CALM IVF（为体外受精患者建立联系、学习和正念）
2021年6月23日 更新者：Rachel Whynott
为体外受精患者建立联系、学习和正念
研究人员专门为新的体外受精 (IVF) 患者（男性和女性）设计了心理教育小组课程，以提高他们的治疗知识，让他们更多地参与他们的护理，提供支持网络，提高满意度，并为他们提供工具，帮助他们在接受试管婴儿过程中减轻压力和焦虑。
研究人员计划让四到八名不孕症患者和他们的伴侣一次参加一个小组，为此他们将参加三个 1-1.5 小时的互动会议，这些会议安排在他们的第一个 IVF 周期中。
这些会议将提供额外的时间来讨论与提供者的治疗、生育患者感兴趣的主题的学习机会以及减压技术。
他们会在干预前后做几项调查进行比较，包括生活质量评估、抑郁、焦虑、恢复力和知识评估。
研究人员还将跟踪患者，以了解与接受标准治疗的患者相比，在妊娠试验阴性的情况下，他们是否会寻求额外的治疗。
研究人员计划在爱荷华大学招募一个接受标准护理治疗的对照组。
研究概览
详细说明
患者及其伴侣将以 2:1 的方式随机分配到两个不同的治疗组：A) 研究机构的体外受精 (IVF) 护理标准以及参与额外的心理教育小组或 B) IVF 护理标准在调查机构。 干预组将包括三个额外的夜间访问，每次访问 1-1.5 小时。 这些会议将包括一个互动教育部分，解决试管婴儿患者的常见问题和疑虑，例如回顾常见的试管婴儿神话，以及有关治疗和技术的更多信息。 每节课还将教授应对策略（如等待验孕、如何应对来自朋友和家人的不敏感言论）以及放松练习，如渐进式肌肉放松和深呼吸。
患者将在新的 IVF 就诊时获得同意，并将在新就诊后的 24 小时内进行初步评估（FertiQoL、GAD-7、PHQ-9、Connor-Davidson Resilience Scale 和知识评估）。 患者将根据他们进行 IVF 刺激的时间进行分组，因此他们将在相似的时间有相似的经历。 无论分组如何，患者都将在取卵后第三天进行最终评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
141
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有患者都在爱荷华大学医院和诊所开始他们的第一个体外受精周期
排除标准：
- 已在任何机构接受过体外受精治疗的患者
- 非英语人士
- 生育力保存患者
- 使用供体卵母细胞、胚胎或精子的患者
- 服用精神药物治疗抑郁症或焦虑症且在研究入组后 3 个月内调整剂量的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
体外受精护理标准患者随机分配到心理教育干预组。
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干预将是三个 1-1.5 小时的互动课程，安排在参与者的第一个体外受精周期中。
这些会议将提供额外的时间来讨论与提供者的治疗、生育患者感兴趣的主题的学习机会以及减压技术。
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其他：控制
我们机构的体外受精患者护理标准。
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患者将在爱荷华大学接受标准的 IVF 治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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试管婴儿治疗周期中女性生育患者生活质量评分的变化
大体时间：从入组到取卵后 2-4 天
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FertiQoL International（2008 年生育生活质量问卷）的评分范围为 0-100，较高的值表示较高的生活质量，较低的分数表示较低的生活质量。
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从入组到取卵后 2-4 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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试管婴儿治疗周期中女性 GAD-7 评分的变化
大体时间：从入组到取卵后 2-4 天
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广泛性焦虑症 7 项量表，较高的分数表示较高的焦虑症可能性，较低的分数表示较低的焦虑症可能性。
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从入组到取卵后 2-4 天
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试管婴儿治疗周期中女性 PHQ-9 评分的变化
大体时间：从入组到取卵后 2-4 天
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患者健康问卷，较高的分数表示抑郁症的可能性增加，较低的分数表示抑郁症的可能性较小。
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从入组到取卵后 2-4 天
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IVF 治疗周期中女性 Connor-Davidson 恢复力量表的变化
大体时间：从入组到取卵后 2-4 天
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Connor-Davidson Resilience Scale，分数越高表示弹性越大，分数越低表示弹性越低
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从入组到取卵后 2-4 天
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试管婴儿治疗周期中女性知识评估的变化
大体时间：从入组到取卵后 2-4 天
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试管婴儿治疗知识评估，分数越高表示对试管婴儿治疗知识较多，分数较低表示对试管婴儿治疗知识较少
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从入组到取卵后 2-4 天
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在妊娠试验阴性的情况下继续 IVF 治疗的可能性
大体时间：胚胎移植后三个月
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胚胎移植后未怀孕的患者将接受三个月的随访，以评估在胚胎移植结果阴性后返回接受额外治疗的可能性。
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胚胎移植后三个月
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IVF治疗周期中男性生育患者生活质量评分的变化
大体时间：从入组到取卵后 2-4 天
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FertiQoL International（2008 年生育生活质量问卷）的评分范围为 0-100，较高的值表示较高的生活质量，较低的分数表示较低的生活质量。
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从入组到取卵后 2-4 天
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试管婴儿治疗周期中男性 GAD-7 评分的变化
大体时间：从入组到取卵后 2-4 天
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广泛性焦虑症 7 项量表，较高的分数表示较高的焦虑症可能性，较低的分数表示较低的焦虑症可能性。
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从入组到取卵后 2-4 天
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试管婴儿治疗周期中男性 PHQ-9 评分的变化
大体时间：从入组到取卵后 2-4 天
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患者健康问卷，较高的分数表示抑郁症的可能性增加，较低的分数表示抑郁症的可能性较小。
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从入组到取卵后 2-4 天
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试管婴儿治疗周期中男性 Connor-Davidson 恢复力量表的变化
大体时间：从入组到取卵后 2-4 天
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Connor-Davidson Resilience Scale，分数越高表示弹性越大，分数越低表示弹性越低
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从入组到取卵后 2-4 天
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试管婴儿治疗周期中男性知识评估的变化
大体时间：从入组到取卵后 2-4 天
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试管婴儿治疗知识评估，分数越高表示对试管婴儿治疗知识较多，分数较低表示对试管婴儿治疗知识较少
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从入组到取卵后 2-4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rachel M Whynott, MD、University of Iowa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月9日
初级完成 (预期的)
2021年8月1日
研究完成 (预期的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月5日
首次发布 (实际的)
2019年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月23日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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