Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek zesíleného zotavení po operaci v endoskopické sinusové chirurgii

10. srpna 2019 aktualizováno: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Výhody lepšího zotavení po operaci u pacientů podstupujících endoskopickou operaci dutin

Protokoly zlepšeného zotavení po operaci (ERAS) byly široce používány během perioperačních období u různých onemocnění, existuje jen málo zpráv o ERAS u pacientů podstupujících endoskopickou sinusovou chirurgii (ESS). Tato studie si proto kladla za cíl vyhodnotit přínosy protokolu ERAS ve srovnání s tradiční péčí po ESS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s CRSwNP potřebuje k léčbě endoskopickou sinusovou operaci.

Kritéria vyloučení:

  • věk do 18 let
  • těhotná
  • stupeň ASA IV
  • dostávali perorální nebo topické steroidy během 4 týdnů před operací
  • měl předchozí historii ESS
  • netolerantní vůči NSAID
  • komorbidita těžkého duševního onemocnění
  • není v souladu s terapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ERAS s pooperačním intravenózním Flubiprofen Axetilem
Pacientům bylo poskytnuto rozšířené perioperační poradenství, kratší lačnění po dobu 6 až 8 hodin a sacharidová voda po dobu 2 hodin před operací. Včasná chůze a perorální podání 2 hodiny po zotavení pacienta z anestezie. Jednou denně 100 mg Flubiprofen Axetil v této skupině k léčbě pooperační bolesti.
Lék: Flurbiprofen Axetil
Jeden druh NSAID, 200 mg po dobu 48 hodin po operaci.
Behaviorální: Rozšířené perioperační poradenství
Rozšířené perioperační poradenství obsahovalo další informace, včetně chirurgických postupů, důležitosti medikamentózní léčby a lékařské pomoci k úlevě od deprese a úzkosti z nemoci během perioperačního období.
Behaviorální: Kratší čas nalačno a voda před operací
Pacienti ve skupině ERAS museli jíst 6 až 8 hodin nalačno a 2 hodiny před operací jim podávali 12,6% sacharidový doplňkový nápoj s maltodextrinem.
Experimentální: ERAS s analgetickou pumpou
Pacientům bylo poskytnuto rozšířené perioperační poradenství, kratší lačnění po dobu 6 až 8 hodin a sacharidová voda po dobu 2 hodin před operací. Včasná chůze a perorální podání 2 hodiny po zotavení pacienta z anestezie. Elektronická analgetická pumpa obsahující opioidy a Flubiprofen Axetil v této skupině pro zvládání pooperační bolesti.
Behaviorální: Rozšířené perioperační poradenství
Rozšířené perioperační poradenství obsahovalo další informace, včetně chirurgických postupů, důležitosti medikamentózní léčby a lékařské pomoci k úlevě od deprese a úzkosti z nemoci během perioperačního období.
Behaviorální: Kratší čas nalačno a voda před operací
Pacienti ve skupině ERAS museli jíst 6 až 8 hodin nalačno a 2 hodiny před operací jim podávali 12,6% sacharidový doplňkový nápoj s maltodextrinem.
Lék: Sufentanil
Jeden druh opioidních drog, 1,5 μg/kg, a zaznamenal spotřebu drogy po operaci
Experimentální: Tradiční péče s Flubiprofen Axetil
Konvenční perioperační poradenství a pravidelná strava nalačno po dobu 12 hodin a voda po dobu 6 hodin před operací. Lehněte si a užívejte perorálně alespoň 4 hodiny po zotavení. Jednou denně 100 mg Flubiprofen Axetil v této skupině k léčbě pooperační bolesti.
Lék: Flurbiprofen Axetil
Jeden druh NSAID, 200 mg po dobu 48 hodin po operaci.
Behaviorální: Konvenční perioperační poradenství
Konvenční perioperační poradenství zahrnovalo riziko operace a prognózu onemocnění a další věci, které pacienti potřebují vědět.
Behaviorální: Pravidelné jídlo nalačno a voda před operací
Přísnější kontrola požadavků na předoperační hladovění, zákaz pevných látek a tekutin od předchozí půlnoci do provozní doby.
Experimentální: Tradiční péče s analgetickou pumpou
Konvenční perioperační poradenství a pravidelná strava nalačno po dobu 12 hodin a voda po dobu 6 hodin před operací. Lehněte si a užívejte perorálně alespoň 4 hodiny po zotavení. Elektronická analgetická pumpa obsahující opioidy a Flubiprofen Axetil v této skupině pro zvládání pooperační bolesti.
Lék: Sufentanil
Jeden druh opioidních drog, 1,5 μg/kg, a zaznamenal spotřebu drogy po operaci
Behaviorální: Konvenční perioperační poradenství
Konvenční perioperační poradenství zahrnovalo riziko operace a prognózu onemocnění a další věci, které pacienti potřebují vědět.
Behaviorální: Pravidelné jídlo nalačno a voda před operací
Přísnější kontrola požadavků na předoperační hladovění, zákaz pevných látek a tekutin od předchozí půlnoci do provozní doby.
Komparátor placeba: tradiční péče bez pooperační intravenózní analgezie.
Konvenční perioperační poradenství a pravidelná strava nalačno po dobu 12 hodin a voda po dobu 6 hodin před operací. Lehněte si a užívejte perorálně alespoň 4 hodiny po zotavení. Intravenózní fyziologický roztok s nezbytným perorálním analgetikem pro zvládání pooperační bolesti.
Behaviorální: Konvenční perioperační poradenství
Konvenční perioperační poradenství zahrnovalo riziko operace a prognózu onemocnění a další věci, které pacienti potřebují vědět.
Behaviorální: Pravidelné jídlo nalačno a voda před operací
Přísnější kontrola požadavků na předoperační hladovění, zákaz pevných látek a tekutin od předchozí půlnoci do provozní doby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ovládnutí bolesti
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Skóre bolesti po chirurgickém zákroku bylo hodnoceno na vizuální analogové stupnici od 0 do 10, jak bylo popsáno dříve, přičemž 0 znamená žádné stížnosti a 10 je nejhorší představitelná.
2 hodiny po operaci
Ovládnutí bolesti
Časové okno: 6 hodin po operaci
Skóre bolesti po chirurgickém zákroku bylo hodnoceno na vizuální analogové stupnici od 0 do 10, jak bylo popsáno dříve, přičemž 0 znamená žádné stížnosti a 10 je nejhorší představitelná.
6 hodin po operaci
Ovládnutí bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Skóre bolesti po chirurgickém zákroku bylo hodnoceno na vizuální analogové stupnici od 0 do 10, jak bylo popsáno dříve, přičemž 0 znamená žádné stížnosti a 10 je nejhorší představitelná.
24 hodin po operaci
Ovládnutí bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci
Skóre bolesti po chirurgickém zákroku bylo hodnoceno na vizuální analogové stupnici od 0 do 10, jak bylo popsáno dříve, přičemž 0 znamená žádné stížnosti a 10 je nejhorší představitelná.
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlad boduje
Časové okno: 5 minut před začátkem operace
Skóre hladu před chirurgickým zákrokem bylo hodnoceno na vizuální analogové stupnici od 0 do 10, jak bylo popsáno dříve, přičemž 0 znamená žádné stížnosti a 10 je nejhorší představitelná.
5 minut před začátkem operace
Samohodnotící škála úzkosti
Časové okno: na začátku a 72 hodin po operaci
Škála úzkosti byla měřena dotazníkem Self-rating Anxiety Scale (SAS). Dotazník SAS obsahuje 20 položek a každá položka má rozsah 1 až 4 body. Uvádí se celkové skóre, které se pohybuje v rozmezí 20 až 80 bodů a vyšší skóre znamená větší úzkost.
na začátku a 72 hodin po operaci
žízeň skóre
Časové okno: 5 minut před začátkem operace
Skóre žízně před operací byla hodnocena na vizuální analogové stupnici od 0 do 10, jak bylo popsáno dříve, přičemž 0 znamená žádné stížnosti a 10 je nejhorší představitelná.
5 minut před začátkem operace
Obecné skóre pohodlí
Časové okno: na začátku a 72 hodin po operaci
Kolcaba General Comfort Questionnaire (GCQ) byl hodnocen za účelem hodnocení kvality života pacientů. Dotazník GCQ obsahuje 28 položek a každá položka má rozsah 1 až 4 body. Uvádí se celkové skóre, které se pohybuje v rozmezí 28 až 112 bodů a vyšší skóre znamená větší pohodlí.
na začátku a 72 hodin po operaci
kvalitu spánku
Časové okno: na začátku a 72 hodin po operaci
Pro hodnocení kvality spánku pacientů byla hodnocena spánková škála MOS-SS (Medical Outcomes Study). Dotazník MOS-SS obsahuje 7 položek, včetně poruch spánku, chrápání, probuzení s dušností nebo bolestí hlavy, přiměřenosti spánku, denní somnolence a množství spánku.
na začátku a 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tongren Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TR-ERAS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická rinosinusitida (diagnostika)

Klinické studie na Flurbiprofen Axetil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit