Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CALM IVF (Schaffung von Zugehörigkeiten, Lernen und Achtsamkeit für Patienten mit In-vitro-Fertilisation)

23. Juni 2021 aktualisiert von: Rachel Whynott

Schaffung von Zugehörigkeiten, Lernen und Achtsamkeit für In-vitro-Fertilisationspatienten

Die Ermittler haben einen psychoedukativen Gruppenlehrplan speziell für neue In-vitro-Fertilisationspatienten (IVF) (sowohl Männer als auch Frauen) entwickelt, um ihr Behandlungswissen zu verbessern, ihnen zu ermöglichen, sich stärker an ihrer Pflege zu beteiligen, ein Unterstützungsnetzwerk anzubieten, die Zufriedenheit zu verbessern, und ihnen Werkzeuge zur Verfügung zu stellen, die ihnen helfen, ihren Stress und ihre Angst während des IVF-Prozesses zu reduzieren. Die Forscher planen, vier bis acht Unfruchtbarkeitspatienten und ihre Partner gleichzeitig an einer Gruppe teilnehmen zu lassen, für die sie an drei 1-1,5-stündigen interaktiven Sitzungen teilnehmen, die während ihres ersten IVF-Zyklus geplant sind. Diese Sitzungen bieten zusätzliche Zeit für Diskussionen über die Behandlung mit Anbietern, Lernmöglichkeiten zu Themen, die für Fruchtbarkeitspatienten von Interesse sind, und Stressabbautechniken. Sie werden vor und nach dem Eingriff mehrere Umfragen zum Vergleich durchführen, einschließlich der Bewertung der Lebensqualität, Depression, Angst, Belastbarkeit und einer Wissensbewertung. Die Ermittler werden die Patientinnen auch verfolgen, um festzustellen, ob sie im Falle eines negativen Schwangerschaftstests eine zusätzliche Behandlung im Vergleich zu Patientinnen, die sich der Standardbehandlung unterziehen, durchführen. Die Ermittler planen, eine Kontrollgruppe zu rekrutieren, die hier an der Universität von Iowa die Standardbehandlung erhält.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten und ihre Partner werden im Verhältnis 2:1 randomisiert zwei verschiedenen Behandlungsarmen zugeteilt: A) Behandlungsstandard In-vitro-Fertilisation (IVF) in der Prüfeinrichtung sowie Teilnahme an einer zusätzlichen psychoedukativen Gruppe oder B) Behandlungsstandard IVF bei der Untersuchungsanstalt. Die Interventionsgruppe besteht aus drei zusätzlichen Abendbesuchen für 1-1,5 Stunden pro Sitzung. Die Sitzungen umfassen eine interaktive Bildungskomponente, die sich mit üblichen Fragen und Bedenken von IVF-Patienten befasst, wie z. B. die Überprüfung gängiger IVF-Mythen, sowie weitere Informationen zu Behandlung und Technologien. Jede Sitzung beinhaltet auch das Erlernen von Bewältigungsstrategien (z. B. das Warten auf den Schwangerschaftstest, der Umgang mit unsensiblen Bemerkungen von Freunden und Familie) sowie Entspannungsübungen wie progressive Muskelentspannung und tiefe Atmung.

Die Patienten werden bei ihrem neuen IVF-Besuch eingewilligt und nehmen ihre ersten Bewertungen (FertiQoL, GAD-7, PHQ-9, die Connor-Davidson-Resilienzskala und eine Wissensbewertung) innerhalb von 24 Stunden nach dem neuen Besuch vor. Die Patienten werden basierend darauf, wann sie ihre IVF-Stimulationen durchlaufen, in Gruppen eingeteilt, sodass sie zu ähnlichen Zeiten ähnliche Erfahrungen machen. Am dritten Tag nach der Eizellentnahme nehmen die Patienten unabhängig von der Gruppenzuordnung ihre endgültige Beurteilung vor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die ihren ersten In-vitro-Fertilisationszyklus in den Krankenhäusern und Kliniken der Universität von Iowa beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich bereits einer In-vitro-Fertilisationsbehandlung in einer Einrichtung unterzogen haben
  • Nicht-englische Sprecher
  • Patienten mit Fruchtbarkeitserhalt
  • Patienten, die Eizellen, Embryonen oder Spermien von Spendern verwenden
  • Patienten, die Psychopharmaka gegen Depressionen oder Angstzustände einnehmen und deren Dosierung innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme in die Studie angepasst wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Patienten mit standardmäßiger In-vitro-Fertilisation, die für die Intervention der psychoedukativen Gruppe randomisiert wurden.
Verhalten: RUHIGE IVF
Die Intervention besteht aus drei 1-1,5-stündigen interaktiven Sitzungen, die während des ersten In-vitro-Fertilisationszyklus der Teilnehmerin geplant sind. Diese Sitzungen bieten zusätzliche Zeit für Diskussionen über die Behandlung mit Anbietern, Lernmöglichkeiten zu Themen, die für Fruchtbarkeitspatienten von Interesse sind, und Stressabbautechniken.
Sonstiges: Kontrolle
Standardbehandlung von Patienten mit In-vitro-Fertilisation in unserer Einrichtung.
Sonstiges: Pflegestandard
Die Patienten erhalten die IVF-Standardbehandlung an der University of Iowa.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Lebensqualitäts-Scores der weiblichen Fruchtbarkeitspatientin während des IVF-Behandlungszyklus
Zeitfenster: Von der Registrierung bis 2-4 Tage nach der Oozytenentnahme
FertiQoL International (Fertility Quality of Life Questionnaire 2008), Punkteskala von 0-100, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität und niedrige Werte eine geringere Lebensqualität anzeigen.
Von der Registrierung bis 2-4 Tage nach der Oozytenentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des weiblichen GAD-7-Scores während des IVF-Behandlungszyklus
Zeitfenster: Von der Registrierung bis 2-4 Tage nach der Oozytenentnahme
Generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala, wobei höhere Werte eine höhere Wahrscheinlichkeit einer Angststörung und niedrigere Werte eine geringere Wahrscheinlichkeit einer Angststörung anzeigen.
Von der Registrierung bis 2-4 Tage nach der Oozytenentnahme
Änderung des weiblichen PHQ-9-Scores während des IVF-Behandlungszyklus
Zeitfenster: Von der Registrierung bis 2-4 Tage nach der Oozytenentnahme
Patienten-Gesundheitsfragebogen, wobei eine höhere Punktzahl eine erhöhte Wahrscheinlichkeit einer depressiven Störung und eine niedrigere Punktzahl eine geringere Wahrscheinlichkeit einer depressiven Störung anzeigt.
Von der Registrierung bis 2-4 Tage nach der Oozytenentnahme
Änderung der weiblichen Connor-Davidson-Resilienzskala während des IVF-Behandlungszyklus
Zeitfenster: Von der Registrierung bis 2-4 Tage nach der Oozytenentnahme
Connor-Davidson Resilience Scale, wobei höhere Werte eine größere Belastbarkeit und niedrigere Werte eine geringere Belastbarkeit anzeigen
Von der Registrierung bis 2-4 Tage nach der Oozytenentnahme
Änderung der weiblichen Wissensbewertung während des IVF-Behandlungszyklus
Zeitfenster: Von der Registrierung bis 2-4 Tage nach der Oozytenentnahme
Bewertung des Wissens über die IVF-Behandlung, wobei höhere Werte ein größeres Wissen über die IVF-Behandlung und niedrigere Werte ein geringeres Wissen über die IVF-Behandlung anzeigen
Von der Registrierung bis 2-4 Tage nach der Oozytenentnahme
Wahrscheinlichkeit einer Fortsetzung der IVF-Behandlung im Falle eines negativen Schwangerschaftstests
Zeitfenster: Drei Monate nach Embryotransfer
Patientinnen, die nach dem Embryotransfer nicht schwanger sind, werden drei Monate lang nachbeobachtet, um die Wahrscheinlichkeit einer erneuten Behandlung nach einem negativen Ergebnis des Embryotransfers zu beurteilen.
Drei Monate nach Embryotransfer
Veränderung des Lebensqualitäts-Scores der männlichen Fruchtbarkeitspatienten während des IVF-Behandlungszyklus
Zeitfenster: Von der Registrierung bis 2-4 Tage nach der Oozytenentnahme
FertiQoL International (Fertility Quality of Life Questionnaire 2008), Punkteskala von 0-100, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität und niedrige Werte eine geringere Lebensqualität anzeigen.
Von der Registrierung bis 2-4 Tage nach der Oozytenentnahme
Änderung des männlichen GAD-7-Scores während des IVF-Behandlungszyklus
Zeitfenster: Von der Registrierung bis 2-4 Tage nach der Oozytenentnahme
Generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala, wobei höhere Werte eine höhere Wahrscheinlichkeit einer Angststörung und niedrigere Werte eine geringere Wahrscheinlichkeit einer Angststörung anzeigen.
Von der Registrierung bis 2-4 Tage nach der Oozytenentnahme
Änderung des männlichen PHQ-9-Scores während des IVF-Behandlungszyklus
Zeitfenster: Von der Registrierung bis 2-4 Tage nach der Oozytenentnahme
Patienten-Gesundheitsfragebogen, wobei eine höhere Punktzahl eine erhöhte Wahrscheinlichkeit einer depressiven Störung und eine niedrigere Punktzahl eine geringere Wahrscheinlichkeit einer depressiven Störung anzeigt.
Von der Registrierung bis 2-4 Tage nach der Oozytenentnahme
Änderung der männlichen Connor-Davidson-Resilienzskala während des IVF-Behandlungszyklus
Zeitfenster: Von der Registrierung bis 2-4 Tage nach der Oozytenentnahme
Connor-Davidson Resilience Scale, wobei höhere Werte eine größere Belastbarkeit und niedrigere Werte eine geringere Belastbarkeit anzeigen
Von der Registrierung bis 2-4 Tage nach der Oozytenentnahme
Änderung der männlichen Wissensbewertung während des IVF-Behandlungszyklus
Zeitfenster: Von der Registrierung bis 2-4 Tage nach der Oozytenentnahme
Bewertung des Wissens über die IVF-Behandlung, wobei höhere Werte ein größeres Wissen über die IVF-Behandlung und niedrigere Werte ein geringeres Wissen über die IVF-Behandlung anzeigen
Von der Registrierung bis 2-4 Tage nach der Oozytenentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rachel Whynott

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel M Whynott, MD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201906788

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

Klinische Studien zur RUHIGE IVF

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren