Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CALM IVF (Affiliaties creëren, leren en mindfulness voor patiënten met in-vitrofertilisatie)

23 juni 2021 bijgewerkt door: Rachel Whynott

Affiliaties, leren en mindfulness creëren voor patiënten met in-vitrofertilisatie

De onderzoekers hebben een psycho-educatief groepscurriculum ontworpen, speciaal voor nieuwe in-vitrofertilisatie (IVF)-patiënten (zowel mannen als vrouwen) om hun behandelingskennis te verbeteren, om hen in staat te stellen meer betrokken te zijn bij hun zorg, om een ​​ondersteunend netwerk aan te bieden, om de tevredenheid te vergroten, en om hen hulpmiddelen te bieden om hun stress en angst te verminderen tijdens het IVF-proces. De onderzoekers zijn van plan om vier tot acht onvruchtbaarheidspatiënten en hun partners tegelijk in een groep te laten deelnemen, waarvoor ze drie interactieve sessies van 1-1,5 uur zullen bijwonen die gepland staan ​​tijdens hun eerste IVF-cyclus. Deze sessies bieden extra tijd voor discussie over behandeling met zorgverleners, leermogelijkheden over onderwerpen die van belang zijn voor vruchtbaarheidspatiënten en technieken voor stressvermindering. Ze zullen voor en na de interventie verschillende onderzoeken doen ter vergelijking, waaronder beoordeling van kwaliteit van leven, depressie, angst, veerkracht en een kennisbeoordeling. De onderzoekers zullen de patiënten ook volgen om te zien of ze een aanvullende behandeling volgen in het geval van een negatieve zwangerschapstest in vergelijking met patiënten die de standaardbehandeling ondergaan. De onderzoekers zijn van plan een controlegroep te rekruteren die hier aan de Universiteit van Iowa de standaardbehandeling krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten en hun partners worden op een 2:1-manier gerandomiseerd naar twee verschillende behandelingsarmen: A) standaardbehandeling in-vitrofertilisatie (IVF) in de onderzoeksinstelling en deelname aan een aanvullende psycho-educatieve groep of B) standaardbehandeling IVF bij de onderzoeksinstelling. De interventiegroep bestaat uit drie extra avondbezoeken van 1-1,5 uur per sessie. De sessies bevatten een interactief educatief onderdeel waarin de gebruikelijke vragen en zorgen van IVF-patiënten worden behandeld, zoals het bespreken van veelvoorkomende mythen over IVF, en ook meer informatie over behandeling en technologieën. Elke sessie omvat ook het aanleren van coping-strategieën (zoals wachten op de zwangerschapstest, omgaan met ongevoelige opmerkingen van vrienden en familie) en ontspanningsoefeningen, zoals progressieve spierontspanning en diep ademhalen.

De patiënten krijgen toestemming voor hun nieuwe IVF-bezoek en zullen hun eerste beoordelingen (FertiQoL, GAD-7, PHQ-9, de Connor-Davidson Resilience Scale en een kennisbeoordeling) binnen 24 uur na het nieuwe bezoek uitvoeren. De patiënten worden ingedeeld in groepen op basis van wanneer ze hun IVF-stimulaties ondergaan, zodat ze vergelijkbare ervaringen op vergelijkbare tijdstippen zullen hebben. Patiënten zullen hun definitieve beoordelingen maken op de derde dag na het ophalen van de eicellen, ongeacht de groepsopdracht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

141

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die aan hun eerste in-vitrofertilisatiecyclus beginnen in de ziekenhuizen en klinieken van de Universiteit van Iowa

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die al een in-vitrofertilisatiebehandeling hebben ondergaan in welke instelling dan ook
  • Niet-Engelstaligen
  • Vruchtbaarheidsparende patiënten
  • Patiënten die eicellen, embryo's of sperma van donoren gebruiken
  • Patiënten die psychotrope medicatie gebruiken voor depressie of angst en die een dosisaanpassing hebben ondergaan binnen 3 maanden na inschrijving in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Standaardbehandeling in-vitrofertilisatiepatiënten gerandomiseerd naar de psycho-educatieve groepsinterventie.
Gedragsmatig: RUSTIGE IVF
De interventie bestaat uit drie interactieve sessies van 1-1,5 uur die worden gepland tijdens de eerste in-vitrofertilisatiecyclus van de deelnemer. Deze sessies bieden extra tijd voor discussie over behandeling met zorgverleners, leermogelijkheden over onderwerpen die van belang zijn voor vruchtbaarheidspatiënten en technieken voor stressvermindering.
Ander: Controle
Standaardbehandeling voor in-vitrofertilisatiepatiënten in onze instelling.
Ander: Zorgstandaard
Patiënten krijgen de standaard IVF-behandeling aan de Universiteit van Iowa.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de levenskwaliteitscore van de vrouwelijke vruchtbaarheidspatiënt tijdens de IVF-behandelingscyclus
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 2-4 dagen na het ophalen van de eicel
FertiQoL International (Fertility Quality of Life Questionnaire 2008), gescoorde schaal van 0-100, waarbij hogere waarden duiden op een hogere kwaliteit van leven en lage scores op een lagere kwaliteit van leven.
Van inschrijving tot 2-4 dagen na het ophalen van de eicel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vrouwelijke GAD-7-score tijdens IVF-behandelingscyclus
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 2-4 dagen na het ophalen van de eicel
Gegeneraliseerde angststoornis Schaal met 7 items, waarbij hogere scores duiden op een grotere kans op een angststoornis en lagere scores op minder kans op een angststoornis.
Van inschrijving tot 2-4 dagen na het ophalen van de eicel
Verandering in vrouwelijke PHQ-9-score tijdens IVF-behandelingscyclus
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 2-4 dagen na het ophalen van de eicel
Patiëntgezondheidsvragenlijst, waarbij een hogere score wijst op een grotere kans op een depressieve stoornis en lagere scores op een kleinere kans op een depressieve stoornis.
Van inschrijving tot 2-4 dagen na het ophalen van de eicel
Verandering in vrouwelijke Connor-Davidson-veerkrachtschaal tijdens IVF-behandelingscyclus
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 2-4 dagen na het ophalen van de eicel
Connor-Davidson Resilience Scale, waarbij hogere scores duiden op meer veerkracht en lagere scores op lagere veerkracht
Van inschrijving tot 2-4 dagen na het ophalen van de eicel
Verandering in de kennisbeoordeling van vrouwen tijdens de IVF-behandelingscyclus
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 2-4 dagen na het ophalen van de eicel
Beoordeling van kennis over IVF-behandeling, waarbij hogere scores wijzen op meer kennis van IVF-behandeling en lagere scores op minder kennis van IVF-behandeling
Van inschrijving tot 2-4 dagen na het ophalen van de eicel
Waarschijnlijkheid van voortgezette IVF-behandeling in het geval van een negatieve zwangerschapstest
Tijdsspanne: Drie maanden na embryotransfer
Patiënten die na de embryotransfer niet zwanger zijn, worden gedurende drie maanden gevolgd om de waarschijnlijkheid te beoordelen dat ze na een negatieve uitkomst van de embryotransfer zullen terugkeren voor aanvullende behandeling.
Drie maanden na embryotransfer
Verandering in de levenskwaliteitscore van de mannelijke vruchtbaarheidspatiënt tijdens de IVF-behandelingscyclus
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 2-4 dagen na het ophalen van de eicel
FertiQoL International (Fertility Quality of Life Questionnaire 2008), gescoorde schaal van 0-100, waarbij hogere waarden duiden op een hogere kwaliteit van leven en lage scores op een lagere kwaliteit van leven.
Van inschrijving tot 2-4 dagen na het ophalen van de eicel
Verandering in mannelijke GAD-7-score tijdens IVF-behandelingscyclus
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 2-4 dagen na het ophalen van de eicel
Gegeneraliseerde angststoornis Schaal met 7 items, waarbij hogere scores duiden op een grotere kans op een angststoornis en lagere scores op minder kans op een angststoornis.
Van inschrijving tot 2-4 dagen na het ophalen van de eicel
Verandering in mannelijke PHQ-9-score tijdens IVF-behandelingscyclus
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 2-4 dagen na het ophalen van de eicel
Patiëntgezondheidsvragenlijst, waarbij een hogere score wijst op een grotere kans op een depressieve stoornis en lagere scores op een kleinere kans op een depressieve stoornis.
Van inschrijving tot 2-4 dagen na het ophalen van de eicel
Verandering in de mannelijke Connor-Davidson-veerkrachtschaal tijdens de IVF-behandelingscyclus
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 2-4 dagen na het ophalen van de eicel
Connor-Davidson Resilience Scale, waarbij hogere scores duiden op meer veerkracht en lagere scores op lagere veerkracht
Van inschrijving tot 2-4 dagen na het ophalen van de eicel
Verandering in de beoordeling van mannelijke kennis tijdens de IVF-behandelingscyclus
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 2-4 dagen na het ophalen van de eicel
Beoordeling van kennis over IVF-behandeling, waarbij hogere scores wijzen op meer kennis van IVF-behandeling en lagere scores op minder kennis van IVF-behandeling
Van inschrijving tot 2-4 dagen na het ophalen van de eicel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rachel Whynott

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachel M Whynott, MD, University of Iowa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 201906788

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op RUSTIGE IVF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren