehandling.
|
En type NSAIDs, 200 mg i 48 timer etter operasjonen.
Den utvidede perioperative rådgivningen inneholdt tilleggsinformasjon, inkludert kirurgiske prosedyrer, viktigheten av medisinbehandling og medisinsk hjelp for å lindre depresjon og angst for sykdom i peri-operasjonsperioden.
Pasientene i ERAS-gruppen ble pålagt fastfood i 6 til 8 timer og ga 12,6 % maltodekstrin karbohydrattilskuddsdrikke i 2 timer før operasjonen
|
|
Eksperimentell: ERAS med analgesipumpe
Pasientene fikk utvidet perioperativ rådgivning, kortere fastemat i 6 til 8 timer og karbohydratvann i 2 timer før operasjonen.
Tidlig ambulering og oralt inntak 2 timer etter at pasienten er frisk fra anestesi.
En elektronisk smertestillende pumpe som inneholder opioider og Flubiprofen Axetil i denne gruppen for postoperativ smertebehandling.
|
Den utvidede perioperative rådgivningen inneholdt tilleggsinformasjon, inkludert kirurgiske prosedyrer, viktigheten av medisinbehandling og medisinsk hjelp for å lindre depresjon og angst for sykdom i peri-operasjonsperioden.
Pasientene i ERAS-gruppen ble pålagt fastfood i 6 til 8 timer og ga 12,6 % maltodekstrin karbohydrattilskuddsdrikke i 2 timer før operasjonen
En type opioide medikamenter, 1,5 μg/kg, og registrerte legemiddelforbruket etter operasjonen
|
|
Eksperimentell: Tradisjonell pleie med Flubiprofen Axetil
Konvensjonell perioperativ rådgivning og vanlig fastemat i 12 timer og vann i 6 timer før operasjon.
Legg deg ned og oralt inntak minst 4 timer etter restitusjon.
En gang daglig 100 mg Flubiprofen Axetil i denne gruppen for postoperativ smertebehandling.
|
En type NSAIDs, 200 mg i 48 timer etter operasjonen.
Den konvensjonelle perioperative rådgivningen inkluderte risiko for kirurgi og prognose for sykdom og andre ting pasienter trenger å vite.
Den strengere kontrollen av preoperativ fastekrav, forbyr faste stoffer og væsker fra forrige midnatt til operasjonstid.
|
|
Eksperimentell: Tradisjonell pleie med analgesipumpe
Konvensjonell perioperativ rådgivning og vanlig fastemat i 12 timer og vann i 6 timer før operasjon.
Legg deg ned og oralt inntak minst 4 timer etter restitusjon.
En elektronisk smertestillende pumpe som inneholder opioider og Flubiprofen Axetil i denne gruppen for postoperativ smertebehandling.
|
En type opioide medikamenter, 1,5 μg/kg, og registrerte legemiddelforbruket etter operasjonen
Den konvensjonelle perioperative rådgivningen inkluderte risiko for kirurgi og prognose for sykdom og andre ting pasienter trenger å vite.
Den strengere kontrollen av preoperativ fastekrav, forbyr faste stoffer og væsker fra forrige midnatt til operasjonstid.
|
|
Placebo komparator: tradisjonell behandling uten postoperativ intravenøs analgesi.
Konvensjonell perioperativ rådgivning og vanlig fastemat i 12 timer og vann i 6 timer før operasjon.
Legg deg ned og oralt inntak minst 4 timer etter restitusjon.
Intravenøs saltvann med nødvendig oral analgetikum for postoperativ smertebehandling.
|
Den konvensjonelle perioperative rådgivningen inkluderte risiko for kirurgi og prognose for sykdom og andre ting pasienter trenger å vite.
Den strengere kontrollen av preoperativ fastekrav, forbyr faste stoffer og væsker fra forrige midnatt til operasjonstid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertebehandling
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
|
Smerteskårene etter operasjonen ble skåret på en visuell analog skala fra 0 til 10 som tidligere beskrevet, hvor 0 er ingen plager overhodet og 10 er det verst tenkelige.
|
2 timer etter operasjonen
|
|
Smertebehandling
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
|
Smerteskårene etter operasjonen ble skåret på en visuell analog skala fra 0 til 10 som tidligere beskrevet, hvor 0 er ingen plager overhodet og 10 er det verst tenkelige.
|
6 timer etter operasjonen
|
|
Smertebehandling
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Smerteskårene etter operasjonen ble skåret på en visuell analog skala fra 0 til 10 som tidligere beskrevet, hvor 0 er ingen plager overhodet og 10 er det verst tenkelige.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Smertebehandling
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Smerteskårene etter operasjonen ble skåret på en visuell analog skala fra 0 til 10 som tidligere beskrevet, hvor 0 er ingen plager overhodet og 10 er det verst tenkelige.
|
48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sult scorer
Tidsramme: 5 minutter før operasjonen starter
|
Sultskårene før operasjonen ble skåret på en visuell analog skala fra 0 til 10 som tidligere beskrevet, med 0 som ingen klager overhodet og 10 er det verst tenkelige.
|
5 minutter før operasjonen starter
|
|
Selvvurderende angstskala
Tidsramme: ved baseline og 72 timer etter operasjonen
|
Angstskalaen ble målt ved hjelp av Self-rating Anxiety Scale (SAS) spørreskjema.
SAS-spørreskjemaet inneholder 20 punkter og hver artikkel er fra 1 til 4 poeng.
Den totale poengsummen er rapportert, som varierer fra 20 til 80 poeng og høyere score betyr at mer angst.
|
ved baseline og 72 timer etter operasjonen
|
|
tørste skårer
Tidsramme: 5 minutter før operasjonen starter
|
Tørsteskårene før operasjonen ble skåret på en visuell analog skala fra 0 til 10 som tidligere beskrevet, med 0 som ingen plager overhodet og 10 er det verst tenkelige.
|
5 minutter før operasjonen starter
|
|
Generelle komfortscore
Tidsramme: ved baseline og 72 timer etter operasjonen
|
Kolcaba General Comfort Questionnaire (GCQ) ble vurdert for å evaluere livskvaliteten til pasienter.
GCQ-spørreskjemaet inneholder 28 elementer og hvert element er fra 1 til 4 poeng.
Den totale poengsummen er rapportert, som varierer fra 28 til 112 poeng, og høyere score betyr at du føler deg mer komfortabel.
|
ved baseline og 72 timer etter operasjonen
|
|
kvaliteten på søvnen
Tidsramme: ved baseline og 72 timer etter operasjonen
|
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) ble vurdert for å evaluere søvnkvaliteten til pasienter.
MOS-SS-spørreskjemaet inneholder 7 elementer, inkludert søvnforstyrrelser, snorking, oppvåkning med kortpustethet eller hodepine, søvntilstrekkelighet, søvnighet på dagtid og søvnmengde.
|
ved baseline og 72 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdomsattributter
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Paranasale bihulesykdommer
- Nesesykdommer
- Bihulebetennelse
- Kronisk sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Sufentanil
- Flurbiprofen
- Flurbiprofen aksetil
Andre studie-ID-numre
- TR-ERAS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .