Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CALM IVF (liittymien, oppimisen ja mindfulnessin luominen in vitro -hedelmöityspotilaille)

keskiviikko 23. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Rachel Whynott

Yhteyden luominen, oppiminen ja mindfulness in vitro -hedelmöityspotilaille

Tutkijat ovat suunnitelleet psykoeducatiivisen ryhmäopetussuunnitelman erityisesti uusille koeputkihedelmöityspotilaille (sekä miehille että naisille) parantaakseen heidän hoitotietoaan, antaakseen heille mahdollisuuden osallistua enemmän hoitoon, tarjotakseen tukiverkostoa, parantaakseen tyytyväisyyttä, ja tarjota heille työkaluja, jotka auttavat vähentämään stressiä ja ahdistusta IVF-prosessin aikana. Tutkijat suunnittelevat neljästä kahdeksaan lapsettomuuspotilasta ja heidän kumppaninsa osallistuvansa ryhmään kerrallaan, jolloin he osallistuvat kolmeen 1-1,5 tunnin interaktiiviseen istuntoon, jotka on suunniteltu heidän ensimmäisen IVF-syklinsä aikana. Nämä istunnot tarjoavat lisäaikaa keskustelulle hoidosta palveluntarjoajien kanssa, oppimismahdollisuuksista hedelmällisyyspotilaita kiinnostavista aiheista ja stressin vähentämistekniikoista. He tekevät useita tutkimuksia ennen interventiota ja sen jälkeen vertailua varten, mukaan lukien elämänlaadun, masennuksen, ahdistuneisuuden, sietokyvyn ja tiedon arvioinnin. Tutkijat seuraavat myös potilaita nähdäkseen, saavatko he lisähoitoa negatiivisen raskaustestin tapauksessa verrattuna tavanomaista hoitoa saaviin potilaisiin. Tutkijat aikovat värvätä kontrolliryhmän, joka saa normaalia hoitoa täällä Iowan yliopistossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat ja heidän kumppaninsa satunnaistetaan suhteessa 2:1 kahteen eri hoitoryhmään: A) hoitostandardi koeputkihedelmöitys (IVF) tutkimuslaitoksessa sekä osallistuminen lisäpsykokasvatusryhmään tai B) hoitostandardi IVF. tutkintalaitoksessa. Interventioryhmä koostuu kolmesta ylimääräisestä iltakäynnistä 1-1,5 tuntia per istunto. Istunnot sisältävät interaktiivisen koulutuskomponentin, jossa käsitellään IVF-potilaiden tavallisia kysymyksiä ja huolenaiheita, kuten yleisiä IVF-myyttejä, sekä lisätietoja hoidosta ja tekniikoista. Jokainen istunto sisältää myös selviytymisstrategioiden opetusta (kuten raskaustestin odottamista, ystävien ja perheen tuntemattomien huomautusten selviytymistä) sekä rentoutusharjoituksia, kuten progressiivinen lihasten rentoutuminen ja syvä hengitys.

Potilaat saavat suostumuksensa uudella IVF-käynnillä, ja he tekevät alustavat arvionsa (FertiQoL, GAD-7, PHQ-9, Connor-Davidson Resilience Scale ja tiedon arviointi) 24 tunnin sisällä uudesta käynnistä. Potilaat jaetaan ryhmiin sen perusteella, milloin he käyvät läpi IVF-stimulaatioita, joten heillä on samanlaisia ​​kokemuksia samanlaisina aikoina. Potilaat tekevät lopullisen arvionsa kolmantena päivänä munasolun noudon jälkeen ryhmätehtävästä riippumatta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

141

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 97 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka aloittavat ensimmäisen koeputkihedelmöityssyklinsä Iowan yliopiston sairaaloissa ja klinikoissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on jo tehty koeputkihedelmöitys missä tahansa laitoksessa
  • Ei-englanninkieliset
  • Hedelmällisyyttä säilyttävät potilaat
  • Potilaat, jotka käyttävät luovuttajan munasoluja, alkioita tai siittiöitä
  • Potilaat, jotka käyttävät psykotrooppisia lääkkeitä masennukseen tai ahdistukseen ja joiden annosta on muutettu 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Normaali hoito koeputkihedelmöityspotilaat satunnaistettiin psykoedukoivaan ryhmäinterventioon.
Käyttäytyminen: RAUHALLINEN IVF
Interventio koostuu kolmesta 1-1,5 tunnin interaktiivisesta istunnosta, jotka ajoitetaan osallistujan ensimmäiselle koeputkihedelmöitysjaksolle. Nämä istunnot tarjoavat lisäaikaa keskustelulle hoidosta palveluntarjoajien kanssa, oppimismahdollisuuksista hedelmällisyyspotilaita kiinnostavista aiheista ja stressin vähentämistekniikoista.
Muut: Ohjaus
In vitro -hedelmöityspotilaiden hoidon standardi laitoksessamme.
Muut: Hoitostandardi
Potilaat saavat standardin mukaisen IVF-hoidon Iowan yliopistossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos naisten hedelmällisyyspotilaiden elämänlaadussa IVF-hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 2-4 päivään munasolun talteenoton jälkeen
FertiQoL International (Fertility Quality of Life Questionnaire 2008), pisteytetty asteikolla 0-100, korkeammat arvot osoittavat parempaa elämänlaatua ja alhaiset pisteet heikompaa elämänlaatua.
Ilmoittautumisesta 2-4 päivään munasolun talteenoton jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos naisten GAD-7-pisteissä IVF-hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 2-4 päivään munasolun talteenoton jälkeen
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7-osainen asteikko, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuushäiriön todennäköisyyttä ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän todennäköisyyttä ahdistuneisuushäiriölle.
Ilmoittautumisesta 2-4 päivään munasolun talteenoton jälkeen
Muutos naisten PHQ-9-pisteissä IVF-hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 2-4 päivään munasolun talteenoton jälkeen
Potilaan terveyskysely, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa lisääntynyttä masennushäiriön todennäköisyyttä ja pienemmät pisteet osoittavat, että masennushäiriön todennäköisyys on pienempi.
Ilmoittautumisesta 2-4 päivään munasolun talteenoton jälkeen
Muutos naisten Connor-Davidsonin resilienssiasteikossa IVF-hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 2-4 päivään munasolun talteenoton jälkeen
Connor-Davidsonin kestävyysasteikko, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa joustavuutta ja pienemmät pisteet osoittavat alhaisempaa kestävyyttä
Ilmoittautumisesta 2-4 päivään munasolun talteenoton jälkeen
Muutos naisten tiedon arvioinnissa IVF-hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 2-4 päivään munasolun talteenoton jälkeen
IVF-hoitoa koskevan tietämyksen arviointi, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa IVF-hoidon tuntemusta ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän tietoa IVF-hoidosta
Ilmoittautumisesta 2-4 päivään munasolun talteenoton jälkeen
IVF-hoidon jatkamisen todennäköisyys negatiivisen raskaustestin tapauksessa
Aikaikkuna: Kolme kuukautta alkionsiirron jälkeen
Potilaita, jotka eivät ole raskaana alkionsiirron jälkeen, seurataan kolmen kuukauden ajan arvioidakseen todennäköisyyttä palata lisähoitoon negatiivisen alkionsiirtotuloksen jälkeen.
Kolme kuukautta alkionsiirron jälkeen
Miesten hedelmällisyyspotilaiden elämänlaatupisteiden muutos IVF-hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 2-4 päivään munasolun talteenoton jälkeen
FertiQoL International (Fertility Quality of Life Questionnaire 2008), pisteytetty asteikolla 0-100, korkeammat arvot osoittavat parempaa elämänlaatua ja alhaiset pisteet heikompaa elämänlaatua.
Ilmoittautumisesta 2-4 päivään munasolun talteenoton jälkeen
Miesten GAD-7-pisteiden muutos IVF-hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 2-4 päivään munasolun talteenoton jälkeen
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7-osainen asteikko, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuushäiriön todennäköisyyttä ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän todennäköisyyttä ahdistuneisuushäiriölle.
Ilmoittautumisesta 2-4 päivään munasolun talteenoton jälkeen
Muutos miesten PHQ-9-pisteissä IVF-hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 2-4 päivään munasolun talteenoton jälkeen
Potilaan terveyskysely, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa lisääntynyttä masennushäiriön todennäköisyyttä ja pienemmät pisteet osoittavat, että masennushäiriön todennäköisyys on pienempi.
Ilmoittautumisesta 2-4 päivään munasolun talteenoton jälkeen
Muutos miesten Connor-Davidsonin resilienssiasteikossa IVF-hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 2-4 päivään munasolun talteenoton jälkeen
Connor-Davidsonin kestävyysasteikko, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa joustavuutta ja pienemmät pisteet osoittavat alhaisempaa kestävyyttä
Ilmoittautumisesta 2-4 päivään munasolun talteenoton jälkeen
Muutos miesten tiedon arvioinnissa IVF-hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 2-4 päivään munasolun talteenoton jälkeen
IVF-hoitoa koskevan tietämyksen arviointi, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa IVF-hoidon tuntemusta ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän tietoa IVF-hoidosta
Ilmoittautumisesta 2-4 päivään munasolun talteenoton jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rachel Whynott

Tutkijat

  • Päätutkija: Rachel M Whynott, MD, University of Iowa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201906788

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset RAUHALLINEN IVF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa