Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CALM IVF (Skapa anknytningar, lärande och mindfulness för in vitro fertiliseringspatienter)

23 juni 2021 uppdaterad av: Rachel Whynott

Skapa anknytningar, lärande och mindfulness för patienter med provrörsbefruktning

Utredarna har utformat en psykoedukativ gruppläroplan specifikt för nya patienter med in vitro fertilisering (IVF) (både män och kvinnor) för att förbättra sina behandlingskunskaper, för att tillåta dem att engagera sig mer i sin vård, för att erbjuda ett stödnätverk, för att förbättra tillfredsställelsen, och att förse dem med verktyg för att minska deras stress och ångest medan de genomgår IVF-processen. Utredarna planerar att ha fyra till åtta infertilitetspatienter och deras partner att delta i en grupp åt gången, för vilka de kommer att delta i tre 1-1,5 timmars interaktiva sessioner som är schemalagda under deras första IVF-cykel. Dessa sessioner kommer att ge ytterligare tid för diskussion om behandling med vårdgivare, lärandemöjligheter om ämnen av intresse för fertilitetspatienter och stressreducerande tekniker. De kommer att göra flera undersökningar före och efter interventionen för jämförelse, inklusive bedömning av livskvalitet, depression, ångest, motståndskraft och en kunskapsbedömning. Utredarna kommer också att spåra patienterna för att se om de följer ytterligare behandling i fallet med ett negativt graviditetstest jämfört med patienter som genomgår standardbehandlingen. Utredarna planerar att rekrytera en kontrollgrupp som får standardbehandling här vid University of Iowa.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter och deras partners kommer att randomiseras på ett 2:1-sätt till två olika behandlingsarmar: A) standardbehandling in vitro-fertilisering (IVF) vid undersökningsinstitutionen samt att delta i ytterligare en psykoedukativ grupp eller B) standardvård IVF vid utredningsanstalten. Interventionsgruppen kommer att bestå av ytterligare tre kvällsbesök under 1-1,5 timmar per session. Sessionerna kommer att innehålla en interaktiv utbildningskomponent som tar upp vanliga frågor och bekymmer från IVF-patienter, som att granska vanliga IVF-myter, och även mer information om behandling och teknik. Varje pass kommer också att innehålla undervisning i copingstrategier (som att invänta graviditetstestet, hur man hanterar okänsliga kommentarer från vänner och familj) samt avslappningsövningar, som progressiv muskelavslappning och djupandning.

Patienterna kommer att godkännas vid sitt nya IVF-besök och kommer att göra sina första bedömningar (FertiQoL, GAD-7, PHQ-9, Connor-Davidson Resilience Scale och en kunskapsbedömning) inom 24 timmar efter det nya besöket. Patienterna kommer att delas in i grupper baserat på när de går igenom sin IVF-stimulering, så de kommer att ha liknande upplevelser vid liknande tidpunkter. Patienterna kommer att göra sina slutliga bedömningar den tredje dagen efter ägguttag, oavsett grupptilldelning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

141

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University Of Iowa Hospitals And Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som påbörjar sin första provrörsbefruktningscykel vid University of Iowa Hospitals and Clinics

Exklusions kriterier:

  • Patienter som redan har genomgått provrörsbefruktningsbehandling på någon institution
  • Icke engelsktalande
  • Fertilitetsbevarande patienter
  • Patienter som använder donatoroocyter, embryon eller spermier
  • Patienter som tar psykotropa mediciner för depression eller ångest som har justerats inom 3 månader från studieregistreringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Standard of care patienter med provrörsbefruktning randomiserade till den psykoedukativa gruppinterventionen.
Beteende: LUGN IVF
Interventionen kommer att vara tre 1-1,5 timmars interaktiva sessioner som är schemalagda under deltagarens första provrörsbefruktningscykel. Dessa sessioner kommer att ge ytterligare tid för diskussion om behandling med vårdgivare, lärandemöjligheter om ämnen av intresse för fertilitetspatienter och stressreducerande tekniker.
Övrig: Kontrollera
Standard of care patienter med provrörsbefruktning på vår institution.
Övrig: Standard of Care
Patienterna kommer att få standardbehandling IVF-behandling vid University of Iowa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kvinnlig fertilitetspatients livskvalitetspoäng under IVF-behandlingscykeln
Tidsram: Från inskrivning till 2-4 dagar efter oocythämtning
FertiQoL International (Fertility Quality of Life Questionnaire 2008), fick en skala från 0-100, med högre värden som indikerar högre livskvalitet och låga poäng indikerar lägre livskvalitet.
Från inskrivning till 2-4 dagar efter oocythämtning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kvinnlig GAD-7-poäng under IVF-behandlingscykeln
Tidsram: Från inskrivning till 2-4 dagar efter oocythämtning
Generaliserat ångestsyndrom 7-punktsskala, med högre poäng som indikerar högre sannolikhet för ett ångestsyndrom och lägre poäng som indikerar mindre sannolikhet för ett ångestsyndrom.
Från inskrivning till 2-4 dagar efter oocythämtning
Förändring i kvinnlig PHQ-9-poäng under IVF-behandlingscykeln
Tidsram: Från inskrivning till 2-4 dagar efter oocythämtning
Patienthälsans frågeformulär, med högre poäng som indikerar ökad sannolikhet för en depressiv sjukdom och lägre poäng som indikerar mindre sannolikhet för en depressiv sjukdom.
Från inskrivning till 2-4 dagar efter oocythämtning
Förändring i kvinnlig Connor-Davidson Resilience Scale under IVF-behandlingscykeln
Tidsram: Från inskrivning till 2-4 dagar efter oocythämtning
Connor-Davidson Resilience Scale, med högre poäng som indikerar större motståndskraft och lägre poäng som indikerar lägre motståndskraft
Från inskrivning till 2-4 dagar efter oocythämtning
Förändring i kvinnlig kunskapsbedömning under IVF-behandlingscykeln
Tidsram: Från inskrivning till 2-4 dagar efter oocythämtning
Bedömning av kunskap om IVF-behandling, med högre poäng tyder på större kunskap om IVF-behandling och lägre poäng tyder på mindre kunskap om IVF-behandling
Från inskrivning till 2-4 dagar efter oocythämtning
Sannolikhet för fortsatt IVF-behandling vid negativt graviditetstest
Tidsram: Tre månader efter embryoöverföring
Patienter som inte är gravida efter embryoöverföring kommer att följas i tre månader för att bedöma sannolikheten att återvända för ytterligare behandling efter negativt utfall av embryoöverföring.
Tre månader efter embryoöverföring
Förändring av manlig fertilitetspatients livskvalitetspoäng under IVF-behandlingscykeln
Tidsram: Från inskrivning till 2-4 dagar efter oocythämtning
FertiQoL International (Fertility Quality of Life Questionnaire 2008), fick en skala från 0-100, med högre värden som indikerar högre livskvalitet och låga poäng indikerar lägre livskvalitet.
Från inskrivning till 2-4 dagar efter oocythämtning
Förändring i manlig GAD-7-poäng under IVF-behandlingscykeln
Tidsram: Från inskrivning till 2-4 dagar efter oocythämtning
Generaliserat ångestsyndrom 7-punktsskala, med högre poäng som indikerar högre sannolikhet för ett ångestsyndrom och lägre poäng som indikerar mindre sannolikhet för ett ångestsyndrom.
Från inskrivning till 2-4 dagar efter oocythämtning
Förändring av manlig PHQ-9-poäng under IVF-behandlingscykeln
Tidsram: Från inskrivning till 2-4 dagar efter oocythämtning
Patienthälsans frågeformulär, med högre poäng som indikerar ökad sannolikhet för en depressiv sjukdom och lägre poäng som indikerar mindre sannolikhet för en depressiv sjukdom.
Från inskrivning till 2-4 dagar efter oocythämtning
Förändring i manlig Connor-Davidson Resilience Scale under IVF-behandlingscykeln
Tidsram: Från inskrivning till 2-4 dagar efter oocythämtning
Connor-Davidson Resilience Scale, med högre poäng som indikerar större motståndskraft och lägre poäng som indikerar lägre motståndskraft
Från inskrivning till 2-4 dagar efter oocythämtning
Förändring i manlig kunskapsbedömning under IVF-behandlingscykeln
Tidsram: Från inskrivning till 2-4 dagar efter oocythämtning
Bedömning av kunskap om IVF-behandling, med högre poäng tyder på större kunskap om IVF-behandling och lägre poäng tyder på mindre kunskap om IVF-behandling
Från inskrivning till 2-4 dagar efter oocythämtning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rachel Whynott

Utredare

  • Huvudutredare: Rachel M Whynott, MD, University of Iowa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 201906788

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera